Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности NKTR-102 у пациентов с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы

7 июня 2018 г. обновлено: Nektar Therapeutics

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности NKTR-102 при назначении в день Q14 или в день Q21 у пациентов с метастатическим или местно-распространенным раком молочной железы, у которых предыдущее лечение на основе таксанов оказалось неэффективным.

Это многоцентровое, открытое, двухгрупповое, двухэтапное исследование фазы 2 NKTR-102 у пациентов с метастатическим или местно-распространенным раком молочной железы, у которых предыдущее лечение на основе таксанов в условиях метастазирования было неэффективным.

Пациенты будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп лечения. NKTR 102 будет вводиться в дозе 145 мг/м2 в обе руки. В рукаве А НКТР-102 будет предоставляться по графику каждые 14 дней. В рукаве B NKTR-102 будет сдаваться по расписанию q21d. Приблизительно 70 пациентов могут быть оценены в этом исследовании, приблизительно по 35 пациентов, включенных в каждую группу лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 2-2-541-72-26
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • De Pintelaan 1885
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Соединенное Королевство
      • Bebington, Соединенное Королевство, CH63 3J7
        • Clatterbridge Centre For Oncology
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CH14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 ONY
        • Beatson Oncology Center
      • Leed, Соединенное Королевство, LS97TF
        • St James University Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9177
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Stockton Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Pharma Resource
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Неоперабельный метастатический или местно-распространенный рак молочной железы
  2. Не более 2 предшествующих схем химиотерапии, назначаемых в метастатических или местно-распространенных условиях, и предшествующее лечение в метастатических условиях должны включать таксан.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитромочевины или митомицина С) до 1-го дня цикла 1.
  2. Пациенты, перенесшие любую серьезную операцию в течение 4 недель до 1-го дня цикла или малую операцию в течение 2 недель до 1-го дня цикла 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НКТР-102 кв14д
НКТР-102
Лекарство: НКТР-102
НКТР-102 дается по графику каждые 14 дней
Лекарство: НКТР-102
НКТР-102 дается по графику q21 день
Экспериментальный: НКТР-102 кв21д
НКТР-102
Лекарство: НКТР-102
НКТР-102 дается по графику каждые 14 дней
Лекарство: НКТР-102
НКТР-102 дается по графику q21 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет.
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), по крайней мере, 30% уменьшение суммы самого длинного диаметра поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
До 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана Мейера выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет.
Прогрессирование определяли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20%-ное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений» или аналогичное определение как точное и подходящее.
До 2 лет.
Каплан Мейер Оценка общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: До 2 лет.
ОВ рассчитывали как время от даты первого введения исследуемого препарата до смерти от любой причины. Субъекты, жившие во время анализа, подвергались цензуре в то время, когда они в последний раз были известны как живые. OS была проанализирована для населения ITT.
До 2 лет.
Оценка Каплана Мейера 6-месячной выживаемости
Временное ограничение: От 1-го цикла до 1-го дня до конца 6 месяцев.
Шестимесячную выживаемость (т. е. общую долю выживаемости через 6 месяцев) оценивали с использованием метода Каплана Мейера. Анализы проводились в популяции ITT.
От 1-го цикла до 1-го дня до конца 6 месяцев.
Каплан Мейер Оценка 1-летней выживаемости
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 до конца 12 месяцев.
Одногодичную выживаемость (т. е. общую долю выживаемости через 12 месяцев) оценивали с использованием метода Каплана-Мейера. Анализы проводились в популяции ITT.
С 1-го дня цикла 1 до конца 12 месяцев.
Процент пациентов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE): NCI-CTCAE Grade 3 или выше с уровнем заболеваемости ≥ 2% в любой группе лечения
Временное ограничение: До 2 лет.
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считалось ли, что он связан с исследуемым продуктом. TEAE представляло собой любое явление, отсутствовавшее до воздействия исследуемого препарата, или любое уже имевшееся явление, которое ухудшилось либо по интенсивности, либо по частоте после воздействия исследуемого препарата. Все НЯ оценивали по степени тяжести с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 3.0. Если конкретное НЯ не было указано в NCI CTCAE версии 3.0, использовались следующие критерии: степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 степень = угроза жизни или инвалидность; 5 класс = смерть.
До 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nektar Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-PIR-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НКТР-102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться