Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NKTR-102 bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker

7 juni 2018 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics

Een multicenter, open-label, fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van NKTR-102 te evalueren bij toediening op een Q14-dag of een Q21-dagschema bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker bij wie eerdere op taxaan gebaseerde behandeling heeft gefaald

Dit is een multicenter, open-label, tweearmige, 2-fasen, fase 2-studie van NKTR-102 bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker bij wie eerdere op taxaan gebaseerde behandeling in de gemetastaseerde setting heeft gefaald.

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen. NKTR 102 zal worden toegediend in een dosisniveau van 145 mg/m2 in beide armen. In arm A wordt NKTR-102 gegeven volgens een q14d-schema. In arm B wordt NKTR-102 gegeven volgens een q21d-schema. Ongeveer 70 patiënten kunnen in deze studie worden geëvalueerd, waarbij ongeveer 35 patiënten in elke behandelingsgroep zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 2-2-541-72-26
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • De Pintelaan 1885
      • Liege, België, 4000
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, België, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 3J7
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CH14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 ONY
        • Beatson Oncology Center
      • Leed, Verenigd Koninkrijk, LS97TF
        • St James University Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9177
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Stockton Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
        • Pharma Resource
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inoperabele uitgezaaide of lokaal gevorderde borstkanker
  2. Niet meer dan 2 eerdere chemokuren gegeven in een gemetastaseerde of lokaal gevorderde setting en eerdere behandeling in de gemetastaseerde setting moet een taxaan bevatten

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
  2. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus of een kleine operatie hebben ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NKTR-102 q14d
NKTR-102
Geneesmiddel: NKTR-102
NKTR-102 gegeven volgens een schema van 14 dagen
Geneesmiddel: NKTR-102
NKTR-102 gegeven volgens een schema van 21 dagen
Experimenteel: NKTR-102 q21d
NKTR-102
Geneesmiddel: NKTR-102
NKTR-102 gegeven volgens een schema van 14 dagen
Geneesmiddel: NKTR-102
NKTR-102 gegeven volgens een schema van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Evaluatiecriteria per respons bij solide tumoren (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan Meier schatting van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Progressie werd gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies", of een vergelijkbare definitie als nauwkeurig en passend.
Tot 2 jaar.
Kaplan Meier schatting van totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
OS werd berekend als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Proefpersonen die op het moment van analyse in leven waren, werden gecensureerd op het moment dat ze voor het laatst levend bekend waren. OS werd geanalyseerd voor de ITT-populatie.
Tot 2 jaar.
Kaplan Meier Schatting van overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot het einde van 6 maanden.
De overleving na zes maanden (d.w.z. het totale overlevingspercentage na zes maanden) werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode. De analyses werden uitgevoerd in de ITT-populatie.
Van Cyclus 1 Dag 1 tot het einde van 6 maanden.
Kaplan Meier Schatting van 1-jaarsoverleving
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot het einde van 12 maanden.
De overleving na één jaar (d.w.z. totale overleving na 12 maanden) werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode. De analyses werden uitgevoerd in de ITT-populatie.
Van Cyclus 1 Dag 1 tot het einde van 12 maanden.
Percentage patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE): NCI-CTCAE graad 3 of hoger met incidentiepercentage ≥ 2% in beide behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct, al dan niet vermoedelijk verband houdend met het onderzoeksproduct. TEAE was een gebeurtenis die niet aanwezig was vóór blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel of een gebeurtenis die al aanwezig was en verslechterde in intensiteit of frequentie na blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel. Alle bijwerkingen werden beoordeeld op ernst met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 3.0. Als een bepaalde AE ​​niet werd vermeld in de NCI CTCAE versie 3.0, werden de volgende criteria gebruikt: Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend of invaliderend; Graad 5 = Dood.
Tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-PIR-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op NKTR-102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren