Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och likvärdighet för en generisk Ciclopirox Olamine Cream jämfört med referens Ciclopirox Cream 0,77% för behandling av Tinea Pedis

11 oktober 2021 uppdaterad av: Padagis LLC

En dubbelblind, slumpmässig, parallellgrupps, fordonskontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och klinisk likvärdighet mellan en generisk Ciclopirox Olamine Cream och Ciclopirox Cream 0,77 % vid behandling av Tinea Pedis

Syftet med denna studie var att påvisa jämförbar säkerhet och effekt av Ciclopirox Olamine Cream (testprodukt) och Ciclopirox Cream 0,77% (Referensprodukt) vid behandling av patienter med tinea pedis, och att visa överlägsenheten hos de aktiva behandlingarna jämfört med fordonet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

561

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 10 år och i övrigt frisk
  • Kliniskt och mykologiskt bekräftad diagnos av symptomatisk tinea pedis
  • Vid god hälsa utan någon kliniskt signifikant sjukdom som kan ha stört studieutvärderingar
  • Studiedeltagare eller vårdnadshavare var villig och kapabel att läsa och underteckna en IRB-godkänd ICF, som inkluderade enighet om att uppfylla alla studiekrav som anges i protokollet. För försökspersoner 10 till 17 år fylldes ett samtyckesformulär för minderåriga i.

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet eller allergi mot ciklopirox
  • Hade något hudtillstånd som skulle störa diagnosen eller bedömningen av tinea pedis
  • Hade en historia av dermatofytinfektion som inte svarade på svampdödande behandling
  • Hade en historia av alkoholism, drogmissbruk eller problem som sannolikt skulle ha gjort ämnet opålitligt för studien
  • Hade något tillstånd eller använt någon medicin som, enligt utredarens åsikt, kan ha stört genomförandet eller resultaten av studien eller placerat den blivande försökspersonen i ökad risk
  • Var ovillig att underteckna det informerade samtycket
  • Kvinna som var gravid eller ammade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordonsprodukt
placebo av testprodukten
Läkemedel: Placebo
aktuell kräm
Experimentell: Testa produkten
Ciclopirox olaminkräm 0,77 %
Läkemedel: Ciclopirox olaminkräm
aktuell kräm
Aktiv komparator: Referensprodukt
Loprox kräm 0,77 %
Läkemedel: Loprox kräm 0,77 %
aktuell kräm
Andra namn:
  • Loprox kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner i varje behandlingsgrupp med terapeutisk framgång
Tidsram: 6 veckor
Både Mycological Cure (KOH våtmonteringsnegativ och svampkulturnegativ) och Clinical Cure krävdes för att uppnå terapeutisk framgång
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med klinisk bot
Tidsram: 6 veckor
Clinical Cure definierades som ett tecken och symptom på
6 veckor
Andel försökspersoner med mykologiskt botemedel
Tidsram: 6 veckor
Mycological Cure (KOH våtmonteringsnegativ och svampkulturnegativ
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Padagis LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2008

Första postat (Uppskatta)

5 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPL-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinea Pedis

Kliniska prövningar på Ciclopirox olaminkräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera