中心性漿液性脈絡網膜症（CSC）におけるベバシズマブとマイクロパルスの比較
2012年9月26日 更新者：Michael Koss、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
中心性漿液性脈絡網膜症におけるベバシズマブ 1.5mg と選択的閾値下マイクロパルスレーザーの有効性に関する前向き研究
この研究の目的は、中心性漿液性脈絡網膜症における最初の閾値下網膜マイクロパルスレーザー凝固術とベバシズマブ 1.5mg 単回硝子体内注射の臨床効果を評価することです。マイクロパルスは損傷した RPE を選択的に治療して健康な RPE 細胞の再増殖を誘導しますが、硝子体内のマイクロパルスレーザー凝固術は損傷した RPE を選択的に治療します。注射により RPE の漏出を非選択的に停止する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
マイクロパルスは損傷したRPEを選択的に治療して健康なRPE細胞の再増殖を誘導するため、中心性漿液性脈絡網膜症に対する初回の閾値下網膜マイクロパルスレーザー凝固療法と、中心性漿液性脈絡網膜症に対するベバシズマブ1.5mg硝子体内注射の臨床効果を評価する。
EDTRS スコア、OCT、および FLA の漏出における BCVA、両グループの静的視野測定は、10 か月にわたる治療を受けなかった対照グループと相関します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hessen
-
Frankfurt / Main、Hessen、ドイツ、60590
- ZAU Department of VR surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4 か月を超える期間の CSC
除外基準:
- 黄斑または脈絡網膜の炎症の病歴
- 水晶体/角膜混濁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
漏れが持続するか再発する場合は、ベバシズマブ 1.5 mg を単回注射し、必要に応じて投与します。
|
漏れが持続する場合、または最初の治療後に再発する場合は、オンデマンドで
1.5 mgの初回硝子体内注射
|
|
アクティブコンパレータ：2
最初の選択的閾値下マイクロパルスレーザー凝固と、漏れが持続するか再発する場合のオンデマンド
|
漏れが持続する場合、または最初の治療後に再発する場合は、オンデマンドで
|
|
介入なし：3
コントロール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
EDTRS 値の BCVA
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
OCT、FAの漏れ、サティック視野の欠損
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Koss, MD、ZAU Department of Vitreoretinal surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月26日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。