与参考 Ciclopirox 乳膏 0.77% 相比，仿制药 Ciclopirox Olamine 乳膏治疗足癣的安全性和等效性
2021年10月11日 更新者：Padagis LLC
一项双盲、随机、平行组、载体对照、多中心研究，以评估仿制药 Ciclopirox Olamine 乳膏与 0.77% Ciclopirox 乳膏治疗足癣的安全性和临床等效性
本研究的目的是证明 Ciclopirox Olamine Cream（测试产品）和 Ciclopirox Cream 0.77%（参考产品）在治疗足癣受试者中的安全性和有效性，并显示积极治疗优于机动车。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
561
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性至少 10 岁，其他方面健康
- 症状性足癣的临床和真菌学确诊
- 身体健康，没有可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病
- 研究参与者或法定监护人愿意并能够阅读并签署 IRB 批准的 ICF，其中包括同意遵守协议中指示的所有研究要求。 对于 10 至 17 岁的受试者，填写未成年人同意书。
排除标准：
- 对环吡酮过敏或过敏史
- 有任何会干扰足癣诊断或评估的皮肤状况
- 有皮肤癣菌感染史，抗真菌治疗无反应
- 有酗酒史、药物滥用史或可能使研究对象不可靠的问题
- 有任何条件或使用了研究者认为可能干扰研究的进行或结果或使预期受试者处于更高风险中的任何药物
- 不愿签署知情同意书
- 怀孕或哺乳期的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：车载产品
测试产品的安慰剂
|
外用药膏
|
|
实验性的：测试产品
Ciclopirox 乙醇胺乳膏 0.77%
|
外用药膏
|
|
有源比较器：参考产品
Loprox 乳膏 0.77%
|
外用药膏
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个治疗组中治疗成功的受试者比例
大体时间：6周
|
实现治疗成功需要真菌学治愈（KOH 湿封片阴性和真菌培养阴性）和临床治愈
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床治愈的受试者比例
大体时间：6周
|
临床治愈定义为体征和症状评分为
|
6周
|
|
真菌学治愈的受试者比例
大体时间：6周
|
真菌学治疗（KOH 湿封片阴性和真菌培养阴性
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2004年5月1日
研究完成 (实际的)
2004年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月4日
首次发布 (估计)
2008年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月11日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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