Bevacizumab versus Micropulse bij centrale sereuze chorioretinopathie (CSC)
26 september 2012 bijgewerkt door: Michael Koss, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Prospectief onderzoek naar de werkzaamheid van 1,5 mg Bevacizumab versus selectieve subthreshold micropulslaser bij centrale sereuze chorioretinopathie
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid te evalueren van een initiële subthreshold retinale micropulselasercoagulatie versus een enkele intravitreale 1,5 mg bevacizumab-injectie bij centrale sereuze choriretinopathie, aangezien de micropuls selectief de beschadigde RPE zal behandelen om reproliferatie van gezonde RPE-cellen te induceren, terwijl de intravitreale injectie zou de RPE-lekkage niet-selectief moeten stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de klinische werkzaamheid te evalueren van een initiële subthreshold retinale micropulselasercoagulatie in twaalf ogen per groep versus een enkele intravitreale 1,5 mg bevacizumab-injectie bij centrale sereuze choriretinopathie, aangezien de micropuls selectief de beschadigde RPE zal behandelen om reproliferatie van gezonde RPE-cellen te induceren.
BCVA in EDTRS-score, OCT en lekkage in FLA, statische perimetrie van beide groepen zal worden gecorreleerd met een controlegroep zonder behandeling gedurende 10 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt / Main, Hessen, Duitsland, 60590
- ZAU Department of VR surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CSC van> 4 maanden duur
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van maculaire of chorioretinale ontsteking
- Lens / corneale vertroebelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
1,5 mg bevacizumab eenmalige injectie en op aanvraag als lekkage aanhoudt of terugkeert
|
op aanvraag als lekkage aanhoudt of terugkeert na de eerste behandeling
Initiële intravitreale injectie van 1,5 mg
|
|
Actieve vergelijker: 2
initiële selectieve subthreshold micropulselasercoagulatie en op verzoek als lekkage aanhoudt of terugkeert
|
op aanvraag als lekkage aanhoudt of terugkeert na de eerste behandeling
|
|
Geen tussenkomst: 3
controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BCVA in EDTRS-waarden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
OCT, lekkage in FA, defecten in satische perimetrie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Koss, MD, ZAU Department of Vitreoretinal surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MK-RCS-2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .