Segurança e Equivalência de um Creme Ciclopirox Olamina Genérico Comparado ao Creme Ciclopirox Referência 0,77% para o Tratamento de Tinea Pedis
11 de outubro de 2021 atualizado por: Padagis LLC
Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por veículo, multicêntrico para avaliar a segurança e a equivalência clínica de um creme genérico de ciclopirox olamina para creme de ciclopirox 0,77% no tratamento de tinea pedis
Os objetivos deste estudo foram demonstrar segurança e eficácia comparáveis do Creme de Ciclopirox Olamina (Produto de Teste) e Creme de Ciclopirox 0,77% (Produto de Referência) no tratamento de indivíduos com tinea pedis e mostrar a superioridade dos tratamentos ativos sobre os de o veículo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
561
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 10 anos de idade e saudável
- Diagnóstico clínico e micologicamente confirmado de tinea pedis sintomática
- Em boa saúde, sem doença clinicamente significativa que possa ter interferido nas avaliações do estudo
- O participante do estudo ou responsável legal estava disposto e apto a ler e assinar um ICF aprovado pelo IRB, que incluía a concordância em cumprir todos os requisitos do estudo, conforme indicado no protocolo. Para os sujeitos de 10 a 17 anos, foi preenchido um termo de assentimento para menores.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ou alergia ao ciclopirox
- Tinha qualquer condição de pele que pudesse interferir no diagnóstico ou avaliação de tinea pedis
- Teve um histórico de infecção por dermatófitos que não respondeu ao tratamento antifúngico
- Teve um histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou problemas que provavelmente tornariam o sujeito não confiável para o estudo
- Teve qualquer condição ou usou qualquer medicamento que, na opinião do Investigador, possa ter interferido na condução ou nos resultados do estudo ou colocado o sujeito em potencial em risco aumentado
- Não estava disposto a assinar o consentimento informado
- Mulher que estava grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Produto de veículo
placebo do produto de teste
|
creme tópico
|
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Experimental: Produto de teste
Ciclopirox Olamina Creme 0,77%
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creme tópico
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Comparador Ativo: Produto de referência
Loprox Creme 0,77%
|
creme tópico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento com sucesso terapêutico
Prazo: 6 semanas
|
Tanto a Cura Micológica (KOH negativo para montagem úmida e cultura fúngica negativa) quanto a Cura Clínica foram necessárias para alcançar o Sucesso Terapêutico
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Indivíduos com Cura Clínica
Prazo: 6 semanas
|
A cura clínica foi definida como uma pontuação de sinais e sintomas de
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6 semanas
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Proporção de Indivíduos com Cura Micológica
Prazo: 6 semanas
|
Cura micológica (KOH molhado negativo e cultura fúngica negativa
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPL-302
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