Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NKTR-102 hos patienter med metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft

7. juni 2018 opdateret af: Nektar Therapeutics

Et multicenter, open-label, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​NKTR-102, når det gives på en Q14-dag eller en Q21-dagsplan hos patienter med metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft, hvis sygdom har slået fejl før taxan-baseret behandling

Dette er et multicenter, åbent, to-armet, 2-trins, fase 2-studie af NKTR-102 hos patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft, hvis sygdom har svigtet tidligere taxan-baseret behandling i metastaserende omgivelser.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 i en af ​​to behandlingsarme. NKTR 102 vil blive indgivet i et dosisniveau på 145 mg/m2 i begge arme. I arm A vil NKTR-102 blive givet på et q14d skema. I arm B vil NKTR-102 blive givet på et q21d skema. Ca. 70 patienter kan evalueres i denne undersøgelse med ca. 35 patienter inkluderet i hver behandlingsarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 2-2-541-72-26
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • De Pintelaan 1885
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 3J7
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CH14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 ONY
        • Beatson Oncology Center
      • Leed, Det Forenede Kongerige, LS97TF
        • St James University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9177
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Stockton Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Pharma Resource
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inoperabel metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft
  2. Ikke mere end 2 tidligere kemoterapibehandlinger givet i en metastatisk eller lokalt fremskreden setting og tidligere behandling i den metastatiske setting må have inkluderet en taxan

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før dag 1 i cyklus 1
  2. Patienter, der har haft en større operation inden for 4 uger før dag 1 i cyklus eller mindre operation inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NKTR-102 q14d
NKTR-102
Medicin: NKTR-102
NKTR-102 givet på en 14-dages tidsplan
Medicin: NKTR-102
NKTR-102 givet på en 21-dages tidsplan
Eksperimentel: NKTR-102 q21d
NKTR-102
Medicin: NKTR-102
NKTR-102 givet på en 14-dages tidsplan
Medicin: NKTR-102
NKTR-102 givet på en 21-dages tidsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), mindst et fald på 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan Meier estimat for progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år.
Progression blev defineret ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner", eller lignende definition som nøjagtig og passende.
Op til 2 år.
Kaplan Meier skøn over samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år.
OS blev beregnet som tiden fra datoen for første undersøgelseslægemiddeladministration til død af enhver årsag. Forsøgspersoner i live på analysetidspunktet blev censureret på det tidspunkt, hvor de sidst var kendt i live. OS blev analyseret for ITT-populationen.
Op til 2 år.
Kaplan Meier skøn over 6-måneders overlevelse
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​6 måneder.
Seks måneders overlevelse (dvs. den samlede overlevelsesandel efter 6 måneder) blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Analyserne blev udført i ITT-populationen.
Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​6 måneder.
Kaplan Meier skøn over 1-års overlevelse
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​12 måneder.
Et års overlevelse (dvs. den samlede overlevelsesandel efter 12 måneder) blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Analyserne blev udført i ITT-populationen.
Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​12 måneder.
Procent af patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE): NCI-CTCAE grad 3 eller højere med incidensrate ≥ 2 % i begge behandlingsgrupper
Tidsramme: Op til 2 år.
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt, uanset om det antages at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. TEAE var enhver hændelse, der ikke var til stede før eksponering for undersøgelseslægemidlet, eller enhver hændelse, der allerede var til stede, som forværredes i enten intensitet eller frekvens efter eksponering for undersøgelseslægemidlet. Alle AE'er blev vurderet for sværhedsgrad ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0. Hvis en bestemt AE ikke var opført i NCI CTCAE Version 3.0, blev følgende kriterier brugt: Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Livstruende eller invaliderende; Karakter 5 = Død.
Op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2008

Først opslået (Skøn)

5. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-PIR-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner