전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 NKTR-102의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2018년 6월 7일 업데이트: Nektar Therapeutics
이전에 탁산 기반 치료에 실패한 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자에게 14일 또는 21일 일정에 NKTR-102를 투여했을 때 NKTR-102의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 2상 연구
이것은 전이성 환경에서 이전에 탁산 기반 치료에 실패한 전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 NKTR-102에 대한 다기관, 공개, 2군, 2단계, 2상 연구입니다.
환자는 2개의 치료군 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다. NKTR 102는 양쪽 팔에 145mg/m2의 용량 수준으로 투여됩니다. A군에서 NKTR-102는 q14d 일정에 따라 제공됩니다. B군에서 NKTR-102는 q21d 일정에 따라 제공됩니다. 약 70명의 환자가 각 치료군에 등록된 약 35명의 환자와 함께 이 연구에서 평가될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089-9177
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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Stockton, California, 미국, 95204
- Stockton Hematology/Oncology
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Louisville Oncology Clinical Research Program
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
- Pharma Resource
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Bruxelles, 벨기에, 2-2-541-72-26
- Institut Jules Bordet
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- De Pintelaan 1885
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Bebington, 영국, CH63 3J7
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Cardiff, 영국, CH14 2TL
- Velindre Hospital
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Glasgow, 영국, G12 ONY
- Beatson Oncology Center
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Leed, 영국, LS97TF
- St James University Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 유방암
- 전이성 또는 국소 진행성 환경에서 주어진 2개 이하의 이전 화학 요법 및 전이성 환경에서의 이전 치료에는 탁산이 포함되어야 합니다.
제외 기준:
- 주기 1의 1일 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- Cycle 1일 전 4주 이내에 대수술을 받았거나, Cycle 1일 전 2주 이내에 경미한 수술을 받은 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NKTR-102 q14d
NKTR-102
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Q14일 일정으로 주어진 NKTR-102
Q21일 일정으로 주어진 NKTR-102
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실험적: NKTR-102 q21d
NKTR-102
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Q14일 일정으로 주어진 NKTR-102
Q21일 일정으로 주어진 NKTR-102
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년.
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표적 병변에 대한 고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 적어도 30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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최대 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)의 Kaplan Meier 추정
기간: 최대 2년.
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진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. 병변" 또는 정확하고 적절한 유사한 정의.
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최대 2년.
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전체 생존(OS)의 Kaplan Meier 추정
기간: 최대 2년.
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OS는 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 계산되었습니다.
분석 당시 살아있는 피험자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려졌을 때 검열되었습니다.
OS는 ITT 모집단에 대해 분석되었습니다.
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최대 2년.
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Kaplan Meier의 6개월 생존 추정치
기간: 1주기 1일부터 6개월 말까지.
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6개월 생존(즉, 6개월에서의 전체 생존 비율)은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
분석은 ITT 모집단에서 수행되었습니다.
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1주기 1일부터 6개월 말까지.
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Kaplan Meier의 1년 생존 추정치
기간: 1주기 1일부터 12개월 말까지.
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1년 생존(즉, 12개월에서의 전체 생존 비율)은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
분석은 ITT 모집단에서 수행되었습니다.
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1주기 1일부터 12개월 말까지.
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 환자의 비율: NCI-CTCAE 3등급 이상(각 치료군에서 발생률 ≥ 2%)
기간: 최대 2년.
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유해 사례(AE)는 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물에 노출되기 전에 존재하지 않은 모든 사건 또는 연구 약물에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화된 이미 존재하는 모든 사건이었습니다.
모든 AE는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 사용하여 중증도에 대해 평가되었습니다.
특정 AE가 NCI CTCAE 버전 3.0에 나열되지 않은 경우, 다음 기준이 사용되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 있음; 5등급 = 사망.
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최대 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-PIR-05
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