- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00803478
Wpływ położenia i szerokości zawiasu na czucie rogówki i suchość oka po zabiegu IntraLase LASIK (IDES)
Wiadomo, że czucie rogówki odgrywa rolę w wydzielaniu łez. Zmniejszone czucie prowadzi do zmniejszenia produkcji łez; a gdy jest obustronny, prowadzi również do zmniejszenia częstości mrugania. Suche oczy są częstym skutkiem ubocznym LASIK. Częstość występowania jest bardzo zróżnicowana, ale odnotowano ją u aż 59% pacjentów. I prawie wszyscy pacjenci mają przejściowe objawy suchego oka bezpośrednio po LASIK.
Wcześniejsze badania dotyczyły wpływu pozycji zawiasu (górna vs. nosowa) i szerokości zawiasu na czucie rogówki i suchość oka po LASIK wykonanym z mechanicznym mikrokeratomem. Czucie rogówkowe zmniejszyło się, a oznaki i objawy suchego oka nasiliły się natychmiast po LASIK we wszystkich oczach. Parametry te poprawiały się następnie we wszystkich okresach między 1 tygodniem a 6 miesiącami po operacji. Utrata czucia rogówkowego oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe suchego oka były większe w oczach z górnym płatkiem zawiasowym niż płatkiem nosowo-zawiasowym oraz w oczach z węższym płatkiem zawiasowym niż szerszym. przecięcie płatka rogówki, staje się coraz bardziej popularną procedurą. Zapewnia kilka zalet w porównaniu z mechanicznymi mikrokeratomami, w tym mniejsze powikłania chirurgiczne, bardziej przewidywalną grubość płatka, lepszą neutralność astygmatyczną, mniejsze uszkodzenie nabłonka i możliwość operowania na szerszym zakresie pacjentów.
Badacze proponują to badanie w celu oceny wpływu rozmiaru zawiasu płatka i grubości płatka na płatki rogówki utworzone za pomocą lasera IntraLase. Badacze chcieliby ustalić, czy istnieje różnica w stosunku do wcześniej omówionych wyników stwierdzonych podczas stosowania mechanicznego mikrokeratomu. Ponadto, dzięki zwiększonej łatwości programowania alternatywnej szerokości zawiasu lub grubości płatka za pomocą IntraLase, jeśli badacze stwierdzą znaczącą różnicę w alternatywnej konfiguracji płatka, może to przełożyć się na wykonalną zmianę w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Unerwienie / czucie rogówki jest dostarczane przez długie nerwy rzęskowe, które rozgałęziają się od nerwu trójdzielnego. Nerwy wchodzą do rogówki w środkowym zrębie przy rąbku nosowym i skroniowym. Następnie rozgałęziają się i obracają do przodu, tworząc gęsty splot pod warstwą Bowmana. Nerwy ostatecznie kończą się w warstwie komórek skrzydłowych, skąd unerwiają nabłonek. Wykazano, że czucie rogówki zmniejsza się po wszystkich operacjach rogówki, w tym LASIK.
Wiadomo, że czucie rogówki odgrywa rolę w wydzielaniu łez. Zmniejszone czucie prowadzi do zmniejszenia produkcji łez; a gdy jest obustronny, prowadzi również do zmniejszenia częstości mrugania. Suche oczy są częstym skutkiem ubocznym LASIK. Częstość występowania jest bardzo zróżnicowana, ale odnotowano ją u aż 59% pacjentów. I prawie wszyscy pacjenci mają przejściowe objawy suchego oka bezpośrednio po LASIK.
Wcześniejsze badania dotyczyły wpływu pozycji zawiasu (górna vs. nosowa) i szerokości zawiasu na czucie rogówki i suchość oka po zabiegu LASIK wykonanym z mechanicznym mikrokeratomem.1,2 Czucie rogówkowe zmniejszyło się, a oznaki i objawy suchego oka nasiliły się natychmiast po LASIK we wszystkich oczach. Parametry te poprawiały się następnie we wszystkich okresach między 1 tygodniem a 6 miesiącami po operacji. Utrata czucia rogówkowego oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe suchego oka były większe w oczach z górnym płatkiem zawiasowym niż płatkiem nosowo-zawiasowym oraz w oczach z węższym płatkiem zawiasowym niż szerszym. przecięcie płatka rogówki, staje się coraz bardziej popularną procedurą. Zapewnia kilka zalet w porównaniu z mikrokeratomami mechanicznymi, w tym mniejszą liczbę powikłań chirurgicznych, bardziej przewidywalną grubość płatka, lepszą neutralność astygmatyczną, mniejsze uszkodzenia nabłonka3 oraz możliwość operowania na szerszym zakresie pacjentów.
Proponujemy to badanie w celu oceny wpływu położenia i rozmiaru zawiasu płatka w płatkach rogówki utworzonych za pomocą lasera IntraLase. Chcielibyśmy ustalić, czy istnieje różnica w stosunku do wcześniej omówionych wyników uzyskanych podczas stosowania mikrokeratomu mechanicznego. Ponadto, dzięki zwiększonej łatwości programowania alternatywnej pozycji zawiasu i szerokości za pomocą IntraLase, jeśli stwierdzimy znaczącą różnicę w alternatywnej konfiguracji płatka, może to przełożyć się na wykonalną zmianę w praktyce klinicznej.
Cele szczegółowe: Ocena wpływu położenia zawiasu (górny vs. skroniowy), szerokości zawiasu (45 vs. 90 stopni) i grubości płatka na czucie rogówki i suchość oka po zabiegu LASIK IntraLase.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wada refrakcji: Krótkowzroczność < 12 D, z astygmatyzmem < 3 D,
- Wiek > 20 lat
- Regularna krzywizna rogówki, wystarczająca grubość rogówki, odpowiedni rozmiar źrenicy, normalne badanie w lampie szczelinowej
- Świadoma zgoda na wykorzystanie ich dokumentacji do tego badania bez użycia nazwiska, numeru dokumentacji medycznej lub daty operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża/karmienie piersią
- Układowa kolagenowa choroba naczyń
- Choroby autoimmunologiczne
- Ciężkie suche oczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozycja zawiasu
nadrzędny kontra czasowy
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szerokość zawiasu
45 vs 90 stopni
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grubość klapy
110 vs 130 mikronów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu położenia zawiasu (górny vs. skroniowy), szerokości zawiasu (45 vs. 90 stopni) i grubości płatka na czucie rogówki i suchość oka po zabiegu IntraLase LASIK.
Ramy czasowe: przed operacją i 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
przed operacją i 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM 18730-IDES
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .