- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00803478
Effekten af hængselposition og hængselbredde på hornhindefornemmelse og tørre øjne efter IntraLase LASIK-procedure (IDES)
Hornhindefornemmelse er kendt for at spille en rolle i tåresekretionen. Nedsat fornemmelse fører til nedsat tåreproduktion; og når det er bilateralt, fører det også til en nedsat blinkhastighed. Tørre øjne er en almindelig bivirkning af LASIK. Incidensraterne varierer meget, men er blevet rapporteret hos så mange som 59 % af patienterne. Og næsten alle patienter har nogle forbigående symptomer på tørre øjne umiddelbart efter LASIK.
Tidligere undersøgelser har set på effekten af hængselsposition (overlegen vs. nasal) og hængselbredde på hornhindefornemmelse og tørre øjne efter LASIK udført med et mekanisk mikrokeratom. Hornhindefornemmelse var nedsat, og tegn og symptomer på tørre øjne steg umiddelbart efter LASIK i alle øjne. Disse parametre blev derefter forbedret i alle tidsperioder mellem 1 uge og 6 måneder efter operationen. Tab af hornhindefornemmelse og tegn og symptomer på tørre øjne var større i øjne med overordnet hængselsklap end næsehængselsklap, og i øjne med smallere hængselsklap frem for bredere hængselsklap IntraLase LASIK, ved brug af IntraLase femtosecond laser frem for et mekanisk mikrokeratom at skære hornhindeflappen, er blevet en stadig mere populær procedure. Det giver adskillige fordele i forhold til mekaniske mikrokeratomer, herunder reducerede kirurgiske komplikationer, mere forudsigelig klaptykkelse, bedre astigmatisk neutralitet, nedsat epitelskade og en evne til at operere en bredere vifte af patienter.
Forskerne foreslår denne undersøgelse for at evaluere effekten af flaphængselstørrelse og flaptykkelse i hornhindeflapper skabt med IntraLase-laseren. Efterforskerne vil gerne afgøre, om der er en forskel fra de tidligere diskuterede resultater fundet ved brug af det mekaniske mikrokeratom. Med den øgede lethed ved at programmere alternativ hængselbredde eller flaptykkelse med IntraLase, kan det, hvis efterforskerne finder en signifikant forskel med en alternativ flapkonfiguration, oversætte til en mulig ændring i klinisk praksis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hornhindens innervation/fornemmelse leveres af de lange ciliære nerver, som forgrener sig fra trigeminusnerven. Nerverne kommer ind i hornhinden i midten af stroma ved den nasale og temporale limbus. De forgrener sig derefter og vender anterior for at danne et tæt plexus sub-Bowmans lag. Nerverne ender til sidst i vingecellelaget, hvorfra de enerverer epitelet. Hornhindefornemmelse har vist sig at være nedsat efter alle hornhindeoperationer, inklusive LASIK.
Hornhindefornemmelse er kendt for at spille en rolle i tåresekretionen. Nedsat fornemmelse fører til nedsat tåreproduktion; og når det er bilateralt, fører det også til en nedsat blinkhastighed. Tørre øjne er en almindelig bivirkning af LASIK. Incidensraterne varierer meget, men er blevet rapporteret hos så mange som 59 % af patienterne. Og næsten alle patienter har nogle forbigående symptomer på tørre øjne umiddelbart efter LASIK.
Tidligere undersøgelser har set på effekten af hængselposition (superior vs. nasal) og hængselbredde på hornhindefornemmelse og tørre øjne efter LASIK udført med et mekanisk mikrokeratom.1,2 Hornhindefornemmelse var nedsat, og tegn og symptomer på tørre øjne steg umiddelbart efter LASIK i alle øjne. Disse parametre blev derefter forbedret i alle tidsperioder mellem 1 uge og 6 måneder efter operationen. Tab af hornhindefornemmelse og tegn og symptomer på tørre øjne var større i øjne med overordnet hængselsklap end næsehængselsklap, og i øjne med smallere hængselsklap frem for bredere hængselsklap IntraLase LASIK, ved brug af IntraLase femtosecond laser frem for et mekanisk mikrokeratom at skære hornhindeflappen, er blevet en stadig mere populær procedure. Det giver adskillige fordele i forhold til mekaniske mikrokeratomer, herunder reducerede kirurgiske komplikationer, mere forudsigelig klaptykkelse, bedre astigmatisk neutralitet, nedsat epitelskade3 og en evne til at operere en bredere række patienter.
Vi foreslår denne undersøgelse for at evaluere effekten af flaphængslets position og størrelse i hornhindeflapper skabt med IntraLase laseren. Vi vil gerne afgøre, om der er en forskel fra de tidligere diskuterede resultater fundet ved brug af det mekaniske mikrokeratom. Med den øgede lethed ved at programmere alternativ hængselposition og -bredde med IntraLase, hvis vi finder en væsentlig forskel med en alternativ klapkonfiguration, kan det oversættes til en mulig ændring i klinisk praksis.
Specifikke mål: At evaluere effekten af hængselposition (overlegen vs. tidsmæssig), hængselbredde (45 vs. 90 grader) og flaptykkelse på hornhindefornemmelse og tørre øjne efter IntraLase LASIK.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brydningsfejl: Myopi < 12 D, med astigmatisme < 3 D,
- Alder > 20 år
- Regelmæssig hornhindekrumning, tilstrækkelig hornhindetykkelse, passende pupilstørrelse, normal spaltelampeundersøgelse
- Informeret samtykke til at tillade os at bruge deres optegnelser til denne undersøgelse uden at bruge navn, journalnummer eller operationsdato.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid/ammende
- Systemisk kollagen vaskulær sygdom
- Autoimmun sygdom
- Alvorlig tørre øjne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hængsel position
overlegen vs. tidsmæssig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hængsel bredde
45 vs 90 grader
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klaptykkelse
110 vs 130 mikron
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at evaluere effekten af hængselsposition (overlegen vs. tidsmæssig), hængselbredde (45 vs. 90 grader) og flaptykkelse på hornhindefornemmelse og tørre øjne efter IntraLase LASIK.
Tidsramme: før operation og 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
før operation og 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM 18730-IDES
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LASIK
-
Technolas Perfect Vision GmbHUkendt
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetAstigmatisme | Nærsynethed | Myopisk astigmatisme
-
Durrie VisionAlcon ResearchUkendtAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Innovative MedicalAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
Instituto de Olhos de GoianiaAfsluttetAnisometropiBrasilien
-
Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and...AfsluttetNærsynethed | Myopisk astigmatismeForenede Stater
-
Abbott Medical OpticsAfsluttetAstigmatismeForenede Stater
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUniversidad Nacional Autonoma de MexicoAfsluttet