Veiligheid en gelijkwaardigheid van een generieke Ciclopirox Olamine-crème in vergelijking met de referentie-Ciclopirox-crème 0,77% voor de behandeling van Tinea Pedis

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw minstens 10 jaar oud en verder gezond
• Klinisch en mycologisch bevestigde diagnose van symptomatische tinea pedis
• In goede gezondheid, zonder klinisch significante ziekte die de evaluaties van het onderzoek mogelijk heeft verstoord
• Studiedeelnemer of wettelijke voogd was bereid en in staat om een ​​door de IRB goedgekeurde ICF te lezen en te ondertekenen, waarin de overeenkomst was opgenomen om te voldoen aan alle studievereisten zoals aangegeven in het protocol. Voor proefpersonen van 10 tot 17 jaar werd een instemmingsformulier voor minderjarigen ingevuld.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor ciclopirox
• Had een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van tinea pedis zou verstoren
• Had een voorgeschiedenis van dermatofyteninfectie die niet reageerde op antischimmelbehandelingen
• Had een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of problemen die de proefpersoon waarschijnlijk onbetrouwbaar zouden hebben gemaakt voor het onderzoek
• Een aandoening heeft gehad of medicatie heeft gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of resultaten van de studie zou kunnen hebben verstoord of de toekomstige proefpersoon een verhoogd risico zou hebben gegeven
• Was niet bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Vrouw die zwanger was of borstvoeding gaf