Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy generikus Ciclopirox Olamine krém biztonságossága és egyenértékűsége a 0,77%-os referencia Ciclopirox krémmel összehasonlítva a tinea pedis kezelésére

2021. október 11. frissítette: Padagis LLC

Kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, jármű által vezérelt, többközpontú vizsgálat egy általános Ciclopirox Olamine Cream és a Ciclopirox Cream 0,77%-os biztonságosságának és klinikai egyenértékűségének értékelésére a Tinea Pedis kezelésében

A vizsgálat célja az volt, hogy bemutassa a Ciclopirox Olamine Cream (teszttermék) és a Ciclopirox Cream 0,77% (referenciatermék) biztonságosságát és hatékonyságát a tinea pedisben szenvedő betegek kezelésében, és hogy bemutassa az aktív kezelések felsőbbrendűségét a tinea pedis kezelésében. a jármű.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

561

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőstény legalább 10 éves, és egyébként egészséges
  • A tünetekkel járó tinea pedis klinikailag és mikológiailag igazolt diagnózisa
  • Jó egészségi állapotban, klinikailag jelentős betegség nélkül, amely befolyásolhatta volna a vizsgálatok értékelését
  • A vizsgálatban résztvevő vagy törvényes gyámja hajlandó volt és képes volt elolvasni és aláírni az IRB által jóváhagyott ICF-et, amely beleegyezett a protokollban jelzett összes vizsgálati követelmény betartásába. A 10 és 17 év közötti alanyok esetében kiskorúak számára készült hozzájáruló lapot.

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenység vagy allergia a kórtörténetben a ciklopiroxszal szemben
  • Bármilyen bőrbetegsége volt, amely megzavarná a tinea pedis diagnózisát vagy értékelését
  • A kórelőzményében dermatofita fertőzés szerepelt, amely nem reagált a gombaellenes kezelésre
  • Volt már alkoholizmusa, kábítószerrel való visszaélése vagy olyan problémái, amelyek miatt az alany valószínűleg megbízhatatlanná vált volna a vizsgálat szempontjából
  • Bármilyen olyan állapota volt, vagy olyan gyógyszert használt, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatta a vizsgálat lefolytatását vagy eredményeit, vagy fokozott kockázatnak tehette ki a leendő alanyt
  • Nem volt hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű termék
teszttermék placebója
Drog: Placebo
helyi krém
Kísérleti: Teszt termék
Ciclopirox Olamin krém 0,77%
Drog: Ciclopirox Olamin krém
helyi krém
Aktív összehasonlító: Referencia termék
Loprox krém 0,77%
Drog: Loprox krém 0,77%
helyi krém
Más nevek:
  • Loprox krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres terápiás alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: 6 hét
A terápiás siker eléréséhez mind a mikológiai gyógyulásra (KOH nedves mount negatív és a gombakultúra negatív), mind a klinikai gyógyításra volt szükség
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag gyógyított alanyok aránya
Időkeret: 6 hét
A klinikai gyógyulást a jelek és tünetek pontszámaként határozták meg
6 hét
Mikológiai gyógymódban részesülő alanyok aránya
Időkeret: 6 hét
Mikológiai gyógymód (KOH wet mount negatív és gombakultúra negatív
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Padagis LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPL-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinea Pedis

Klinikai vizsgálatok a Ciclopirox Olamin krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel