Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do NKTR-102 em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado
7 de junho de 2018 atualizado por: Nektar Therapeutics
Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia de NKTR-102 quando administrado em um horário Q14 ou Q21 em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado cuja doença falhou no tratamento anterior à base de taxano
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de dois braços, de 2 estágios, Fase 2 de NKTR-102 em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado, cuja doença falhou no tratamento anterior baseado em taxano no cenário metastático.
Os pacientes serão randomizados 1:1 em um dos dois braços de tratamento. NKTR 102 será administrado em um nível de dose de 145 mg/m2 em ambos os braços. No braço A, NKTR-102 será administrado em um cronograma q14d. No braço B, NKTR-102 será administrado em um horário q21d. Aproximadamente 70 pacientes podem ser avaliados neste estudo com aproximadamente 35 pacientes inscritos em cada braço de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 2-2-541-72-26
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- De Pintelaan 1885
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9177
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Stockton Hematology/Oncology
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Louisville Oncology Clinical Research Program
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Pharma Resource
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Bebington, Reino Unido, CH63 3J7
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Cardiff, Reino Unido, CH14 2TL
- Velindre Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 ONY
- Beatson Oncology Center
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Leed, Reino Unido, LS97TF
- St James University Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama metastático inoperável ou localmente avançado
- Não mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores administrados em um cenário metastático ou localmente avançado e o tratamento anterior no cenário metastático deve incluir um taxano
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes do Dia 1 do Ciclo 1
- Pacientes que fizeram qualquer cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao Dia 1 do Ciclo ou cirurgia menor nas 2 semanas anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NKTR-102 q14d
NKTR-102
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NKTR-102 administrado em uma programação de 14 dias
NKTR-102 administrado em um cronograma de 21 dias
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Experimental: NKTR-102 q21d
NKTR-102
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NKTR-102 administrado em uma programação de 14 dias
NKTR-102 administrado em um cronograma de 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos.
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Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
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Até 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa Kaplan Meier de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos.
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A progressão foi definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões", ou definição similar conforme precisa e apropriada.
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Até 2 anos.
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Estimativa Kaplan Meier de sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 2 anos.
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A OS foi calculada como o tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Os indivíduos vivos no momento da análise foram censurados no momento em que foram conhecidos vivos pela última vez.
OS foi analisado para a população ITT.
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Até 2 anos.
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Estimativa Kaplan Meier de sobrevida de 6 meses
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até o final de 6 meses.
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A sobrevida de seis meses (ou seja, a proporção de sobrevida global em 6 meses) foi estimada usando o método Kaplan Meier.
As análises foram realizadas na população ITT.
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Do Ciclo 1 Dia 1 até o final de 6 meses.
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Estimativa Kaplan Meier de sobrevida em 1 ano
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até o final de 12 meses.
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A sobrevida de um ano (ou seja, proporção de sobrevida global em 12 meses) foi estimada usando o método Kaplan Meier.
As análises foram realizadas na população ITT.
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Do Ciclo 1 Dia 1 até o final de 12 meses.
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE): NCI-CTCAE grau 3 ou superior com taxa de incidência ≥ 2% em qualquer grupo de tratamento
Prazo: Até 2 anos.
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto experimental, acreditando-se ou não relacionado ao produto experimental.
TEAE foi qualquer evento não presente antes da exposição ao medicamento do estudo ou qualquer evento já presente que piorou em intensidade ou frequência após a exposição ao medicamento do estudo.
Todos os EAs foram avaliados quanto à gravidade usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão 3.0.
Se um EA específico não estivesse listado no NCI CTCAE Versão 3.0, os seguintes critérios eram usados: Grau 1 = Leve; Grau 2 = Moderado; Grau 3 = Grave; Grau 4 = ameaça à vida ou incapacitante; Grau 5 = Morte.
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Até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-PIR-05
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