- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00802672
Sicherheit und Gleichwertigkeit einer generischen Ciclopirox-Olamin-Creme im Vergleich zur Ciclopirox-Referenzcreme 0,77 % zur Behandlung von Tinea pedis
11. Oktober 2021 aktualisiert von: Padagis LLC
Eine doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Äquivalenz einer generischen Ciclopirox-Olamin-Creme mit Ciclopirox-Creme 0,77 % bei der Behandlung von Tinea Pedis
Die Ziele dieser Studie waren der Nachweis einer vergleichbaren Sicherheit und Wirksamkeit von Ciclopirox Olamine Cream (Testprodukt) und Ciclopirox Cream 0,77 % (Referenzprodukt) bei der Behandlung von Patienten mit Tinea pedis und der Nachweis der Überlegenheit der aktiven Behandlungen gegenüber denen von das Fahrzeug.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
561
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich mindestens 10 Jahre alt und ansonsten gesund
- Klinisch und mykologisch bestätigte Diagnose einer symptomatischen Tinea pedis
- Bei guter Gesundheit ohne klinisch signifikante Krankheit, die die Studienauswertungen beeinträchtigt haben könnte
- Der Studienteilnehmer oder Erziehungsberechtigte war bereit und in der Lage, eine vom IRB genehmigte ICF zu lesen und zu unterzeichnen, die die Zustimmung zur Einhaltung aller im Protokoll angegebenen Studienanforderungen beinhaltete. Für Probanden im Alter von 10 bis 17 Jahren wurde ein Zustimmungsformular für Minderjährige ausgefüllt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ciclopirox
- Hatte eine Hauterkrankung, die die Diagnose oder Beurteilung von Tinea pedis beeinträchtigen würde
- Hatte eine Vorgeschichte von Dermatophyten-Infektionen, die nicht auf eine antimykotische Behandlung ansprachen
- Hatte eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Problemen, die das Subjekt wahrscheinlich für die Studie unzuverlässig gemacht hätten
- Hatte irgendeinen Zustand oder verwendete Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigt oder den potenziellen Probanden einem erhöhten Risiko ausgesetzt haben könnten
- War nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Fahrzeugprodukt
Placebo des Testprodukts
|
topische Creme
|
Experimental: Produkt testen
Ciclopirox-Olamin-Creme 0,77 %
|
topische Creme
|
Aktiver Komparator: Referenzprodukt
Loprox-Creme 0,77 %
|
topische Creme
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit therapeutischem Erfolg
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Sowohl die mykologische Heilung (KOH Wet Mount negativ und die Pilzkultur negativ) als auch die klinische Heilung waren erforderlich, um einen therapeutischen Erfolg zu erzielen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Probanden mit klinischer Heilung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Klinische Heilung wurde als Zeichen- und Symptomscore von definiert
|
6 Wochen
|
Anteil der Probanden mit mykologischer Heilung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Mycological Cure (KOH Wet Mount negativ und Pilzkultur negativ
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPL-302
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