Bevacizumab versus Micropulse nella corioretinopatia sierosa centrale (CSC)
26 settembre 2012 aggiornato da: Michael Koss, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Studio prospettico sull'efficacia di 1,5 mg di Bevacizumab rispetto al micropulslaser selettivo sottosoglia nella corioretinopatia sierosa centrale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di una micropulselasercoagulazione retinica sottosoglia iniziale rispetto a una singola iniezione intravitreale di bevacizumab da 1,5 mg nella coriretinopatia sierosa centrale, poiché il micropulse tratterà selettivamente l'RPE danneggiato per indurre la riproliferazione di cellule RPE sane, mentre l'RPE intravitreale l'iniezione dovrebbe arrestare in modo non selettivo la perdita di RPE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare l'efficacia clinica di una micropulselasercoagulazione retinica iniziale sottosoglia in dodici occhi per gruppo rispetto a una singola iniezione intravitreale di bevacizumab da 1,5 mg nella coriretinopatia sierosa centrale, poiché il micropulse tratterà selettivamente l'RPE danneggiato per indurre la riproliferazione di cellule RPE sane.
BCVA nel punteggio EDTRS, OCT e leak in FLA, la perimetria statica di entrambi i gruppi sarà correlata a un gruppo di controllo senza trattamento per 10 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hessen
-
Frankfurt / Main, Hessen, Germania, 60590
- ZAU Department of VR surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CSC di durata >4 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di infiammazione maculare o corioretinica
- Opacità del cristallino / corneale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
1,5 mg di bevacizumab in singola iniezione e su richiesta se la perdita è persistente o si ripresenta
|
su richiesta se la perdita è persistente o si ripresenta dopo il trattamento iniziale
Iniezione intravitreale iniziale di 1,5 mg
|
|
Comparatore attivo: 2
micropulselasercoagulazione selettiva iniziale sottosoglia e su richiesta se la perdita è persistente o si ripresenta
|
su richiesta se la perdita è persistente o si ripresenta dopo il trattamento iniziale
|
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Nessun intervento: 3
controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
BCVA in valori EDTRS
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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OCT, perdite in FA, difetti nella perimetria satica
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Koss, MD, ZAU Department of Vitreoretinal surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MK-RCS-2008
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