IntraLase LASIK 手術後の角膜知覚とドライアイに対するヒンジ位置とヒンジ幅の影響 (IDES)
角膜感覚は、涙の分泌に関与することが知られています。 感覚の低下は、涙の分泌の減少につながります。両側性の場合は、まばたきの回数も減少します。 ドライアイはレーシックの一般的な副作用です。 発生率は大きく異なりますが、患者の 59% で報告されています。 また、ほぼすべての患者が、レーシック直後に一時的なドライアイの症状を経験します。
以前の研究では、機械式マイクロケラトームでレーシックを行った後の角膜感覚とドライアイに対するヒンジ位置 (上対鼻) とヒンジ幅の影響を調べました。 すべての目で、レーシック直後に角膜感覚が低下し、ドライアイの徴候と症状が増加しました。 その後、これらのパラメータは、術後 1 週間から 6 か月までのすべての期間で改善されました。 角膜感覚の喪失およびドライアイの徴候と症状は、鼻ヒンジフラップよりも上ヒンジフラップのある眼で、また広いヒンジフラップよりも狭いヒンジフラップのある眼でより大きかった角膜フラップを切除する手術が一般的になっています。 外科的合併症の軽減、フラップの厚さの予測可能性、乱視中立性の向上、上皮損傷の減少、幅広い患者の手術能力など、機械的なマイクロケラトームよりもいくつかの利点があります。
研究者らは、IntraLase レーザーで作成された角膜フラップのフラップ ヒンジのサイズとフラップの厚さの影響を評価するために、この研究を提案しています。 調査員は、機械式マイクロケラトームを使用した場合に見つかった前述の結果との違いがあるかどうかを判断したいと考えています。 また、IntraLase を使用して代替のヒンジ幅またはフラップの厚さを簡単にプログラミングできるため、研究者が代替のフラップ構成との大きな違いを見つけた場合、それは臨床診療における実行可能な変更につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
角膜の神経支配/感覚は、三叉神経から分岐する長い毛様体神経によって供給されます。 神経は、鼻側および側頭側縁の中間実質で角膜に入る。 それらは分岐して前方に向きを変え、高密度の神経叢サブボーマン層を形成します。 神経は最終的に翼の細胞層で終結し、そこから上皮を無力化します。 レーシックを含むすべての角膜手術の後、角膜の感覚が低下することが示されています。
角膜感覚は、涙の分泌に関与することが知られています。 感覚の低下は、涙の分泌の減少につながります。両側性の場合は、まばたきの回数も減少します。 ドライアイはレーシックの一般的な副作用です。 発生率は大きく異なりますが、患者の 59% で報告されています。 また、ほぼすべての患者が、レーシック直後に一時的なドライアイの症状を経験します。
これまでの研究では、機械式マイクロケラトームを使用してレーシックを行った後の角膜感覚とドライアイに対するヒンジの位置 (上対鼻) とヒンジ幅の影響が調べられました.1,2 すべての目で、レーシック直後に角膜感覚が低下し、ドライアイの徴候と症状が増加しました。 その後、これらのパラメータは、術後 1 週間から 6 か月までのすべての期間で改善されました。 角膜感覚の喪失およびドライアイの徴候と症状は、鼻ヒンジフラップよりも上ヒンジフラップのある眼で、また広いヒンジフラップよりも狭いヒンジフラップのある眼でより大きかった角膜フラップを切除する手術が一般的になっています。 これは、外科的合併症の軽減、より予測可能なフラップの厚さ、より優れた乱視の中立性、上皮損傷の減少、およびより幅広い患者で手術する能力など、機械的なマイクロケラトームよりもいくつかの利点を提供します。
IntraLase レーザーで作成された角膜フラップのフラップ ヒンジの位置とサイズの影響を評価するために、この研究を提案します。 機械式マイクロケラトームを使用したときに見つかった前述の結果との違いがあるかどうかを判断したいと思います。 また、IntraLase を使用して代替ヒンジの位置と幅を簡単にプログラミングできるようになったことで、代替フラップ構成との大きな違いが見つかれば、臨床診療における実行可能な変更につながる可能性があります。
特定の目的: IntraLase LASIK 後の角膜感覚およびドライアイに対するヒンジ位置 (上方対側頭)、ヒンジ幅 (45 対 90 度)、およびフラップの厚さの影響を評価すること。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 屈折異常: 近視 < 12 D、乱視 < 3 D、
- 年齢 > 20 歳
- 角膜曲率が規則的、角膜が十分に厚く、適切な瞳孔サイズ、通常の細隙灯検査
- 名前、医療記録番号、または手術日を使用せずに、この研究のために記録を使用することを許可するインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中・授乳中
- 全身性膠原病
- 自己免疫疾患
- 重度のドライアイ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ヒンジ位置
優れた対一時的な
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ACTIVE_COMPARATOR:ヒンジ幅
45度対90度
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ACTIVE_COMPARATOR:フラップの厚さ
110 対 130 ミクロン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IntraLase LASIK 後の角膜感覚およびドライアイに対するヒンジ位置 (上方対一時的)、ヒンジ幅 (45 対 90 度)、およびフラップの厚さの影響を評価する。
時間枠:術前、術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術前、術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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