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Die Auswirkung der Scharnierposition und Scharnierbreite auf die Hornhautempfindung und das Trockene Auge nach dem IntraLase LASIK-Verfahren (IDES)

1. Februar 2016 aktualisiert von: Shahzad Mian, University of Michigan

Es ist bekannt, dass die Hornhautempfindung eine Rolle bei der Tränensekretion spielt. Eine verminderte Empfindung führt zu einer verminderten Tränenproduktion; und wenn bilateral, führt dies auch zu einer verringerten Blinzelrate. Trockene Augen sind eine häufige Nebenwirkung von LASIK. Die Inzidenzraten sind sehr unterschiedlich, wurden jedoch bei bis zu 59 % der Patienten berichtet. Und fast alle Patienten haben unmittelbar nach der LASIK einige vorübergehende Symptome des trockenen Auges.

Frühere Studien haben die Wirkung der Scharnierposition (superior vs. nasal) und der Scharnierbreite auf das Hornhautgefühl und das trockene Auge nach LASIK untersucht, die mit einem mechanischen Mikrokeratom durchgeführt wurde. Unmittelbar nach der LASIK war in allen Augen die Hornhautsensibilität verringert und die Anzeichen und Symptome trockener Augen nahmen zu. Diese Parameter verbesserten sich dann in allen Zeiträumen zwischen 1 Woche und 6 Monaten nach der Operation. Der Verlust des Hornhautgefühls und die Anzeichen und Symptome des trockenen Auges waren bei Augen mit Superior-Hinge-Flap größer als bei Nasen-Hinge-Flap und bei Augen mit schmalerem Scharnier-Flap statt breiterem Scharnier-Flap zum Durchtrennen des Hornhautlappens, ist ein immer beliebteres Verfahren geworden. Es bietet mehrere Vorteile gegenüber mechanischen Mikrokeratomen, einschließlich weniger chirurgischer Komplikationen, besser vorhersagbarer Lappendicke, besserer astigmatischer Neutralität, geringerer Epithelverletzung und der Möglichkeit, ein breiteres Spektrum von Patienten zu operieren.

Die Forscher schlagen diese Studie vor, um die Auswirkung der Klappenscharniergröße und -dicke bei Hornhautlappen zu bewerten, die mit dem IntraLase-Laser erzeugt wurden. Die Forscher möchten feststellen, ob es einen Unterschied zu den zuvor diskutierten Ergebnissen gibt, die bei der Verwendung des mechanischen Mikrokeratoms gefunden wurden. Da die Programmierung alternativer Gelenkbreiten oder Lappendicken mit IntraLase einfacher geworden ist, könnte es, wenn die Prüfärzte einen signifikanten Unterschied zu einer alternativen Lappenkonfiguration feststellen, zu einer machbaren Änderung in der klinischen Praxis führen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Innervation/Sensibilität der Hornhaut wird durch die langen Ziliarnerven bereitgestellt, die vom Nervus trigeminus abzweigen. Die Nerven treten im mittleren Stroma am nasalen und temporalen Limbus in die Hornhaut ein. Sie verzweigen sich dann und drehen sich nach vorne, um eine dichte Plexus-Sub-Bowman-Schicht zu bilden. Die Nerven enden schließlich in der Flügelzellschicht, von wo aus sie das Epithel entnerven. Es hat sich gezeigt, dass das Hornhautgefühl nach allen Hornhautoperationen, einschließlich LASIK, abnimmt.

Es ist bekannt, dass die Hornhautempfindung eine Rolle bei der Tränensekretion spielt. Eine verminderte Empfindung führt zu einer verminderten Tränenproduktion; und wenn bilateral, führt dies auch zu einer verringerten Blinzelrate. Trockene Augen sind eine häufige Nebenwirkung von LASIK. Die Inzidenzraten sind sehr unterschiedlich, wurden jedoch bei bis zu 59 % der Patienten berichtet. Und fast alle Patienten haben unmittelbar nach der LASIK einige vorübergehende Symptome des trockenen Auges.

Frühere Studien haben die Auswirkung der Scharnierposition (superior vs. nasal) und der Scharnierbreite auf das Hornhautgefühl und das trockene Auge nach LASIK untersucht, die mit einem mechanischen Mikrokeratom durchgeführt wurde.1,2 Unmittelbar nach der LASIK war in allen Augen die Hornhautsensibilität verringert und die Anzeichen und Symptome trockener Augen nahmen zu. Diese Parameter verbesserten sich dann in allen Zeiträumen zwischen 1 Woche und 6 Monaten nach der Operation. Der Verlust des Hornhautgefühls und die Anzeichen und Symptome des trockenen Auges waren bei Augen mit Superior-Hinge-Flap größer als bei Nasen-Hinge-Flap und bei Augen mit schmalerem Scharnier-Flap statt breiterem Scharnier-Flap zum Durchtrennen des Hornhautlappens, ist ein immer beliebteres Verfahren geworden. Es bietet mehrere Vorteile gegenüber mechanischen Mikrokeratomen, darunter weniger chirurgische Komplikationen, besser vorhersagbare Lappendicke, bessere astigmatische Neutralität, geringere Epithelverletzungen3 und die Möglichkeit, ein breiteres Spektrum von Patienten zu operieren.

Wir schlagen diese Studie vor, um die Auswirkung der Position und Größe des Flap-Scharniers bei Hornhaut-Flaps zu bewerten, die mit dem IntraLase-Laser erzeugt wurden. Wir möchten feststellen, ob es einen Unterschied zu den zuvor diskutierten Ergebnissen gibt, die bei der Verwendung des mechanischen Mikrokeratoms gefunden wurden. Da die Programmierung alternativer Scharnierpositionen und -breiten mit IntraLase einfacher geworden ist, könnte sich ein signifikanter Unterschied bei einer alternativen Klappenkonfiguration möglicherweise in einer praktikablen Änderung der klinischen Praxis niederschlagen.

Spezifische Ziele: Bewertung der Wirkung der Scharnierposition (superior vs. temporal), der Scharnierbreite (45 vs. 90 Grad) und der Lappendicke auf die Hornhautempfindung und das trockene Auge nach IntraLase LASIK.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Cornea Clinic, Kellogg Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlsichtigkeit: Myopie < 12 D, mit Astigmatismus < 3 D,
  • Alter > 20 Jahre
  • Regelmäßige Hornhautkrümmung, ausreichende Hornhautdicke, angemessene Pupillengröße, normale Spaltlampenuntersuchung
  • Einverständniserklärung, dass wir ihre Unterlagen für diese Studie verwenden dürfen, ohne den Namen, die Nummer der Krankenakte oder das Datum der Operation zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger/Stillend
  • Systemische Kollagenose
  • Autoimmunerkrankung
  • Schwere trockene Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Scharnierposition
überlegen vs. zeitlich
ACTIVE_COMPARATOR: Scharnierbreite
45 gegenüber 90 Grad
ACTIVE_COMPARATOR: Klappendicke
110 gegenüber 130 Mikron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der Scharnierposition (superior vs. temporal), der Scharnierbreite (45 vs. 90 Grad) und der Lappendicke auf die Hornhautempfindung und das trockene Auge nach IntraLase LASIK.
Zeitfenster: präoperativ und 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
präoperativ und 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM 18730-IDES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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