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O efeito da posição da dobradiça e da largura da dobradiça na sensação da córnea e no olho seco após o procedimento IntraLase LASIK (IDES)

1 de fevereiro de 2016 atualizado por: Shahzad Mian, University of Michigan

Sabe-se que a sensação da córnea desempenha um papel na secreção lacrimal. A diminuição da sensibilidade leva à diminuição da produção lacrimal; e quando bilateral, leva a uma diminuição da taxa de piscar também. Olhos secos são um efeito colateral comum do LASIK. As taxas de incidência variam amplamente, mas foram relatadas em até 59% dos pacientes. E quase todos os pacientes apresentam alguns sintomas transitórios de olho seco imediatamente após o LASIK.

Estudos anteriores analisaram o efeito da posição da dobradiça (superior versus nasal) e da largura da dobradiça na sensação da córnea e olho seco após LASIK realizado com um microcerátomo mecânico. A sensação da córnea diminuiu e os sinais e sintomas de olho seco aumentaram imediatamente após o LASIK em todos os olhos. Esses parâmetros melhoraram em todos os períodos de tempo entre 1 semana e 6 meses após a cirurgia. A perda da sensibilidade da córnea e os sinais e sintomas de olho seco foram maiores em olhos com retalho de dobradiça superior do que de dobradiça nasal, e em olhos com retalho de dobradiça mais estreito em vez de retalho de dobradiça mais largo IntraLase LASIK, usando o laser de femtosegundo IntraLase em vez de um microcerátomo mecânico para cortar o retalho da córnea, tornou-se um procedimento cada vez mais popular. Oferece várias vantagens sobre os microcerátomos mecânicos, incluindo complicações cirúrgicas reduzidas, espessura de retalho mais previsível, melhor neutralidade astigmática, menor lesão epitelial e capacidade de operar em uma ampla gama de pacientes.

Os pesquisadores propõem este estudo para avaliar o efeito do tamanho da dobradiça do retalho e da espessura do retalho em retalhos corneanos criados com o laser IntraLase. Os investigadores gostariam de determinar se há uma diferença dos resultados discutidos anteriormente encontrados ao usar o microcerátomo mecânico. Além disso, com a maior facilidade de programar a largura da dobradiça alternativa ou a espessura do retalho com IntraLase, se os investigadores encontrarem uma diferença significativa com uma configuração de retalho alternativo, isso pode se traduzir em uma mudança viável na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inervação/sensação da córnea é suprida pelos longos nervos ciliares que se ramificam do nervo trigêmeo. Os nervos entram na córnea no meio do estroma no limbo nasal e temporal. Eles então se ramificam e se voltam para a frente para formar um plexo denso subcamada de Bowman. Os nervos finalmente terminam na camada de células da asa de onde enervam o epitélio. Foi demonstrado que a sensação da córnea diminui após todas as cirurgias da córnea, incluindo LASIK.

Sabe-se que a sensação da córnea desempenha um papel na secreção lacrimal. A diminuição da sensibilidade leva à diminuição da produção lacrimal; e quando bilateral, leva a uma diminuição da taxa de piscar também. Olhos secos são um efeito colateral comum do LASIK. As taxas de incidência variam amplamente, mas foram relatadas em até 59% dos pacientes. E quase todos os pacientes apresentam alguns sintomas transitórios de olho seco imediatamente após o LASIK.

Estudos anteriores analisaram o efeito da posição da dobradiça (superior versus nasal) e a largura da dobradiça na sensação da córnea e olho seco após LASIK realizado com um microcerátomo mecânico.1,2 A sensação da córnea diminuiu e os sinais e sintomas de olho seco aumentaram imediatamente após o LASIK em todos os olhos. Esses parâmetros melhoraram em todos os períodos de tempo entre 1 semana e 6 meses após a cirurgia. A perda da sensibilidade da córnea e os sinais e sintomas de olho seco foram maiores em olhos com retalho de dobradiça superior do que de dobradiça nasal, e em olhos com retalho de dobradiça mais estreito em vez de retalho de dobradiça mais largo IntraLase LASIK, usando o laser de femtosegundo IntraLase em vez de um microcerátomo mecânico para cortar o retalho da córnea, tornou-se um procedimento cada vez mais popular. Ele oferece várias vantagens sobre os microcerátomos mecânicos, incluindo complicações cirúrgicas reduzidas, espessura de retalho mais previsível, melhor neutralidade astigmática, menor lesão epitelial3 e capacidade de operar em uma ampla gama de pacientes.

Propomos este estudo para avaliar o efeito da posição e tamanho da dobradiça do retalho em retalhos corneanos criados com o laser IntraLase. Gostaríamos de determinar se há uma diferença dos resultados discutidos anteriormente encontrados ao usar o microcerátomo mecânico. Além disso, com a maior facilidade de programar posições e larguras alternadas da dobradiça com o IntraLase, se encontrarmos uma diferença significativa com uma configuração alternativa de retalho, isso pode se traduzir em uma mudança viável na prática clínica.

Objetivos Específicos: Avaliar o efeito da posição da dobradiça (superior x temporal), largura da dobradiça (45 x 90 graus) e espessura do retalho na sensação corneana e olho seco após IntraLase LASIK.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Cornea Clinic, Kellogg Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Erro de refração: Miopia < 12 D, com astigmatismo < 3 D,
  • Idade > 20 anos
  • Curvatura regular da córnea, espessura suficiente da córnea, tamanho apropriado da pupila, exame de lâmpada de fenda normal
  • Consentimento informado para nos permitir usar seus registros para este estudo sem usar nome, número de registro médico ou data da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Grávida/amamentando
  • Doença vascular sistêmica do colágeno
  • Doença auto-imune
  • Olhos secos severos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Posição da dobradiça
superior vs. temporal
ACTIVE_COMPARATOR: Largura da dobradiça
45 x 90 graus
ACTIVE_COMPARATOR: Espessura da aba
110 x 130 mícrons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito da posição da dobradiça (superior x temporal), largura da dobradiça (45 x 90 graus) e espessura do retalho na sensação da córnea e olho seco após IntraLase LASIK.
Prazo: pré-operatório e 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório
pré-operatório e 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM 18730-IDES

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LASIK

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