Yleisen Ciclopirox Olamine Cream -voiteen turvallisuus ja vastaavuus verrattuna viite-Ciclopirox Cream 0,77 % -voiteen Tinea Pedis -hoidossa
maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Padagis LLC
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin geneerisen Ciclopirox Olamine Cream ja Ciclopirox Cream 0,77 % turvallisuutta ja kliinistä vastaavuutta Tinea pediksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa Ciclopirox Olamine Cream (testituote) ja Ciclopirox Cream 0,77 % (vertailutuote) vertailukelpoinen turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on tinea pedis, ja osoittaa aktiivisten hoitojen paremmuus verrattuna ajoneuvo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
561
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 10-vuotias ja muuten terve
- Kliinisesti ja mykologisesti vahvistettu oireisen tinea pedis -diagnoosi
- Terve, ei kliinisesti merkittävää sairautta, joka olisi voinut häiritä tutkimusten arviointia
- Tutkimukseen osallistunut tai laillinen huoltaja halusi ja pystyi lukemaan ja allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän ICF:n, joka sisälsi suostumuksen noudattaa kaikkia tutkimussuunnitelmassa ilmoitettuja vaatimuksia. 10–17-vuotiaista koehenkilöistä täytettiin alaikäisten suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai allergia siklopiroksille
- Sinulla oli jokin ihosairaus, joka häiritsisi tinea pediksen diagnoosia tai arviointia
- Hänellä on ollut dermatofyyttiinfektio, joka ei ole reagoinut sienilääkkeisiin
- Onko sinulla ollut alkoholismia, huumeiden väärinkäyttöä tai ongelmia, jotka olisivat todennäköisesti tehneet kohteen epäluotettavaksi tutkimuksessa
- Onko hänellä ollut jokin sairaus tai käyttänyt lääkitystä, joka tutkijan mielestä olisi voinut häiritä tutkimuksen suorittamista tai tuloksia tai asettaa mahdollisen koehenkilön lisääntyneeseen riskiin
- Hän ei halunnut allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Nainen, joka oli raskaana tai imetti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvotuote
testituotteen lumelääkettä
|
ajankohtainen voide
|
|
Kokeellinen: Testituote
Ciclopirox Olamine Cream 0,77%
|
ajankohtainen voide
|
|
Active Comparator: Viitetuote
Loprox Cream 0,77%
|
ajankohtainen voide
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on terapeuttinen menestys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Terapeuttisen menestyksen saavuttamiseksi vaadittiin sekä mykologista parannuskeinoa (KOH-märkähoito-negatiivinen ja sieniviljelynegatiivinen) että kliinistä parannuskeinoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Clinical Cure määriteltiin merkkien ja oireiden pistemääräksi
|
6 viikkoa
|
|
Mykologisesti parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mycological Cure (KOH wet mount negatiivinen ja sieniviljelmä negatiivinen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPL-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .