Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NKTR-102 hos pasienter med metastatisk eller lokalt avansert brystkreft
7. juni 2018 oppdatert av: Nektar Therapeutics
En multisenter, åpen fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NKTR-102 når det gis på en Q14-dag eller en Q21-dagsplan hos pasienter med metastatisk eller lokalt avansert brystkreft hvis sykdom har sviktet tidligere taksanbasert behandling
Dette er en multisenter, åpen, to-arms, 2-trinns, fase 2-studie av NKTR-102 hos pasienter med metastatisk eller lokalt avansert brystkreft hvis sykdom har sviktet tidligere taksanbasert behandling i metastaserende omgivelser.
Pasienter vil bli randomisert 1:1 i en av to behandlingsarmer. NKTR 102 vil bli administrert med et dosenivå på 145 mg/m2 i begge armer. I arm A vil NKTR-102 bli gitt på en q14d-plan. I arm B vil NKTR-102 bli gitt på et q21d-skjema. Omtrent 70 pasienter kan bli evaluert i denne studien med omtrent 35 pasienter registrert i hver behandlingsarm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 2-2-541-72-26
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- De Pintelaan 1885
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9177
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Stockton, California, Forente stater, 95204
- Stockton Hematology/Oncology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Louisville Oncology Clinical Research Program
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
- Pharma Resource
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Bebington, Storbritannia, CH63 3J7
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Cardiff, Storbritannia, CH14 2TL
- Velindre Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 ONY
- Beatson Oncology Center
-
Leed, Storbritannia, LS97TF
- St James University Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inoperabel metastatisk eller lokalt avansert brystkreft
- Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer gitt i en metastatisk eller lokalt avansert setting og tidligere behandling i metastatisk setting må ha inkludert en taxan
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før dag 1 av syklus 1
- Pasienter som har hatt en større operasjon innen 4 uker før dag 1 av syklus eller mindre operasjon innen 2 uker før dag 1 av syklus 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NKTR-102 q14d
NKTR-102
|
NKTR-102 gitt på en 14-dagers timeplan
NKTR-102 gitt på en 21-dagers timeplan
|
|
Eksperimentell: NKTR-102 q21d
NKTR-102
|
NKTR-102 gitt på en 14-dagers timeplan
NKTR-102 gitt på en 21-dagers timeplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år.
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
Inntil 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier estimat for progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år.
|
Progresjon ble definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner", eller lignende definisjon som nøyaktig og passende.
|
Inntil 2 år.
|
|
Kaplan Meier estimat for total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år.
|
OS ble beregnet som tiden fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til død uansett årsak.
Emner som levde på analysetidspunktet ble sensurert på det tidspunktet de sist ble kjent i live.
OS ble analysert for ITT-populasjonen.
|
Inntil 2 år.
|
|
Kaplan Meier Estimat for 6-måneders overlevelse
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til slutten av 6 måneder.
|
Seks måneders overlevelse (dvs. total overlevelsesandel etter 6 måneder) ble estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden.
Analysene ble utført i ITT-populasjonen.
|
Fra syklus 1 dag 1 til slutten av 6 måneder.
|
|
Kaplan Meier Estimat for 1-års overlevelse
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til slutten av 12 måneder.
|
Ett års overlevelse (dvs. total overlevelsesandel etter 12 måneder) ble estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden.
Analysene ble utført i ITT-populasjonen.
|
Fra syklus 1 dag 1 til slutten av 12 måneder.
|
|
Prosent av pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE): NCI-CTCAE grad 3 eller høyere med insidensrate ≥ 2 % i begge behandlingsgruppene
Tidsramme: Inntil 2 år.
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et undersøkelsesprodukt, enten antatt å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
TEAE var enhver hendelse som ikke var tilstede før eksponering for studiemedikamentet eller enhver hendelse som allerede var tilstede som forverret seg i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiemedisinen.
Alle AE ble vurdert for alvorlighetsgrad ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 3.0.
Hvis en bestemt AE ikke var oppført i NCI CTCAE versjon 3.0, ble følgende kriterier brukt: Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Livstruende eller invalidiserende; Grad 5 = Død.
|
Inntil 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-PIR-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .