Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a ekvivalence generického Ciclopirox Olamin Cream ve srovnání s referenčním Ciclopirox Cream 0,77 % pro léčbu Tinea Pedis

11. října 2021 aktualizováno: Padagis LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, vozidlem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické rovnocennosti generického Ciclopirox olaminového krému s Ciclopirox krémem 0,77 % při léčbě Tinea Pedis

Cílem této studie bylo prokázat srovnatelnou bezpečnost a účinnost Ciclopirox Olamin Cream (testovaný produkt) a Ciclopirox Cream 0,77 % (referenční produkt) při léčbě subjektů s tinea pedis a ukázat převahu aktivní léčby nad léčbou Vozidlo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

561

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 10 let a jinak zdraví
  • Klinicky a mykologicky potvrzená diagnóza symptomatické tinea pedis
  • V dobrém zdravotním stavu bez klinicky významného onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení studie
  • Účastník studie nebo zákonný zástupce byl ochoten a schopen přečíst a podepsat IRB schválený ICF, který zahrnoval souhlas se splněním všech požadavků studie, jak je uvedeno v protokolu. Pro subjekty ve věku 10 až 17 let byl vyplněn formulář souhlasu pro nezletilé.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na ciklopirox
  • Měl jakékoli kožní onemocnění, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení tinea pedis
  • Měl v anamnéze dermatofytovou infekci nereagující na antimykotikum
  • Měl v anamnéze alkoholismus, zneužívání drog nebo problémy, které by pravděpodobně způsobily, že by byl subjekt pro studii nespolehlivý
  • měl jakýkoli stav nebo užíval jakoukoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit provádění nebo výsledky studie nebo vystavit potenciálního subjektu zvýšenému riziku
  • Nebyl ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Žena, která byla těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Produkt vozidla
placebo testovaného produktu
Lék: Placebo
lokální krém
Experimentální: Testovací produkt
Ciclopirox Olaminový krém 0,77%
Lék: Ciclopirox Olaminový krém
lokální krém
Aktivní komparátor: Referenční produkt
Loprox krém 0,77 %
Lék: Loprox krém 0,77 %
lokální krém
Ostatní jména:
  • Loprox krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů v každé léčebné skupině s terapeutickým úspěchem
Časové okno: 6 týdnů
K dosažení terapeutického úspěchu bylo zapotřebí jak mykologické vyléčení (KOH mokrý mount negativní a negativní kultivace plísní), tak klinické vyléčení
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s klinickou léčbou
Časové okno: 6 týdnů
Klinické vyléčení bylo definováno jako skóre příznaků a symptomů
6 týdnů
Podíl subjektů s mykologickou léčbou
Časové okno: 6 týdnů
Mykologické vyléčení (KOH wet mount negativní a houbové kultury negativní
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Padagis LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPL-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na Ciclopirox Olaminový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit