Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab versus mikropuls ved sentral serøs korioretinopati (CSC)

26. september 2012 oppdatert av: Michael Koss, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Prospektiv studie av effekten av 1,5 mg Bevacizumab versus selektiv subterskel mikropulslaser ved sentral serøs korioretinopati

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av en initial subterskel retinal mikropulselaserkoagulasjon versus en enkelt intravitreal 1,5 mg bevacizumab-injeksjon ved sentral serøs koriretinopati, ettersom mikropulsen selektivt vil behandle den skadede RPE for å indusere reproliferasjon av de friske RPE-cellene. injeksjon skal ikke-selektivt stoppe RPE-lekkasjen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere den kliniske effekten av en initial subterskel retinal mikropulselaserkoagulasjon i tolv eyey per gruppe versus en enkelt intravitreal 1,5 mg bevacizumab-injeksjon ved sentral serøs koriretinopati, da mikropulsen selektivt vil behandle den skadede RPE for å indusere reproliferasjon av frisk RPE-celleproliferasjon. BCVA i EDTRS-score, OCT og lekkasje i FLA, statisk perimetri av begge grupper vil være korrelert til en kontrollgruppe uten behandling over 10 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt / Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • ZAU Department of VR surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CSC av >4 måneders varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med makulær eller chorioretinal betennelse
  • Opasitet i linse/hornhinnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
1,5 mg bevacizumab enkeltinjeksjon og på forespørsel hvis lekkasje er vedvarende eller gjentatt
Enhet: subterskel mikropulselaser
på forespørsel hvis lekkasjen er vedvarende eller gjentar seg etter førstegangsbehandling
Legemiddel: bevacizumab
1,5 mg initial intravitreal injeksjon
Aktiv komparator: 2
innledende selektiv subterskel mikropulselaserkoagulering og på forespørsel hvis lekkasje er vedvarende eller gjentar seg
Enhet: subterskel mikropulselaser
på forespørsel hvis lekkasjen er vedvarende eller gjentar seg etter førstegangsbehandling
Ingen inngripen: 3
kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BCVA i EDTRS-verdier
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OKT, lekkasje i FA, defekter i satisk perimetri
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Koss, MD, ZAU Department of Vitreoretinal surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MK-RCS-2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere