Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ekvivalens av en generisk Ciclopirox Olamine Cream sammenlignet med referanse Ciclopirox Cream 0,77 % for behandling av Tinea Pedis

11. oktober 2021 oppdatert av: Padagis LLC

En dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og klinisk ekvivalens mellom en generisk Ciclopirox Olamine Cream og Ciclopirox Cream 0,77 % ved behandling av Tinea Pedis

Målet med denne studien var å demonstrere sammenlignbar sikkerhet og effekt av Ciclopirox Olamine Cream (testprodukt) og Ciclopirox Cream 0,77 % (referanseprodukt) ved behandling av forsøkspersoner med tinea pedis, og å vise overlegenheten til de aktive behandlingene over den av kjøretøyet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

561

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 10 år gammel, og ellers frisk
  • Klinisk og mykologisk bekreftet diagnose av symptomatisk tinea pedis
  • Ved god helse uten klinisk signifikant sykdom som kan ha forstyrret studieevalueringer
  • Studiedeltaker eller juridisk verge var villig og i stand til å lese og signere en IRB-godkjent ICF, som inkluderte avtale om å overholde alle studiekrav som angitt i protokollen. For forsøkspersoner i alderen 10 til 17 år ble det fylt ut et samtykkeskjema for mindreårige.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot ciklopirox
  • Hadde noen hudtilstand som ville forstyrre diagnosen eller vurderingen av tinea pedis
  • Hadde en historie med dermatofyttinfeksjon som ikke responderte på soppdrepende behandling
  • Hadde en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller problemer som sannsynligvis ville gjort emnet upålitelig for studien
  • Hadde noen tilstand eller brukt medisiner som, etter etterforskerens mening, kan ha forstyrret gjennomføringen eller resultatene av studien eller plassert den potensielle personen i økt risiko
  • Var ikke villig til å signere det informerte samtykket
  • Kvinne som var gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy produkt
placebo av testproduktet
Legemiddel: Placebo
aktuell krem
Eksperimentell: Test produktet
Ciclopirox olaminkrem 0,77 %
Legemiddel: Ciclopirox Olamine Cream
aktuell krem
Aktiv komparator: Referanseprodukt
Loprox krem ​​0,77 %
Legemiddel: Loprox krem ​​0,77 %
aktuell krem
Andre navn:
  • Loprox krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med terapeutisk suksess
Tidsramme: 6 uker
Både mykologisk kur (KOH våtmonteringsnegativ og soppkulturnegativ) og klinisk kur var nødvendig for å oppnå terapeutisk suksess
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med klinisk kur
Tidsramme: 6 uker
Clinical Cure ble definert som en tegn og symptomer score på
6 uker
Andel av forsøkspersoner med mykologisk kur
Tidsramme: 6 uker
Mykologisk kur (KOH våtmontert negativ og soppkultur negativ
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Padagis LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPL-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotsopp

Kliniske studier på Ciclopirox Olamine Cream

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere