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Bevacizumab versus Micropulse bei zentraler seröser Chorioretinopathie (CSC)

26. September 2012 aktualisiert von: Michael Koss, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Prospektive Studie zur Wirksamkeit von 1,5 mg Bevacizumab im Vergleich zum selektiven Subthreshold-Mikropulslaser bei zentraler seröser Chorioretinopathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit einer anfänglichen retinalen Mikropulselaserkoagulation unterhalb der Schwelle im Vergleich zu einer einzelnen intravitrealen 1,5 mg Bevacizumab-Injektion bei zentraler seröser Choriretinopathie zu bewerten, da der Mikropuls das beschädigte RPE selektiv behandelt, um die Reproliferation gesunder RPE-Zellen zu induzieren, während das intravitreale Die Injektion sollte die RPE-Leckage nicht selektiv stoppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die klinische Wirksamkeit einer anfänglichen Mikropuls-Laserkoagulation unterhalb der Schwelle bei zwölf Augen pro Gruppe im Vergleich zu einer einzelnen intravitrealen 1,5 mg Bevacizumab-Injektion bei zentraler seröser Choriretinopathie zu bewerten, da der Mikropuls das beschädigte RPE selektiv behandelt, um die Reproliferation gesunder RPE-Zellen zu induzieren. BCVA im EDTRS-Score, OCT und Leckage im FLA, statische Perimetrie beider Gruppen werden mit einer Kontrollgruppe ohne Behandlung über 10 Monate korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt / Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • ZAU Department of VR surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CSC mit einer Dauer von >4 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Makula- oder chorioretinalen Entzündung
  • Linsen-/Hornhauttrübungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
1,5 mg Bevacizumab als Einzelinjektion und bei Bedarf, wenn die Leckage anhaltend ist oder erneut auftritt
Gerät: Unterschwelliger Mikropulslaser
auf Anfrage, wenn die Leckage anhaltend ist oder nach der ersten Behandlung erneut auftritt
Arzneimittel: Bevacizumab
1,5 mg anfängliche intravitreale Injektion
Aktiver Komparator: 2
anfängliche selektive Mikropuls-Laserkoagulation unterhalb der Schwelle und bei Bedarf, wenn die Leckage anhält oder erneut auftritt
Gerät: Unterschwelliger Mikropulslaser
auf Anfrage, wenn die Leckage anhaltend ist oder nach der ersten Behandlung erneut auftritt
Kein Eingriff: 3
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BCVA in EDTRS-Werten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OCT, FA-Leckage, Defekte in der satischen Perimetrie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Koss, MD, ZAU Department of Vitreoretinal surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MK-RCS-2008

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