Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de NKTR-102 en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
7 de junio de 2018 actualizado por: Nektar Therapeutics
Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de NKTR-102 cuando se administra en un día Q14 o en un programa de días Q21 en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado cuya enfermedad ha fallado en el tratamiento previo basado en taxanos
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de dos brazos, de 2 etapas, de NKTR-102 en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado cuya enfermedad ha fracasado con el tratamiento previo basado en taxanos en el entorno metastásico.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 en uno de los dos brazos de tratamiento. NKTR 102 se administrará a un nivel de dosis de 145 mg/m2 en ambos brazos. En el brazo A, se administrará NKTR-102 en un horario q14d. En el brazo B, se administrará NKTR-102 en un horario q21d. Aproximadamente 70 pacientes pueden ser evaluados en este estudio con aproximadamente 35 pacientes inscritos en cada brazo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 2-2-541-72-26
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- De Pintelaan 1885
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9177
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Stockton Hematology/Oncology
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Louisville Oncology Clinical Research Program
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Pharma Resource
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Bebington, Reino Unido, CH63 3J7
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Cardiff, Reino Unido, CH14 2TL
- Velindre Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 ONY
- Beatson Oncology Center
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Leed, Reino Unido, LS97TF
- St James University Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado inoperable
- No más de 2 regímenes de quimioterapia previos administrados en un entorno metastásico o localmente avanzado y el tratamiento previo en el entorno metastásico debe haber incluido un taxano
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes del Día 1 del Ciclo 1
- Pacientes que hayan tenido alguna cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo o cirugía menor dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NKTR-102 q14d
NKTR-102
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NKTR-102 administrado en un horario de 14 días
NKTR-102 administrado en un horario de 21 días
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Experimental: NKTR-102 q21d
NKTR-102
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NKTR-102 administrado en un horario de 14 días
NKTR-102 administrado en un horario de 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
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Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
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Hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de Kaplan Meier de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
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La progresión se definió utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones", o una definición similar que sea precisa y apropiada.
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Hasta 2 años.
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Estimación de Kaplan Meier de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
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La OS se calculó como el tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Los sujetos vivos en el momento del análisis fueron censurados en el momento en que fueron conocidos vivos por última vez.
OS se analizó para la población ITT.
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Hasta 2 años.
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Estimación de Kaplan Meier de supervivencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final de los 6 meses.
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La supervivencia a los seis meses (es decir, la proporción de supervivencia global a los 6 meses) se estimó utilizando el método de Kaplan Meier.
Los análisis se realizaron en la población ITT.
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Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final de los 6 meses.
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Estimación de Kaplan Meier de supervivencia a 1 año
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final de los 12 meses.
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La supervivencia al año (es decir, la proporción de supervivencia global a los 12 meses) se estimó utilizando el método de Kaplan Meier.
Los análisis se realizaron en la población ITT.
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Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final de los 12 meses.
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): NCI-CTCAE grado 3 o superior con tasa de incidencia ≥ 2 % en cualquiera de los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no.
Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto en investigación, ya sea que se piense que está relacionado con el producto en investigación o no.
TEAE fue cualquier evento no presente antes de la exposición al fármaco del estudio o cualquier evento ya presente que empeoró en intensidad o frecuencia después de la exposición al fármaco del estudio.
Se evaluó la gravedad de todos los AA utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 3.0.
Si un AE en particular no figuraba en la versión 3.0 de NCI CTCAE, se usaban los siguientes criterios: Grado 1 = leve; Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Amenaza para la vida o incapacitante; Grado 5 = Muerte.
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Hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-PIR-05
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