Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i równoważność generycznego kremu zawierającego cyklopiroks z olaminą w porównaniu z referencyjnym kremem zawierającym cyklopiroks 0,77% w leczeniu grzybicy stóp

11 października 2021 zaktualizowane przez: Padagis LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i równoważności klinicznej generycznego kremu cyklopiroksu z olaminą i kremu cyklopiroksu 0,77% w leczeniu grzybicy stóp

Celem tego badania było wykazanie porównywalnego bezpieczeństwa i skuteczności kremu Ciclopirox z olaminą (produkt testowy) i kremu Ciclopirox 0,77% (produkt referencyjny) w leczeniu pacjentów z grzybicą stóp oraz wykazanie wyższości aktywnego leczenia nad leczeniem pojazd.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

561

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 10 lat i poza tym zdrowy
  • Klinicznie i mikologicznie potwierdzone rozpoznanie objawowej grzybicy stóp
  • W dobrym zdrowiu bez klinicznie istotnej choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania
  • Uczestnik badania lub opiekun prawny był chętny i zdolny do przeczytania i podpisania zatwierdzonego przez IRB ICF, który zawierał zgodę na spełnienie wszystkich wymagań badania wskazanych w protokole. Dla osób w wieku od 10 do 17 lat wypełniono formularz zgody dla nieletnich.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości lub alergii na cyklopiroks
  • Miał jakąkolwiek chorobę skóry, która kolidowałaby z diagnozą lub oceną grzybicy stóp
  • Miał historię infekcji dermatofitami niereagującej na leczenie przeciwgrzybicze
  • Miał historię alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub problemów, które prawdopodobnie uczyniłyby osobę niewiarygodną w badaniu
  • Występował jakikolwiek stan lub stosował jakiekolwiek leki, które w opinii Badacza mogły zakłócać przebieg lub wyniki badania lub narazić potencjalnego uczestnika na zwiększone ryzyko
  • Nie chciał podpisać świadomej zgody
  • Kobieta, która była w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Produkt pojazdu
placebo produktu testowego
Lek: Placebo
miejscowy krem
Eksperymentalny: Produkt testowy
Cyklopiroks Olamina Krem 0,77%
Lek: Krem z cyklopiroksem z olaminą
miejscowy krem
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
Krem Loprox 0,77%
Lek: Krem Loprox 0,77%
miejscowy krem
Inne nazwy:
  • Krem Loprox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia z sukcesem terapeutycznym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby osiągnąć sukces terapeutyczny, wymagane było zarówno kuracja mikologiczna (KOH mokry wierzchołek ujemny i kultura grzybów ujemna), jak i kuracja kliniczna
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych
6 tygodni
Odsetek osobników z wyleczeniem mykologicznym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kuracja mikologiczna (KOH mokry wierzchołek ujemny i kultura grzybów ujemna
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Padagis LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPL-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na Krem z cyklopiroksem z olaminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj