Bevacizumab versus mikropuls u centrální serózní chorioretinopatie (CSC)
26. září 2012 aktualizováno: Michael Koss, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Prospektivní studie o účinnosti 1,5 mg bevacizumabu versus selektivního podprahového mikropulslaseru u centrální serózní chorioretinopatie
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost počáteční podprahové retinální mikropulselaserkoagulace oproti jedné intravitreální injekci 1,5 mg bevacizumabu u centrální serózní choriretinopatie, protože mikropulz bude selektivně léčit poškozenou RPE, aby vyvolal reproliferaci zdravých RPE buněk, zatímco intravitreální vstřikování by mělo neselektivně zastavit únik RPE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit klinickou účinnost počáteční podprahové retinální mikropulselaserkoagulace u dvanácti očí na skupinu oproti jedné intravitreální injekci 1,5 mg bevacizumabu u centrální serózní choriretinopatie, protože mikropulz bude selektivně léčit poškozenou RPE, aby vyvolal reproliferaci zdravých RPE buněk.
BCVA ve skóre EDTRS, OCT a prosakování u FLA, statická perimetrie obou skupin bude korelována s kontrolní skupinou bez léčby po dobu 10 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt / Main, Hessen, Německo, 60590
- ZAU Department of VR surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CSC trvající > 4 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Makulární nebo chorioretinální zánět v anamnéze
- Zákal čočky / rohovky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
1,5 mg bevacizumabu v jedné injekci a na vyžádání, pokud únik přetrvává nebo se opakuje
|
na vyžádání, pokud únik přetrvává nebo se opakuje po počátečním ošetření
1,5 mg počáteční intravitreální injekce
|
|
Aktivní komparátor: 2
počáteční selektivní podprahovou mikropulselaserkoagulaci a na vyžádání, pokud únik trvá nebo se opakuje
|
na vyžádání, pokud únik přetrvává nebo se opakuje po počátečním ošetření
|
|
Žádný zásah: 3
řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BCVA v hodnotách EDTRS
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
OCT, únik ve FA, defekty v satické perimetrii
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Koss, MD, ZAU Department of Vitreoretinal surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MK-RCS-2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .