Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ położenia i szerokości zawiasu na czucie rogówki i suchość oka po zabiegu IntraLase LASIK (IDES)

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Shahzad Mian, University of Michigan

Wiadomo, że czucie rogówki odgrywa rolę w wydzielaniu łez. Zmniejszone czucie prowadzi do zmniejszenia produkcji łez; a gdy jest obustronny, prowadzi również do zmniejszenia częstości mrugania. Suche oczy są częstym skutkiem ubocznym LASIK. Częstość występowania jest bardzo zróżnicowana, ale odnotowano ją u aż 59% pacjentów. I prawie wszyscy pacjenci mają przejściowe objawy suchego oka bezpośrednio po LASIK.

Wcześniejsze badania dotyczyły wpływu pozycji zawiasu (górna vs. nosowa) i szerokości zawiasu na czucie rogówki i suchość oka po LASIK wykonanym z mechanicznym mikrokeratomem. Czucie rogówkowe zmniejszyło się, a oznaki i objawy suchego oka nasiliły się natychmiast po LASIK we wszystkich oczach. Parametry te poprawiały się następnie we wszystkich okresach między 1 tygodniem a 6 miesiącami po operacji. Utrata czucia rogówkowego oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe suchego oka były większe w oczach z górnym płatkiem zawiasowym niż płatkiem nosowo-zawiasowym oraz w oczach z węższym płatkiem zawiasowym niż szerszym. przecięcie płatka rogówki, staje się coraz bardziej popularną procedurą. Zapewnia kilka zalet w porównaniu z mechanicznymi mikrokeratomami, w tym mniejsze powikłania chirurgiczne, bardziej przewidywalną grubość płatka, lepszą neutralność astygmatyczną, mniejsze uszkodzenie nabłonka i możliwość operowania na szerszym zakresie pacjentów.

Badacze proponują to badanie w celu oceny wpływu rozmiaru zawiasu płatka i grubości płatka na płatki rogówki utworzone za pomocą lasera IntraLase. Badacze chcieliby ustalić, czy istnieje różnica w stosunku do wcześniej omówionych wyników stwierdzonych podczas stosowania mechanicznego mikrokeratomu. Ponadto, dzięki zwiększonej łatwości programowania alternatywnej szerokości zawiasu lub grubości płatka za pomocą IntraLase, jeśli badacze stwierdzą znaczącą różnicę w alternatywnej konfiguracji płatka, może to przełożyć się na wykonalną zmianę w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Unerwienie / czucie rogówki jest dostarczane przez długie nerwy rzęskowe, które rozgałęziają się od nerwu trójdzielnego. Nerwy wchodzą do rogówki w środkowym zrębie przy rąbku nosowym i skroniowym. Następnie rozgałęziają się i obracają do przodu, tworząc gęsty splot pod warstwą Bowmana. Nerwy ostatecznie kończą się w warstwie komórek skrzydłowych, skąd unerwiają nabłonek. Wykazano, że czucie rogówki zmniejsza się po wszystkich operacjach rogówki, w tym LASIK.

Wiadomo, że czucie rogówki odgrywa rolę w wydzielaniu łez. Zmniejszone czucie prowadzi do zmniejszenia produkcji łez; a gdy jest obustronny, prowadzi również do zmniejszenia częstości mrugania. Suche oczy są częstym skutkiem ubocznym LASIK. Częstość występowania jest bardzo zróżnicowana, ale odnotowano ją u aż 59% pacjentów. I prawie wszyscy pacjenci mają przejściowe objawy suchego oka bezpośrednio po LASIK.

Wcześniejsze badania dotyczyły wpływu pozycji zawiasu (górna vs. nosowa) i szerokości zawiasu na czucie rogówki i suchość oka po zabiegu LASIK wykonanym z mechanicznym mikrokeratomem.1,2 Czucie rogówkowe zmniejszyło się, a oznaki i objawy suchego oka nasiliły się natychmiast po LASIK we wszystkich oczach. Parametry te poprawiały się następnie we wszystkich okresach między 1 tygodniem a 6 miesiącami po operacji. Utrata czucia rogówkowego oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe suchego oka były większe w oczach z górnym płatkiem zawiasowym niż płatkiem nosowo-zawiasowym oraz w oczach z węższym płatkiem zawiasowym niż szerszym. przecięcie płatka rogówki, staje się coraz bardziej popularną procedurą. Zapewnia kilka zalet w porównaniu z mikrokeratomami mechanicznymi, w tym mniejszą liczbę powikłań chirurgicznych, bardziej przewidywalną grubość płatka, lepszą neutralność astygmatyczną, mniejsze uszkodzenia nabłonka3 oraz możliwość operowania na szerszym zakresie pacjentów.

Proponujemy to badanie w celu oceny wpływu położenia i rozmiaru zawiasu płatka w płatkach rogówki utworzonych za pomocą lasera IntraLase. Chcielibyśmy ustalić, czy istnieje różnica w stosunku do wcześniej omówionych wyników uzyskanych podczas stosowania mikrokeratomu mechanicznego. Ponadto, dzięki zwiększonej łatwości programowania alternatywnej pozycji zawiasu i szerokości za pomocą IntraLase, jeśli stwierdzimy znaczącą różnicę w alternatywnej konfiguracji płatka, może to przełożyć się na wykonalną zmianę w praktyce klinicznej.

Cele szczegółowe: Ocena wpływu położenia zawiasu (górny vs. skroniowy), szerokości zawiasu (45 vs. 90 stopni) i grubości płatka na czucie rogówki i suchość oka po zabiegu LASIK IntraLase.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Cornea Clinic, Kellogg Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wada refrakcji: Krótkowzroczność < 12 D, z astygmatyzmem < 3 D,
  • Wiek > 20 lat
  • Regularna krzywizna rogówki, wystarczająca grubość rogówki, odpowiedni rozmiar źrenicy, normalne badanie w lampie szczelinowej
  • Świadoma zgoda na wykorzystanie ich dokumentacji do tego badania bez użycia nazwiska, numeru dokumentacji medycznej lub daty operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/karmienie piersią
  • Układowa kolagenowa choroba naczyń
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Ciężkie suche oczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pozycja zawiasu
nadrzędny kontra czasowy
ACTIVE_COMPARATOR: Szerokość zawiasu
45 vs 90 stopni
ACTIVE_COMPARATOR: Grubość klapy
110 vs 130 mikronów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu położenia zawiasu (górny vs. skroniowy), szerokości zawiasu (45 vs. 90 stopni) i grubości płatka na czucie rogówki i suchość oka po zabiegu IntraLase LASIK.
Ramy czasowe: przed operacją i 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
przed operacją i 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM 18730-IDES

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj