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Bevacizumab Versus Micropulse na Coriorretinopatia Serosa Central (CSC)

26 de setembro de 2012 atualizado por: Michael Koss, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Estudo Prospectivo sobre a Eficácia de Bevacizumabe 1,5mg Versus Micropulslaser Subliminar Seletivo na Coriorretinopatia Serosa Central

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de uma microcoagulação a laser retiniana subliminar inicial versus uma única injeção intravítrea de 1,5 mg de bevacizumabe na coriretinopatia serosa central, já que o micropulso tratará seletivamente o EPR danificado para induzir a proliferação de células saudáveis ​​do EPR, enquanto o micropulso tratará seletivamente o EPR danificado para induzir a proliferação de células saudáveis ​​do EPR, enquanto o a injeção deve parar de forma não seletiva o vazamento de RPE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia clínica de uma microcoagulação retiniana sublimiar inicial com laser em doze olhos por grupo versus uma única injeção intravítrea de 1,5 mg de bevacizumabe na coriretinopatia serosa central, já que o micropulso tratará seletivamente o EPR danificado para induzir a proliferação de células saudáveis ​​do EPR. BCVA no escore EDTRS, OCT e vazamento no FLA, campimetria estática de ambos os grupos serão correlacionados a um grupo controle sem tratamento por 10 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt / Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • ZAU Department of VR surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CSC de > 4 meses de duração

Critério de exclusão:

  • História de inflamação macular ou coriorretiniana
  • Lente / opacidades da córnea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
1,5 mg de bevacizumabe em injeção única e sob demanda se o vazamento for persistente ou recorrente
Dispositivo: laser de micropulso sublimiar
sob demanda se o vazamento for persistente ou recorrente após o tratamento inicial
Medicamento: bevacizumabe
1,5 mg de injeção intravítrea inicial
Comparador Ativo: 2
coagulação por laser de micropulso sublimiar seletiva inicial e sob demanda se o vazamento for persistente ou recorrente
Dispositivo: laser de micropulso sublimiar
sob demanda se o vazamento for persistente ou recorrente após o tratamento inicial
Sem intervenção: 3
ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
BCVA em valores EDTRS
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
OCT, vazamento em FA, defeitos na perimetria satic
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Koss, MD, ZAU Department of Vitreoretinal surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MK-RCS-2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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