転移性または局所進行乳がん患者におけるNKTR-102の安全性と有効性を評価する研究
2018年6月7日 更新者：Nektar Therapeutics
以前のタキサンベースの治療が奏効しなかった転移性または局所進行乳がん患者を対象に、Q14 日または Q21 日のスケジュールで投与した場合の NKTR-102 の安全性と有効性を評価する多施設共同非盲検第 2 相試験
これは、転移性乳がんまたは局所進行性乳がん患者を対象とした、転移性乳がんに対するタキサンベースの治療が効果を示さなかった患者を対象とした、NKTR-102 の多施設共同、非盲検、二群、二段階、第 2 相試験です。
患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに 1:1 でランダムに割り当てられます。 NKTR 102 は両アームで 145 mg/m2 の用量レベルで投与されます。 アーム A では、NKTR-102 は 14 日ごとのスケジュールで投与されます。 アーム B では、NKTR-102 が 21 日ごとのスケジュールで投与されます。 この研究では約 70 人の患者が評価され、各治療群には約 35 人の患者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089-9177
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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Stockton、California、アメリカ、95204
- Stockton Hematology/Oncology
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Louisville Oncology Clinical Research Program
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
- Pharma Resource
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Bebington、イギリス、CH63 3J7
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Cardiff、イギリス、CH14 2TL
- Velindre Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 ONY
- Beatson Oncology Center
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Leed、イギリス、LS97TF
- St James University Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Bruxelles、ベルギー、2-2-541-72-26
- Institut Jules Bordet
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- De Pintelaan 1885
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Liege、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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Wilrijk、ベルギー、2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術不能な転移性または局所進行性乳がん
- 転移性または局所進行性の環境で行われた過去の化学療法レジメンは 2 つまでであり、転移性の環境での以前の治療にはタキサンが含まれていなければなりません
除外基準:
- サイクル1の1日目以前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
- サイクル1日目前の4週間以内に大きな手術を受けた患者、またはサイクル1の1日目前2週間以内に軽度の手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NKTR-102 q14d
NKTR-102
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NKTR-102は14日おきのスケジュールで投与される
NKTR-102は21日ごとのスケジュールで投与される
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実験的：NKTR-102 q21d
NKTR-102
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NKTR-102は14日おきのスケジュールで投与される
NKTR-102は21日ごとのスケジュールで投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年。
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標的病変に対する固形腫瘍における応答ごとの評価基準（RECIST v1.0）およびMRIによって評価：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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最長2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプラン・マイヤーによる無増悪生存期間（PFS）の推定値
時間枠：最長2年。
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進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されました。病変」、または正確かつ適切な同様の定義。
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最長2年。
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カプラン・マイヤーによる全生存期間 (OS) の推定値
時間枠：最長2年。
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OSは、最初の治験薬投与日から何らかの原因で死亡するまでの時間として計算した。
分析時に生存していた被験者は、最後に生存が確認された時点で検閲されました。
OSはITT集団について分析されました。
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最長2年。
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カプラン・マイヤーによる6か月生存推定値
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 6 か月の終わりまで。
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6 か月生存率 (つまり、6 か月時点での全生存率) は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。
分析はITT集団で実施されました。
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サイクル 1 の 1 日目から 6 か月の終わりまで。
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カプラン・マイヤーによる1年生存推定値
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 12 か月の終わりまで。
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1 年生存率 (つまり、12 か月時点での全生存率) は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。
分析はITT集団で実施されました。
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サイクル 1 の 1 日目から 12 か月の終わりまで。
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治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した患者の割合：NCI-CTCAEグレード3以上、いずれかの治療群で発生率が2%以上
時間枠：最長2年。
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有害事象 (AE) は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、治験製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、治験薬への曝露前には存在しなかった事象、または治験薬への曝露後に強度または頻度が悪化した既に存在した事象であった。
すべての AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0 を使用して重症度が評価されました。
特定の AE が NCI CTCAE バージョン 3.0 にリストされていない場合は、次の基準が使用されました。グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。グレード 5 = 死亡。
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最長2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月7日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-PIR-05
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