- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00803478
O efeito da posição da dobradiça e da largura da dobradiça na sensação da córnea e no olho seco após o procedimento IntraLase LASIK (IDES)
Sabe-se que a sensação da córnea desempenha um papel na secreção lacrimal. A diminuição da sensibilidade leva à diminuição da produção lacrimal; e quando bilateral, leva a uma diminuição da taxa de piscar também. Olhos secos são um efeito colateral comum do LASIK. As taxas de incidência variam amplamente, mas foram relatadas em até 59% dos pacientes. E quase todos os pacientes apresentam alguns sintomas transitórios de olho seco imediatamente após o LASIK.
Estudos anteriores analisaram o efeito da posição da dobradiça (superior versus nasal) e da largura da dobradiça na sensação da córnea e olho seco após LASIK realizado com um microcerátomo mecânico. A sensação da córnea diminuiu e os sinais e sintomas de olho seco aumentaram imediatamente após o LASIK em todos os olhos. Esses parâmetros melhoraram em todos os períodos de tempo entre 1 semana e 6 meses após a cirurgia. A perda da sensibilidade da córnea e os sinais e sintomas de olho seco foram maiores em olhos com retalho de dobradiça superior do que de dobradiça nasal, e em olhos com retalho de dobradiça mais estreito em vez de retalho de dobradiça mais largo IntraLase LASIK, usando o laser de femtosegundo IntraLase em vez de um microcerátomo mecânico para cortar o retalho da córnea, tornou-se um procedimento cada vez mais popular. Oferece várias vantagens sobre os microcerátomos mecânicos, incluindo complicações cirúrgicas reduzidas, espessura de retalho mais previsível, melhor neutralidade astigmática, menor lesão epitelial e capacidade de operar em uma ampla gama de pacientes.
Os pesquisadores propõem este estudo para avaliar o efeito do tamanho da dobradiça do retalho e da espessura do retalho em retalhos corneanos criados com o laser IntraLase. Os investigadores gostariam de determinar se há uma diferença dos resultados discutidos anteriormente encontrados ao usar o microcerátomo mecânico. Além disso, com a maior facilidade de programar a largura da dobradiça alternativa ou a espessura do retalho com IntraLase, se os investigadores encontrarem uma diferença significativa com uma configuração de retalho alternativo, isso pode se traduzir em uma mudança viável na prática clínica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A inervação/sensação da córnea é suprida pelos longos nervos ciliares que se ramificam do nervo trigêmeo. Os nervos entram na córnea no meio do estroma no limbo nasal e temporal. Eles então se ramificam e se voltam para a frente para formar um plexo denso subcamada de Bowman. Os nervos finalmente terminam na camada de células da asa de onde enervam o epitélio. Foi demonstrado que a sensação da córnea diminui após todas as cirurgias da córnea, incluindo LASIK.
Sabe-se que a sensação da córnea desempenha um papel na secreção lacrimal. A diminuição da sensibilidade leva à diminuição da produção lacrimal; e quando bilateral, leva a uma diminuição da taxa de piscar também. Olhos secos são um efeito colateral comum do LASIK. As taxas de incidência variam amplamente, mas foram relatadas em até 59% dos pacientes. E quase todos os pacientes apresentam alguns sintomas transitórios de olho seco imediatamente após o LASIK.
Estudos anteriores analisaram o efeito da posição da dobradiça (superior versus nasal) e a largura da dobradiça na sensação da córnea e olho seco após LASIK realizado com um microcerátomo mecânico.1,2 A sensação da córnea diminuiu e os sinais e sintomas de olho seco aumentaram imediatamente após o LASIK em todos os olhos. Esses parâmetros melhoraram em todos os períodos de tempo entre 1 semana e 6 meses após a cirurgia. A perda da sensibilidade da córnea e os sinais e sintomas de olho seco foram maiores em olhos com retalho de dobradiça superior do que de dobradiça nasal, e em olhos com retalho de dobradiça mais estreito em vez de retalho de dobradiça mais largo IntraLase LASIK, usando o laser de femtosegundo IntraLase em vez de um microcerátomo mecânico para cortar o retalho da córnea, tornou-se um procedimento cada vez mais popular. Ele oferece várias vantagens sobre os microcerátomos mecânicos, incluindo complicações cirúrgicas reduzidas, espessura de retalho mais previsível, melhor neutralidade astigmática, menor lesão epitelial3 e capacidade de operar em uma ampla gama de pacientes.
Propomos este estudo para avaliar o efeito da posição e tamanho da dobradiça do retalho em retalhos corneanos criados com o laser IntraLase. Gostaríamos de determinar se há uma diferença dos resultados discutidos anteriormente encontrados ao usar o microcerátomo mecânico. Além disso, com a maior facilidade de programar posições e larguras alternadas da dobradiça com o IntraLase, se encontrarmos uma diferença significativa com uma configuração alternativa de retalho, isso pode se traduzir em uma mudança viável na prática clínica.
Objetivos Específicos: Avaliar o efeito da posição da dobradiça (superior x temporal), largura da dobradiça (45 x 90 graus) e espessura do retalho na sensação corneana e olho seco após IntraLase LASIK.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Erro de refração: Miopia < 12 D, com astigmatismo < 3 D,
- Idade > 20 anos
- Curvatura regular da córnea, espessura suficiente da córnea, tamanho apropriado da pupila, exame de lâmpada de fenda normal
- Consentimento informado para nos permitir usar seus registros para este estudo sem usar nome, número de registro médico ou data da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Grávida/amamentando
- Doença vascular sistêmica do colágeno
- Doença auto-imune
- Olhos secos severos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Posição da dobradiça
superior vs. temporal
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ACTIVE_COMPARATOR: Largura da dobradiça
45 x 90 graus
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ACTIVE_COMPARATOR: Espessura da aba
110 x 130 mícrons
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o efeito da posição da dobradiça (superior x temporal), largura da dobradiça (45 x 90 graus) e espessura do retalho na sensação da córnea e olho seco após IntraLase LASIK.
Prazo: pré-operatório e 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório
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pré-operatório e 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM 18730-IDES
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