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L'effetto della posizione e dell'ampiezza della cerniera sulla sensazione corneale e sulla secchezza oculare dopo la procedura IntraLase LASIK (IDES)

1 febbraio 2016 aggiornato da: Shahzad Mian, University of Michigan

È noto che la sensazione corneale gioca un ruolo nella secrezione lacrimale. La diminuzione della sensibilità porta a una diminuzione della produzione di lacrime; e quando bilaterale, porta anche a una diminuzione della frequenza di ammiccamento. Gli occhi asciutti sono un effetto collaterale comune di LASIK. I tassi di incidenza variano ampiamente, ma sono stati riportati nel 59% dei pazienti. E quasi tutti i pazienti hanno alcuni sintomi transitori dell'occhio secco immediatamente dopo LASIK.

Precedenti studi hanno esaminato l'effetto della posizione della cerniera (superiore rispetto a quella nasale) e dell'ampiezza della cerniera sulla sensazione corneale e sull'occhio secco dopo LASIK eseguita con un microcheratomo meccanico. La sensazione corneale è diminuita e i segni e i sintomi dell'occhio secco sono aumentati immediatamente dopo LASIK in tutti gli occhi. Questi parametri sono poi migliorati in tutti i periodi di tempo tra 1 settimana e 6 mesi dopo l'intervento. La perdita di sensibilità corneale e i segni e i sintomi dell'occhio secco erano maggiori negli occhi con lembo a cerniera superiore rispetto a quello a cerniera nasale e negli occhi con lembo a cerniera più stretto piuttosto che più largo IntraLase LASIK, utilizzando il laser a femtosecondi IntraLase piuttosto che un microcheratomo meccanico tagliare il lembo corneale, è diventata una procedura sempre più popolare. Offre numerosi vantaggi rispetto ai microcheratomi meccanici, tra cui complicazioni chirurgiche ridotte, spessore del lembo più prevedibile, migliore neutralità astigmatica, lesioni epiteliali ridotte e capacità di operare su una gamma più ampia di pazienti.

I ricercatori propongono questo studio per valutare l'effetto della dimensione della cerniera del lembo e dello spessore del lembo nei lembi corneali creati con il laser IntraLase. Gli investigatori vorrebbero determinare se c'è una differenza rispetto ai risultati precedentemente discussi riscontrati quando si utilizza il microcheratomo meccanico. Inoltre, con la maggiore facilità di programmazione della larghezza della cerniera alternativa o dello spessore del lembo con IntraLase, se gli investigatori trovano una differenza significativa con una configurazione del lembo alternativo, potrebbe tradursi in un cambiamento fattibile nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'innervazione/sensazione corneale è fornita dai lunghi nervi ciliari che si diramano dal nervo trigemino. I nervi entrano nella cornea nel mid-stroma al limbus nasale e temporale. Quindi si ramificano e girano in avanti per formare un plesso denso sotto lo strato di Bowman. I nervi terminano infine nello strato cellulare dell'ala da dove innervano l'epitelio. È stato dimostrato che la sensazione corneale è diminuita dopo tutti gli interventi chirurgici alla cornea, incluso LASIK.

È noto che la sensazione corneale gioca un ruolo nella secrezione lacrimale. La diminuzione della sensibilità porta a una diminuzione della produzione di lacrime; e quando bilaterale, porta anche a una diminuzione della frequenza di ammiccamento. Gli occhi asciutti sono un effetto collaterale comune di LASIK. I tassi di incidenza variano ampiamente, ma sono stati riportati nel 59% dei pazienti. E quasi tutti i pazienti hanno alcuni sintomi transitori dell'occhio secco immediatamente dopo LASIK.

Precedenti studi hanno esaminato l'effetto della posizione della cerniera (superiore vs. nasale) e dell'ampiezza della cerniera sulla sensazione corneale e sull'occhio secco dopo LASIK eseguita con un microcheratomo meccanico.1,2 La sensazione corneale è diminuita e i segni e i sintomi dell'occhio secco sono aumentati immediatamente dopo LASIK in tutti gli occhi. Questi parametri sono poi migliorati in tutti i periodi di tempo tra 1 settimana e 6 mesi dopo l'intervento. La perdita di sensibilità corneale e i segni e i sintomi dell'occhio secco erano maggiori negli occhi con lembo a cerniera superiore rispetto a quello a cerniera nasale e negli occhi con lembo a cerniera più stretto piuttosto che più largo IntraLase LASIK, utilizzando il laser a femtosecondi IntraLase piuttosto che un microcheratomo meccanico tagliare il lembo corneale, è diventata una procedura sempre più popolare. Offre numerosi vantaggi rispetto ai microcheratomi meccanici, tra cui complicazioni chirurgiche ridotte, spessore del lembo più prevedibile, migliore neutralità astigmatica, minore lesione epiteliale,3 e capacità di operare su una gamma più ampia di pazienti.

Proponiamo questo studio per valutare l'effetto della posizione e delle dimensioni della cerniera del lembo nei lembi corneali creati con il laser IntraLase. Vorremmo determinare se c'è una differenza rispetto ai risultati discussi in precedenza quando si utilizza il microcheratomo meccanico. Inoltre, con la maggiore facilità di programmazione della posizione e della larghezza della cerniera alternativa con IntraLase, se troviamo una differenza significativa con una configurazione di lembo alternato, potrebbe tradursi in un cambiamento fattibile nella pratica clinica.

Obiettivi specifici: valutare l'effetto della posizione della cerniera (superiore rispetto a quella temporale), dell'ampiezza della cerniera (45 rispetto a 90 gradi) e dello spessore del lembo sulla sensazione corneale e sull'occhio secco dopo IntraLase LASIK.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Cornea Clinic, Kellogg Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Errore refrattivo: Miopia < 12 D, con astigmatismo < 3 D,
  • Età > 20 anni
  • Curvatura corneale regolare, spessore corneale sufficiente, dimensioni adeguate della pupilla, normale esame con lampada a fessura
  • Consenso informato per consentirci di utilizzare i loro record per questo studio senza utilizzare nome, numero di cartella clinica o data dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Incinta/allattamento
  • Malattia vascolare sistemica del collagene
  • Malattia autoimmune
  • Grave secchezza oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Posizione della cerniera
superiore vs. temporale
ACTIVE_COMPARATORE: Larghezza cerniera
45 contro 90 gradi
ACTIVE_COMPARATORE: Spessore del lembo
110 contro 130 micron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della posizione della cerniera (superiore rispetto a quella temporale), dell'ampiezza della cerniera (45 rispetto a 90 gradi) e dello spessore del lembo sulla sensazione corneale e sull'occhio secco dopo IntraLase LASIK.
Lasso di tempo: pre-operatorio e 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
pre-operatorio e 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM 18730-IDES

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