- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00803478
Die Auswirkung der Scharnierposition und Scharnierbreite auf die Hornhautempfindung und das Trockene Auge nach dem IntraLase LASIK-Verfahren (IDES)
Es ist bekannt, dass die Hornhautempfindung eine Rolle bei der Tränensekretion spielt. Eine verminderte Empfindung führt zu einer verminderten Tränenproduktion; und wenn bilateral, führt dies auch zu einer verringerten Blinzelrate. Trockene Augen sind eine häufige Nebenwirkung von LASIK. Die Inzidenzraten sind sehr unterschiedlich, wurden jedoch bei bis zu 59 % der Patienten berichtet. Und fast alle Patienten haben unmittelbar nach der LASIK einige vorübergehende Symptome des trockenen Auges.
Frühere Studien haben die Wirkung der Scharnierposition (superior vs. nasal) und der Scharnierbreite auf das Hornhautgefühl und das trockene Auge nach LASIK untersucht, die mit einem mechanischen Mikrokeratom durchgeführt wurde. Unmittelbar nach der LASIK war in allen Augen die Hornhautsensibilität verringert und die Anzeichen und Symptome trockener Augen nahmen zu. Diese Parameter verbesserten sich dann in allen Zeiträumen zwischen 1 Woche und 6 Monaten nach der Operation. Der Verlust des Hornhautgefühls und die Anzeichen und Symptome des trockenen Auges waren bei Augen mit Superior-Hinge-Flap größer als bei Nasen-Hinge-Flap und bei Augen mit schmalerem Scharnier-Flap statt breiterem Scharnier-Flap zum Durchtrennen des Hornhautlappens, ist ein immer beliebteres Verfahren geworden. Es bietet mehrere Vorteile gegenüber mechanischen Mikrokeratomen, einschließlich weniger chirurgischer Komplikationen, besser vorhersagbarer Lappendicke, besserer astigmatischer Neutralität, geringerer Epithelverletzung und der Möglichkeit, ein breiteres Spektrum von Patienten zu operieren.
Die Forscher schlagen diese Studie vor, um die Auswirkung der Klappenscharniergröße und -dicke bei Hornhautlappen zu bewerten, die mit dem IntraLase-Laser erzeugt wurden. Die Forscher möchten feststellen, ob es einen Unterschied zu den zuvor diskutierten Ergebnissen gibt, die bei der Verwendung des mechanischen Mikrokeratoms gefunden wurden. Da die Programmierung alternativer Gelenkbreiten oder Lappendicken mit IntraLase einfacher geworden ist, könnte es, wenn die Prüfärzte einen signifikanten Unterschied zu einer alternativen Lappenkonfiguration feststellen, zu einer machbaren Änderung in der klinischen Praxis führen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Innervation/Sensibilität der Hornhaut wird durch die langen Ziliarnerven bereitgestellt, die vom Nervus trigeminus abzweigen. Die Nerven treten im mittleren Stroma am nasalen und temporalen Limbus in die Hornhaut ein. Sie verzweigen sich dann und drehen sich nach vorne, um eine dichte Plexus-Sub-Bowman-Schicht zu bilden. Die Nerven enden schließlich in der Flügelzellschicht, von wo aus sie das Epithel entnerven. Es hat sich gezeigt, dass das Hornhautgefühl nach allen Hornhautoperationen, einschließlich LASIK, abnimmt.
Es ist bekannt, dass die Hornhautempfindung eine Rolle bei der Tränensekretion spielt. Eine verminderte Empfindung führt zu einer verminderten Tränenproduktion; und wenn bilateral, führt dies auch zu einer verringerten Blinzelrate. Trockene Augen sind eine häufige Nebenwirkung von LASIK. Die Inzidenzraten sind sehr unterschiedlich, wurden jedoch bei bis zu 59 % der Patienten berichtet. Und fast alle Patienten haben unmittelbar nach der LASIK einige vorübergehende Symptome des trockenen Auges.
Frühere Studien haben die Auswirkung der Scharnierposition (superior vs. nasal) und der Scharnierbreite auf das Hornhautgefühl und das trockene Auge nach LASIK untersucht, die mit einem mechanischen Mikrokeratom durchgeführt wurde.1,2 Unmittelbar nach der LASIK war in allen Augen die Hornhautsensibilität verringert und die Anzeichen und Symptome trockener Augen nahmen zu. Diese Parameter verbesserten sich dann in allen Zeiträumen zwischen 1 Woche und 6 Monaten nach der Operation. Der Verlust des Hornhautgefühls und die Anzeichen und Symptome des trockenen Auges waren bei Augen mit Superior-Hinge-Flap größer als bei Nasen-Hinge-Flap und bei Augen mit schmalerem Scharnier-Flap statt breiterem Scharnier-Flap zum Durchtrennen des Hornhautlappens, ist ein immer beliebteres Verfahren geworden. Es bietet mehrere Vorteile gegenüber mechanischen Mikrokeratomen, darunter weniger chirurgische Komplikationen, besser vorhersagbare Lappendicke, bessere astigmatische Neutralität, geringere Epithelverletzungen3 und die Möglichkeit, ein breiteres Spektrum von Patienten zu operieren.
Wir schlagen diese Studie vor, um die Auswirkung der Position und Größe des Flap-Scharniers bei Hornhaut-Flaps zu bewerten, die mit dem IntraLase-Laser erzeugt wurden. Wir möchten feststellen, ob es einen Unterschied zu den zuvor diskutierten Ergebnissen gibt, die bei der Verwendung des mechanischen Mikrokeratoms gefunden wurden. Da die Programmierung alternativer Scharnierpositionen und -breiten mit IntraLase einfacher geworden ist, könnte sich ein signifikanter Unterschied bei einer alternativen Klappenkonfiguration möglicherweise in einer praktikablen Änderung der klinischen Praxis niederschlagen.
Spezifische Ziele: Bewertung der Wirkung der Scharnierposition (superior vs. temporal), der Scharnierbreite (45 vs. 90 Grad) und der Lappendicke auf die Hornhautempfindung und das trockene Auge nach IntraLase LASIK.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlsichtigkeit: Myopie < 12 D, mit Astigmatismus < 3 D,
- Alter > 20 Jahre
- Regelmäßige Hornhautkrümmung, ausreichende Hornhautdicke, angemessene Pupillengröße, normale Spaltlampenuntersuchung
- Einverständniserklärung, dass wir ihre Unterlagen für diese Studie verwenden dürfen, ohne den Namen, die Nummer der Krankenakte oder das Datum der Operation zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger/Stillend
- Systemische Kollagenose
- Autoimmunerkrankung
- Schwere trockene Augen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Scharnierposition
überlegen vs. zeitlich
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ACTIVE_COMPARATOR: Scharnierbreite
45 gegenüber 90 Grad
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ACTIVE_COMPARATOR: Klappendicke
110 gegenüber 130 Mikron
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Wirkung der Scharnierposition (superior vs. temporal), der Scharnierbreite (45 vs. 90 Grad) und der Lappendicke auf die Hornhautempfindung und das trockene Auge nach IntraLase LASIK.
Zeitfenster: präoperativ und 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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präoperativ und 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM 18730-IDES
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