Tutkimus NKTR-102:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä
torstai 7. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Nektar Therapeutics
Monikeskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus NKTR-102:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan Q14-päivänä tai Q21-päivänä potilaille, joilla on etäpesäkkeinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä ja joiden sairaus on epäonnistunut aikaisemmassa taksaanipohjaisessa hoidossa
Tämä on monikeskus, avoin, kaksihaarainen, 2-vaiheinen, faasi 2 -tutkimus NKTR-102:sta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä ja joiden sairaus on epäonnistunut aikaisemmassa taksaanipohjaisessa hoidossa metastaattisissa olosuhteissa.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta. NKTR 102:ta annetaan annostasolla 145 mg/m2 molempiin käsivarsiin. Käsivarressa A NKTR-102 annetaan q14d-aikataulun mukaan. Käsivarressa B NKTR-102 annetaan q21d-aikataulun mukaan. Tässä tutkimuksessa voidaan arvioida noin 70 potilasta, joista noin 35 potilasta on otettu mukaan kuhunkin hoitohaaraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 2-2-541-72-26
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- De Pintelaan 1885
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
-
Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 3J7
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CH14 2TL
- Velindre Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 ONY
- Beatson Oncology Center
-
Leed, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97TF
- St James University Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9177
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- Stockton Hematology/Oncology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Louisville Oncology Clinical Research Program
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Pharma Resource
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaamaton metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä
- Korkeintaan 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa, jotka on annettu metastaattisissa tai paikallisesti edenneissä olosuhteissa, ja aikaisempi hoito metastasoituneessa ympäristössä ei saa sisältää taksaania
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen syklin 1 päivää 1
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen syklin päivää 1 tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NKTR-102 q14d
NKTR-102
|
NKTR-102 annettu q14 päivän aikataulussa
NKTR-102 annettu q21 päivän aikataulussa
|
|
Kokeellinen: NKTR-102 q21d
NKTR-102
|
NKTR-102 annettu q14 päivän aikataulussa
NKTR-102 annettu q21 päivän aikataulussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Jopa 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier Arvio etenemisestä vapaasta selviytymisestä (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Eteneminen määritettiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. leesioita" tai vastaavaa määritelmää, jos se on tarkka ja sopiva.
|
Jopa 2 vuotta.
|
|
Kaplan Meier arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
OS laskettiin ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Analyysin aikana elossa olleet koehenkilöt sensuroitiin silloin, kun heidät viimeksi tiedettiin elossa.
Käyttöjärjestelmä analysoitiin ITT-populaatiolle.
|
Jopa 2 vuotta.
|
|
Kaplan Meier arvio 6 kuukauden selviytymisestä
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 6 kuukauden loppuun.
|
Kuuden kuukauden eloonjääminen (eli kokonaiseloonjäämisosuus 6 kuukauden kohdalla) arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Analyysit suoritettiin ITT-populaatiossa.
|
Syklistä 1 Päivä 1 6 kuukauden loppuun.
|
|
Kaplan Meier arvio 1 vuoden eloonjäämisestä
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 12 kuukauden loppuun.
|
Yhden vuoden eloonjääminen (eli kokonaiseloonjäämisosuus 12 kuukauden kohdalla) arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Analyysit suoritettiin ITT-populaatiossa.
|
Syklistä 1 Päivä 1 12 kuukauden loppuun.
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE): NCI-CTCAE Grade 3 tai korkeampi, joiden ilmaantuvuus on ≥ 2 % kummassakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, onko se lääkkeeseen liittyvää vai ei.
AE on näin ollen voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei.
TEAE oli mikä tahansa tapahtuma, jota ei esiintynyt ennen altistusta tutkimuslääkkeelle, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka paheni joko intensiteetin tai esiintymistiheyden suhteen tutkimuslääkkeelle altistuksen jälkeen.
Kaikki haittavaikutukset arvioitiin vakavuuden suhteen käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiota 3.0.
Jos tiettyä haittavaikutusta ei ollut lueteltu NCI CTCAE:n versiossa 3.0, käytettiin seuraavia kriteerejä: Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Arvosana 4 = Henkeä uhkaava tai vammainen; Luokka 5 = Kuolema.
|
Jopa 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-PIR-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .