足白癬の治療におけるシクロピロックス オラミン クリームの安全性と同等性
2021年10月11日 更新者：Padagis LLC
足白癬の治療におけるジェネリック シクロピロックス オラミン クリームとシクロピロックス オラミン クリーム 0.77% の安全性と臨床的同等性を評価するための二重盲検、無作為化、並行群、ビヒクル制御、多施設研究
この研究の目的は、足白癬患者の治療におけるシクロピロックス オラミン クリーム (試験製品) とシクロピロックス クリーム 0.77% (参照製品) の同等の安全性と有効性を実証し、積極的な治療の優位性を示すことでした。車両。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
561
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳以上の男女で、それ以外は健康な方
- -症候性足白癬の臨床的および菌学的に確認された診断
- -研究評価を妨げた可能性のある臨床的に重大な疾患のない健康状態
- 研究参加者または法定後見人は、プロトコルに示されているすべての研究要件を遵守するための同意を含む、IRB承認のICFを読んで署名する意思があり、署名することができました。 10 歳から 17 歳の被験者については、未成年者の同意書が完成しました。
除外基準:
- -シクロピロックスに対する過敏症またはアレルギーの病歴
- -足白癬の診断または評価を妨げる皮膚の状態があった
- 抗真菌治療に反応しない皮膚糸状菌感染症の病歴がある
- -アルコール依存症、薬物乱用、または被験者を信頼できないものにする可能性が高い問題の病歴があった 研究
- -治験責任医師の意見では、研究の実施または結果を妨げた可能性がある、または将来の被験者をリスクの高い状態に置いた可能性のある状態または薬物を使用していた
- インフォームドコンセントに署名することを望まなかった
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：車両製品
試験品のプラセボ
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局所クリーム
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実験的：テスト製品
シクロピロックス オラミン クリーム 0.77%
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局所クリーム
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アクティブコンパレータ：参考商品
ロプロックスクリーム 0.77%
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局所クリーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療成功した各治療グループの被験者の割合
時間枠：6週間
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治療の成功には、菌学的治癒 (KOH ウェット マウント陰性および真菌培養陰性) と臨床的治癒の両方が必要でした。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床治癒した被験者の割合
時間枠：6週間
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Clinical Cure は、以下の徴候および症状スコアとして定義されました。
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6週間
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菌学的治癒を伴う被験者の割合
時間枠：6週間
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Mycological Cure (KOHウェットマウント陰性および真菌培養陰性)
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2004年5月1日
研究の完了 (実際)
2004年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シクロピロックス オラミン クリームの臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了