Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hængselposition og hængselbredde på hornhindefornemmelse og tørre øjne efter IntraLase LASIK-procedure (IDES)

1. februar 2016 opdateret af: Shahzad Mian, University of Michigan

Hornhindefornemmelse er kendt for at spille en rolle i tåresekretionen. Nedsat fornemmelse fører til nedsat tåreproduktion; og når det er bilateralt, fører det også til en nedsat blinkhastighed. Tørre øjne er en almindelig bivirkning af LASIK. Incidensraterne varierer meget, men er blevet rapporteret hos så mange som 59 % af patienterne. Og næsten alle patienter har nogle forbigående symptomer på tørre øjne umiddelbart efter LASIK.

Tidligere undersøgelser har set på effekten af ​​hængselsposition (overlegen vs. nasal) og hængselbredde på hornhindefornemmelse og tørre øjne efter LASIK udført med et mekanisk mikrokeratom. Hornhindefornemmelse var nedsat, og tegn og symptomer på tørre øjne steg umiddelbart efter LASIK i alle øjne. Disse parametre blev derefter forbedret i alle tidsperioder mellem 1 uge og 6 måneder efter operationen. Tab af hornhindefornemmelse og tegn og symptomer på tørre øjne var større i øjne med overordnet hængselsklap end næsehængselsklap, og i øjne med smallere hængselsklap frem for bredere hængselsklap IntraLase LASIK, ved brug af IntraLase femtosecond laser frem for et mekanisk mikrokeratom at skære hornhindeflappen, er blevet en stadig mere populær procedure. Det giver adskillige fordele i forhold til mekaniske mikrokeratomer, herunder reducerede kirurgiske komplikationer, mere forudsigelig klaptykkelse, bedre astigmatisk neutralitet, nedsat epitelskade og en evne til at operere en bredere vifte af patienter.

Forskerne foreslår denne undersøgelse for at evaluere effekten af ​​flaphængselstørrelse og flaptykkelse i hornhindeflapper skabt med IntraLase-laseren. Efterforskerne vil gerne afgøre, om der er en forskel fra de tidligere diskuterede resultater fundet ved brug af det mekaniske mikrokeratom. Med den øgede lethed ved at programmere alternativ hængselbredde eller flaptykkelse med IntraLase, kan det, hvis efterforskerne finder en signifikant forskel med en alternativ flapkonfiguration, oversætte til en mulig ændring i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hornhindens innervation/fornemmelse leveres af de lange ciliære nerver, som forgrener sig fra trigeminusnerven. Nerverne kommer ind i hornhinden i midten af ​​stroma ved den nasale og temporale limbus. De forgrener sig derefter og vender anterior for at danne et tæt plexus sub-Bowmans lag. Nerverne ender til sidst i vingecellelaget, hvorfra de enerverer epitelet. Hornhindefornemmelse har vist sig at være nedsat efter alle hornhindeoperationer, inklusive LASIK.

Hornhindefornemmelse er kendt for at spille en rolle i tåresekretionen. Nedsat fornemmelse fører til nedsat tåreproduktion; og når det er bilateralt, fører det også til en nedsat blinkhastighed. Tørre øjne er en almindelig bivirkning af LASIK. Incidensraterne varierer meget, men er blevet rapporteret hos så mange som 59 % af patienterne. Og næsten alle patienter har nogle forbigående symptomer på tørre øjne umiddelbart efter LASIK.

Tidligere undersøgelser har set på effekten af ​​hængselposition (superior vs. nasal) og hængselbredde på hornhindefornemmelse og tørre øjne efter LASIK udført med et mekanisk mikrokeratom.1,2 Hornhindefornemmelse var nedsat, og tegn og symptomer på tørre øjne steg umiddelbart efter LASIK i alle øjne. Disse parametre blev derefter forbedret i alle tidsperioder mellem 1 uge og 6 måneder efter operationen. Tab af hornhindefornemmelse og tegn og symptomer på tørre øjne var større i øjne med overordnet hængselsklap end næsehængselsklap, og i øjne med smallere hængselsklap frem for bredere hængselsklap IntraLase LASIK, ved brug af IntraLase femtosecond laser frem for et mekanisk mikrokeratom at skære hornhindeflappen, er blevet en stadig mere populær procedure. Det giver adskillige fordele i forhold til mekaniske mikrokeratomer, herunder reducerede kirurgiske komplikationer, mere forudsigelig klaptykkelse, bedre astigmatisk neutralitet, nedsat epitelskade3 og en evne til at operere en bredere række patienter.

Vi foreslår denne undersøgelse for at evaluere effekten af ​​flaphængslets position og størrelse i hornhindeflapper skabt med IntraLase laseren. Vi vil gerne afgøre, om der er en forskel fra de tidligere diskuterede resultater fundet ved brug af det mekaniske mikrokeratom. Med den øgede lethed ved at programmere alternativ hængselposition og -bredde med IntraLase, hvis vi finder en væsentlig forskel med en alternativ klapkonfiguration, kan det oversættes til en mulig ændring i klinisk praksis.

Specifikke mål: At evaluere effekten af ​​hængselposition (overlegen vs. tidsmæssig), hængselbredde (45 vs. 90 grader) og flaptykkelse på hornhindefornemmelse og tørre øjne efter IntraLase LASIK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Cornea Clinic, Kellogg Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brydningsfejl: Myopi < 12 D, med astigmatisme < 3 D,
  • Alder > 20 år
  • Regelmæssig hornhindekrumning, tilstrækkelig hornhindetykkelse, passende pupilstørrelse, normal spaltelampeundersøgelse
  • Informeret samtykke til at tillade os at bruge deres optegnelser til denne undersøgelse uden at bruge navn, journalnummer eller operationsdato.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid/ammende
  • Systemisk kollagen vaskulær sygdom
  • Autoimmun sygdom
  • Alvorlig tørre øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hængsel position
overlegen vs. tidsmæssig
ACTIVE_COMPARATOR: Hængsel bredde
45 vs 90 grader
ACTIVE_COMPARATOR: Klaptykkelse
110 vs 130 mikron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​hængselsposition (overlegen vs. tidsmæssig), hængselbredde (45 vs. 90 grader) og flaptykkelse på hornhindefornemmelse og tørre øjne efter IntraLase LASIK.
Tidsramme: før operation og 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
før operation og 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2008

Først opslået (SKØN)

5. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM 18730-IDES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LASIK

3
Abonner