Seguridad y equivalencia de una crema genérica de ciclopirox olamina en comparación con la crema de referencia de ciclopirox al 0,77 % para el tratamiento de la tiña del pie
11 de octubre de 2021 actualizado por: Padagis LLC
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y la equivalencia clínica de una crema genérica de ciclopirox olamina con la crema de ciclopirox al 0,77 % en el tratamiento de la tiña del pie
Los objetivos de este estudio fueron demostrar una seguridad y eficacia comparables de Ciclopirox Olamine Cream (Producto de prueba) y Ciclopirox Cream 0.77% (Producto de referencia) en el tratamiento de sujetos con tinea pedis, y mostrar la superioridad de los tratamientos activos sobre la de el vehículo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
561
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 10 años de edad, y por lo demás sano
- Diagnóstico confirmado clínica y micológicamente de tiña del pie sintomática
- En buen estado de salud sin ninguna enfermedad clínicamente significativa que pudiera haber interferido con las evaluaciones del estudio
- El participante del estudio o su tutor legal estaba dispuesto y podía leer y firmar un ICF aprobado por el IRB, que incluía el acuerdo de cumplir con todos los requisitos del estudio como se indica en el protocolo. Para los sujetos de 10 a 17 años se completó un formulario de consentimiento para menores.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al ciclopirox
- Tuvo alguna afección de la piel que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación de la tiña del pie
- Tenía antecedentes de infección por dermatofitos que no respondía al tratamiento antimicótico
- Tenía antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o problemas que probablemente habrían hecho que el sujeto no fuera confiable para el estudio
- Tuvo alguna condición o usó algún medicamento que, en opinión del investigador, podría haber interferido con la realización o los resultados del estudio o puesto al posible sujeto en mayor riesgo.
- No estuvo dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Mujer que estaba embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Producto del vehículo
placebo del producto de prueba
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crema tópica
|
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Experimental: Producto de prueba
Ciclopirox Olamina Crema 0,77%
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crema tópica
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Comparador activo: Producto de referencia
Loprox Crema 0,77%
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crema tópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento con éxito terapéutico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tanto la cura micológica (montaje húmedo negativo con KOH y cultivo fúngico negativo) como la cura clínica fueron necesarias para lograr el éxito terapéutico.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con cura clínica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La curación clínica se definió como una puntuación de signos y síntomas de
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6 semanas
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Proporción de sujetos con cura micológica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cura micológica (montaje húmedo negativo con KOH y cultivo fúngico negativo)
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPL-302
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