Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NKTR-102 bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
7. Juni 2018 aktualisiert von: Nektar Therapeutics
Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NKTR-102 bei Verabreichung an einem Q14-Tag oder einem Q21-Tagesplan bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, bei deren Erkrankung eine vorherige Behandlung auf Taxanbasis fehlgeschlagen ist
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, zweiarmige, zweistufige Phase-2-Studie zu NKTR-102 bei Patientinnen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, bei deren Erkrankung eine vorherige Taxan-basierte Behandlung im metastasierten Umfeld versagt hat.
Die Patienten werden 1:1 in einen von zwei Behandlungsarmen randomisiert. NKTR 102 wird in beiden Armen in einer Dosis von 145 mg/m2 verabreicht. In Arm A wird NKTR-102 nach einem Q14D-Plan verabreicht. In Arm B wird NKTR-102 nach einem Q21D-Plan verabreicht. In dieser Studie können etwa 70 Patienten untersucht werden, wobei in jeden Behandlungsarm etwa 35 Patienten aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 2-2-541-72-26
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Belgien, 9000
- De Pintelaan 1885
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Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liege
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Wilrijk, Belgien, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9177
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
- Stockton Hematology/Oncology
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Louisville Oncology Clinical Research Program
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
- Pharma Resource
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
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Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 3J7
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CH14 2TL
- Velindre Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 ONY
- Beatson Oncology Center
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Leed, Vereinigtes Königreich, LS97TF
- St James University Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Inoperabler metastasierter oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs
- Nicht mehr als zwei vorangegangene Chemotherapien bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Zustand und eine vorherige Behandlung im metastasierten Zustand dürfen ein Taxan enthalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Tag 1 von Zyklus 1 eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
- Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 des Zyklus einer größeren Operation oder innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 einer kleineren Operation unterzogen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NKTR-102 q14d
NKTR-102
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NKTR-102 wird alle 14 Tage verabreicht
NKTR-102 wird im 21-Tage-Rhythmus verabreicht
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Experimental: NKTR-102 q21d
NKTR-102
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NKTR-102 wird alle 14 Tage verabreicht
NKTR-102 wird im 21-Tage-Rhythmus verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
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Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
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Bis zu 2 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
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Das Fortschreiten wurde mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert „Läsionen“ oder eine ähnliche Definition als genau und angemessen.
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Bis zu 2 Jahre.
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Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
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Das OS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund berechnet.
Zum Zeitpunkt der Analyse lebende Probanden wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem sie zuletzt als lebend bekannt waren.
Das OS wurde für die ITT-Population analysiert.
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Bis zu 2 Jahre.
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Kaplan-Meier-Schätzung der 6-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von 6 Monaten.
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Das Sechs-Monats-Überleben (d. h. der Gesamtüberlebensanteil nach 6 Monaten) wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Die Analysen wurden in der ITT-Population durchgeführt.
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Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von 6 Monaten.
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Kaplan-Meier-Schätzung der 1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von 12 Monaten.
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Das Ein-Jahres-Überleben (d. h. der Gesamtüberlebensanteil nach 12 Monaten) wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Die Analysen wurden in der ITT-Population durchgeführt.
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Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von 12 Monaten.
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Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE): NCI-CTCAE Grad 3 oder höher mit einer Inzidenzrate ≥ 2 % in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medikaments beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht.
Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wird oder nicht.
TEAE war ein Ereignis, das vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament nicht vorhanden war, oder ein bereits vorhandenes Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte.
Der Schweregrad aller UE wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute beurteilt.
Wenn ein bestimmtes UE nicht in der NCI CTCAE Version 3.0 aufgeführt war, wurden die folgenden Kriterien verwendet: Grad 1 = Leicht; Note 2 = Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Lebensbedrohlich oder behindernd; Grad 5 = Tod.
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Bis zu 2 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-PIR-05
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