Бевацизумаб в сравнении с микроимпульсом при центральной серозной хориоретинопатии (ЦХХ)
26 сентября 2012 г. обновлено: Michael Koss, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Проспективное исследование эффективности бевацизумаба в дозе 1,5 мг по сравнению с селективным подпороговым микропульслазером при центральной серозной хориоретинопатии
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности начальной подпороговой микроимпульсной лазеркоагуляции сетчатки по сравнению с однократной интравитреальной инъекцией 1,5 мг бевацизумаба при центральной серозной хорретинопатии, поскольку микроимпульс избирательно воздействует на поврежденный РПЭ, вызывая репролиферацию здоровых клеток РПЭ, в то время как интравитреальный инъекция должна неизбирательно останавливать утечку СИЗОД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить клиническую эффективность начальной подпороговой микроимпульсной лазеркоагуляции сетчатки в двенадцати глазах на группу по сравнению с однократной инъекцией 1,5 мг бевацизумаба в стекловидное тело при центральной серозной хорретинопатии, поскольку микроимпульс избирательно воздействует на поврежденный РПЭ, вызывая репролиферацию здоровых клеток РПЭ.
BCVA по шкале EDTRS, ОКТ и утечка по FLA, статическая периметрия обеих групп будут соотнесены с контрольной группой без лечения в течение 10 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt / Main, Hessen, Германия, 60590
- ZAU Department of VR surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- CSC длительностью >4 месяцев
Критерий исключения:
- История макулярного или хориоретинального воспаления
- Помутнения хрусталика/роговицы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
1,5 мг бевацизумаба однократно и по требованию, если утечка сохраняется или рецидивирует
|
по требованию, если утечка сохраняется или повторяется после первоначального лечения
Начальная интравитреальная инъекция 1,5 мг
|
|
Активный компаратор: 2
начальная селективная подпороговая микроимпульсная лазеркоагуляция и по требованию, если утечка сохраняется или рецидивирует
|
по требованию, если утечка сохраняется или повторяется после первоначального лечения
|
|
Без вмешательства: 3
контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
BCVA в значениях EDTRS
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ОКТ, негерметичность ТВС, дефекты сатической периметрии
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Koss, MD, ZAU Department of Vitreoretinal surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MK-RCS-2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .