Bevacizumab w porównaniu z mikropulsem w centralnej surowiczej chorioretinopatii (CSC)
26 września 2012 zaktualizowane przez: Michael Koss, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Prospektywne badanie skuteczności 1,5 mg bewacyzumabu w porównaniu z selektywnym podprogowym laserem mikropulsacyjnym w centralnej surowiczej retinopatii
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej początkowej podprogowej mikropulselaserkoagulacji siatkówki w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem bewacyzumabu do ciała szklistego w dawce 1,5 mg w centralnej surowiczej choriretinopatii, ponieważ mikropuls będzie selektywnie leczyć uszkodzone RPE, aby wywołać ponowną proliferację zdrowych komórek RPE, podczas gdy do ciała szklistego wstrzyknięcie powinno nieselektywnie zatrzymać wyciek RPE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności klinicznej początkowej podprogowej mikropulsowej koagulacji siatkówki u dwunastu gałek ocznych na grupę w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem bewacyzumabu do ciała szklistego w dawce 1,5 mg w centralnej surowiczej choriretinopatii, ponieważ mikroimpuls będzie selektywnie leczył uszkodzone RPE, indukując ponowną proliferację zdrowych komórek RPE.
BCVA w wyniku EDTRS, OCT i wyciek w FLA, statyczna perymetria obu grup będzie skorelowana z grupą kontrolną bez leczenia przez 10 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt / Main, Hessen, Niemcy, 60590
- ZAU Department of VR surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CSC trwające > 4 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Historia zapalenia plamki żółtej lub naczyniówki i siatkówki
- Zmętnienia soczewki / rogówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
1,5 mg bewacyzumabu w pojedynczym wstrzyknięciu i na żądanie, jeśli przeciek jest trwały lub nawraca
|
na żądanie, jeśli wyciek jest trwały lub powraca po wstępnym leczeniu
1,5 mg początkowe wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
|
Aktywny komparator: 2
wstępna selektywna podprogowa koagulacja mikropulsowa i na żądanie, jeśli przeciek jest trwały lub nawraca
|
na żądanie, jeśli wyciek jest trwały lub powraca po wstępnym leczeniu
|
|
Brak interwencji: 3
kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BCVA w wartościach EDTRS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
OCT, wyciek w FA, defekty perymetrii satycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Koss, MD, ZAU Department of Vitreoretinal surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MK-RCS-2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .