Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di NKTR-102 in pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato
7 giugno 2018 aggiornato da: Nektar Therapeutics
Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di NKTR-102 quando somministrato in un giorno Q14 o un giorno Q21 in pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato la cui malattia ha fallito un precedente trattamento a base di taxani
Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, in aperto, a due bracci, a 2 fasi, di NKTR-102 in pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato la cui malattia ha fallito un precedente trattamento a base di taxani nel contesto metastatico.
I pazienti saranno randomizzati 1:1 in uno dei due bracci di trattamento. NKTR 102 verrà somministrato a un livello di dose di 145 mg/m2 in entrambi i bracci. Nel braccio A, NKTR-102 verrà fornito su un programma q14d. Nel braccio B, NKTR-102 verrà fornito con un programma q21d. In questo studio possono essere valutati circa 70 pazienti con circa 35 pazienti arruolati in ciascun braccio di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 2-2-541-72-26
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Belgio, 9000
- De Pintelaan 1885
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Liege, Belgio, 4000
- CHU de Liege
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Wilrijk, Belgio, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Bebington, Regno Unito, CH63 3J7
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Cardiff, Regno Unito, CH14 2TL
- Velindre Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G12 ONY
- Beatson Oncology Center
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Leed, Regno Unito, LS97TF
- St James University Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9177
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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Stockton, California, Stati Uniti, 95204
- Stockton Hematology/Oncology
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Louisville Oncology Clinical Research Program
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
- Pharma Resource
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato inoperabile
- Non più di 2 regimi chemioterapici precedenti somministrati in un contesto metastatico o localmente avanzato e il trattamento precedente nel contesto metastatico deve aver incluso un taxano
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima del giorno 1 del ciclo 1
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1 del ciclo o un intervento chirurgico minore entro 2 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NKTR-102 q14d
NKTR-102
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NKTR-102 dato su un programma giornaliero q14
NKTR-102 dato su un programma giornaliero q21
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Sperimentale: NKTR-102 q21d
NKTR-102
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NKTR-102 dato su un programma giornaliero q14
NKTR-102 dato su un programma giornaliero q21
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
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Criteri di valutazione per risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
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Fino a 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Kaplan Meier Stima della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
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La progressione è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni", o una definizione simile, se accurata e appropriata.
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Fino a 2 anni.
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Kaplan Meier Stima della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
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La OS è stata calcolata come il tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino al decesso per qualsiasi causa.
I soggetti vivi al momento dell'analisi sono stati censurati nel momento in cui sono stati conosciuti vivi l'ultima volta.
L'OS è stata analizzata per la popolazione ITT.
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Fino a 2 anni.
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Kaplan Meier Stima della sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal primo giorno del ciclo 1 alla fine dei 6 mesi.
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La sopravvivenza a sei mesi (cioè la percentuale di sopravvivenza globale a 6 mesi) è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Le analisi sono state eseguite nella popolazione ITT.
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Dal primo giorno del ciclo 1 alla fine dei 6 mesi.
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Kaplan Meier Stima della sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: Dal primo giorno del ciclo 1 alla fine dei 12 mesi.
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La sopravvivenza a un anno (cioè la percentuale di sopravvivenza globale a 12 mesi) è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Le analisi sono state eseguite nella popolazione ITT.
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Dal primo giorno del ciclo 1 alla fine dei 12 mesi.
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Percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): grado 3 NCI-CTCAE o superiore con tasso di incidenza ≥ 2% in entrambi i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco.
Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto sperimentale, ritenuto o meno correlato al prodotto sperimentale.
TEAE era qualsiasi evento non presente prima dell'esposizione al farmaco in studio o qualsiasi evento già presente che è peggiorato in intensità o frequenza dopo l'esposizione al farmaco in studio.
La gravità di tutti gli eventi avversi è stata valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute.
Se un particolare evento avverso non era elencato nella versione 3.0 dell'NCI CTCAE, venivano utilizzati i seguenti criteri: grado 1 = lieve; Grado 2 = Moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = pericolo di vita o invalidante; Grado 5 = Morte.
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Fino a 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-PIR-05
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