Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti NKTR-102 u pacientek s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu
7. června 2018 aktualizováno: Nektar Therapeutics
Multicentrická, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NKTR-102 při podávání v den Q14 nebo Q21 Day u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, jejichž onemocnění selhalo před léčbou založenou na taxanech
Jedná se o multicentrickou, otevřenou, dvouramennou, 2-stupňovou studii fáze 2 NKTR-102 u pacientek s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, u kterých selhala předchozí léčba založená na taxanech u metastatického onemocnění.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen. NKTR 102 bude podáván v dávce 145 mg/m2 v obou ramenech. V rameni A bude NKTR-102 podáván podle plánu q14d. V rameni B bude NKTR-102 podáván podle plánu q21d. V této studii může být hodnoceno přibližně 70 pacientů, přičemž do každého léčebného ramene bylo zařazeno přibližně 35 pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 2-2-541-72-26
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgie, 9000
- De Pintelaan 1885
-
Liege, Belgie, 4000
- CHU de Liege
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
-
Bebington, Spojené království, CH63 3J7
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Cardiff, Spojené království, CH14 2TL
- Velindre Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 ONY
- Beatson Oncology Center
-
Leed, Spojené království, LS97TF
- St James University Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9177
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
- Stockton Hematology/Oncology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Louisville Oncology Clinical Research Program
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
- Pharma Resource
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Inoperabilní metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom prsu
- Ne více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy podávané v metastatickém nebo lokálně pokročilém onemocnění a předchozí léčba v metastatickém onemocnění musí zahrnovat taxan
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před 1. dnem cyklu 1
- Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před dnem 1 cyklu nebo menší chirurgický zákrok během 2 týdnů před dnem 1 cyklu 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NKTR-102 q14d
NKTR-102
|
NKTR-102 podávaný v 14denním plánu
NKTR-102 podávaný v 21denním plánu
|
|
Experimentální: NKTR-102 q21d
NKTR-102
|
NKTR-102 podávaný v 14denním plánu
NKTR-102 podávaný v 21denním plánu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky.
|
Kritéria hodnocení na odpověď u pevných nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
|
Až 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier Odhad přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky.
|
Progrese byla definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze", nebo podobnou definici jako přesnou a vhodnou.
|
Až 2 roky.
|
|
Kaplan Meier Odhad celkového přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky.
|
OS byl vypočten jako čas od data prvního podání studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
Subjekty živé v době analýzy byly cenzurovány v době, kdy byly naposledy známé naživu.
OS byl analyzován pro ITT populaci.
|
Až 2 roky.
|
|
Kaplan Meier Odhad šestiměsíčního přežití
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do konce 6 měsíců.
|
Šestiměsíční přežití (tj. podíl celkového přežití po 6 měsících) bylo odhadnuto pomocí Kaplan Meierovy metody.
Analýzy byly provedeny v populaci ITT.
|
Od cyklu 1 Den 1 do konce 6 měsíců.
|
|
Kaplan Meier Odhad 1-ročního přežití
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do konce 12 měsíců.
|
Jednoroční přežití (tj. podíl celkového přežití po 12 měsících) bylo odhadnuto pomocí Kaplan Meierovy metody.
Analýzy byly provedeny v populaci ITT.
|
Od cyklu 1 Den 1 do konce 12 měsíců.
|
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE): NCI-CTCAE stupeň 3 nebo vyšší s mírou výskytu ≥ 2 % v obou léčebných skupinách
Časové okno: Až 2 roky.
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním léku u lidí, ať už je považována za související s lékem či nikoli.
AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním hodnoceného přípravku, ať už se předpokládá, že souvisí s hodnoceným přípravkem či nikoli.
TEAE byla jakákoli událost, která nebyla přítomna před expozicí studovanému léčivu, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršila v intenzitě nebo frekvenci po expozici studovanému léčivu.
Všechny AE byly hodnoceny na závažnost pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute.
Pokud konkrétní AE nebyla uvedena v NCI CTCAE verze 3.0, byla použita následující kritéria: Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; Stupeň 4 = Život ohrožující nebo invalidizující; 5. stupeň = smrt.
|
Až 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-PIR-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .