Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NKTR-102 u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NKTR-102 podawanego w schemacie dni Q14 lub Q21 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym, u których choroba zakończyła się niepowodzeniem wcześniejszego leczenia opartego na taksanach

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne, 2-etapowe badanie fazy 2 NKTR-102 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym, u których wcześniejsza terapia taksanem okazała się nieskuteczna w przypadku przerzutów.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych. NKTR 102 będzie podawany w dawce 145 mg/m2 w obu ramionach. W Grupie A NKTR-102 będzie podawany zgodnie ze schematem q14d. W Grupie B NKTR-102 zostanie podany zgodnie ze schematem q21d. W tym badaniu można ocenić około 70 pacjentów, po około 35 pacjentów włączonych do każdej grupy leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 2-2-541-72-26
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • De Pintelaan 1885
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9177
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Stockton Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Pharma Resource
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 3J7
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CH14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 ONY
        • Beatson Oncology Center
      • Leed, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
        • St James University Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieoperacyjny rak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowany
  2. Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii podane w chorobie z przerzutami lub miejscowo zaawansowanej, a wcześniejsze leczenie w chorobie z przerzutami musiało obejmować taksan

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed 1. dniem cyklu 1.
  2. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu lub mniejszą operację w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NKTR-102 q14d
NKTR-102
Lek: NKTR-102
NKTR-102 podawany w schemacie co 14 dni
Lek: NKTR-102
NKTR-102 podawany w schemacie co 21 dni
Eksperymentalny: NKTR-102 q21d
NKTR-102
Lek: NKTR-102
NKTR-102 podawany w schemacie co 14 dni
Lek: NKTR-102
NKTR-102 podawany w schemacie co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Kryteria oceny odpowiedzi na guzy lite (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Progresję zdefiniowano za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzeń” lub podobnej definicji jako dokładnej i właściwej.
Do 2 lat.
Szacunek przeżycia całkowitego (OS) Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do 2 lat.
OS obliczono jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które żyły w czasie analizy, zostały ocenzurowane w czasie, gdy były ostatnio znane jako żywe. OS analizowano dla populacji ITT.
Do 2 lat.
Oszacowanie Kaplana-Meiera 6-miesięcznego przeżycia
Ramy czasowe: Od cyklu 1 Dzień 1 do końca 6 miesięcy.
Sześciomiesięczne przeżycie (tj. całkowity odsetek przeżycia po 6 miesiącach) oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Analizy przeprowadzono w populacji ITT.
Od cyklu 1 Dzień 1 do końca 6 miesięcy.
Oszacowanie Kaplana Meiera 1-rocznego przeżycia
Ramy czasowe: Od cyklu 1 Dzień 1 do końca 12 miesięcy.
Roczne przeżycie (tj. całkowity odsetek przeżycia po 12 miesiącach) oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Analizy przeprowadzono w populacji ITT.
Od cyklu 1 Dzień 1 do końca 12 miesięcy.
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE): stopnia 3. lub wyższego wg NCI-CTCAE ze współczynnikiem częstości występowania ≥ 2% w obu grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, bez względu na to, czy uważano, że jest on związany z badanym produktem, czy też nie. TEAE oznaczało każde zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na badany lek lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość uległa pogorszeniu po ekspozycji na badany lek. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione pod kątem nasilenia przy użyciu kryteriów wspólnych terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 3.0 opracowanej przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Jeśli dany AE nie został wymieniony w NCI CTCAE wersja 3.0, zastosowano następujące kryteria: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; Stopień 5 = Śmierć.
Do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-PIR-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj