- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00803478
L'effetto della posizione e dell'ampiezza della cerniera sulla sensazione corneale e sulla secchezza oculare dopo la procedura IntraLase LASIK (IDES)
È noto che la sensazione corneale gioca un ruolo nella secrezione lacrimale. La diminuzione della sensibilità porta a una diminuzione della produzione di lacrime; e quando bilaterale, porta anche a una diminuzione della frequenza di ammiccamento. Gli occhi asciutti sono un effetto collaterale comune di LASIK. I tassi di incidenza variano ampiamente, ma sono stati riportati nel 59% dei pazienti. E quasi tutti i pazienti hanno alcuni sintomi transitori dell'occhio secco immediatamente dopo LASIK.
Precedenti studi hanno esaminato l'effetto della posizione della cerniera (superiore rispetto a quella nasale) e dell'ampiezza della cerniera sulla sensazione corneale e sull'occhio secco dopo LASIK eseguita con un microcheratomo meccanico. La sensazione corneale è diminuita e i segni e i sintomi dell'occhio secco sono aumentati immediatamente dopo LASIK in tutti gli occhi. Questi parametri sono poi migliorati in tutti i periodi di tempo tra 1 settimana e 6 mesi dopo l'intervento. La perdita di sensibilità corneale e i segni e i sintomi dell'occhio secco erano maggiori negli occhi con lembo a cerniera superiore rispetto a quello a cerniera nasale e negli occhi con lembo a cerniera più stretto piuttosto che più largo IntraLase LASIK, utilizzando il laser a femtosecondi IntraLase piuttosto che un microcheratomo meccanico tagliare il lembo corneale, è diventata una procedura sempre più popolare. Offre numerosi vantaggi rispetto ai microcheratomi meccanici, tra cui complicazioni chirurgiche ridotte, spessore del lembo più prevedibile, migliore neutralità astigmatica, lesioni epiteliali ridotte e capacità di operare su una gamma più ampia di pazienti.
I ricercatori propongono questo studio per valutare l'effetto della dimensione della cerniera del lembo e dello spessore del lembo nei lembi corneali creati con il laser IntraLase. Gli investigatori vorrebbero determinare se c'è una differenza rispetto ai risultati precedentemente discussi riscontrati quando si utilizza il microcheratomo meccanico. Inoltre, con la maggiore facilità di programmazione della larghezza della cerniera alternativa o dello spessore del lembo con IntraLase, se gli investigatori trovano una differenza significativa con una configurazione del lembo alternativo, potrebbe tradursi in un cambiamento fattibile nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'innervazione/sensazione corneale è fornita dai lunghi nervi ciliari che si diramano dal nervo trigemino. I nervi entrano nella cornea nel mid-stroma al limbus nasale e temporale. Quindi si ramificano e girano in avanti per formare un plesso denso sotto lo strato di Bowman. I nervi terminano infine nello strato cellulare dell'ala da dove innervano l'epitelio. È stato dimostrato che la sensazione corneale è diminuita dopo tutti gli interventi chirurgici alla cornea, incluso LASIK.
È noto che la sensazione corneale gioca un ruolo nella secrezione lacrimale. La diminuzione della sensibilità porta a una diminuzione della produzione di lacrime; e quando bilaterale, porta anche a una diminuzione della frequenza di ammiccamento. Gli occhi asciutti sono un effetto collaterale comune di LASIK. I tassi di incidenza variano ampiamente, ma sono stati riportati nel 59% dei pazienti. E quasi tutti i pazienti hanno alcuni sintomi transitori dell'occhio secco immediatamente dopo LASIK.
Precedenti studi hanno esaminato l'effetto della posizione della cerniera (superiore vs. nasale) e dell'ampiezza della cerniera sulla sensazione corneale e sull'occhio secco dopo LASIK eseguita con un microcheratomo meccanico.1,2 La sensazione corneale è diminuita e i segni e i sintomi dell'occhio secco sono aumentati immediatamente dopo LASIK in tutti gli occhi. Questi parametri sono poi migliorati in tutti i periodi di tempo tra 1 settimana e 6 mesi dopo l'intervento. La perdita di sensibilità corneale e i segni e i sintomi dell'occhio secco erano maggiori negli occhi con lembo a cerniera superiore rispetto a quello a cerniera nasale e negli occhi con lembo a cerniera più stretto piuttosto che più largo IntraLase LASIK, utilizzando il laser a femtosecondi IntraLase piuttosto che un microcheratomo meccanico tagliare il lembo corneale, è diventata una procedura sempre più popolare. Offre numerosi vantaggi rispetto ai microcheratomi meccanici, tra cui complicazioni chirurgiche ridotte, spessore del lembo più prevedibile, migliore neutralità astigmatica, minore lesione epiteliale,3 e capacità di operare su una gamma più ampia di pazienti.
Proponiamo questo studio per valutare l'effetto della posizione e delle dimensioni della cerniera del lembo nei lembi corneali creati con il laser IntraLase. Vorremmo determinare se c'è una differenza rispetto ai risultati discussi in precedenza quando si utilizza il microcheratomo meccanico. Inoltre, con la maggiore facilità di programmazione della posizione e della larghezza della cerniera alternativa con IntraLase, se troviamo una differenza significativa con una configurazione di lembo alternato, potrebbe tradursi in un cambiamento fattibile nella pratica clinica.
Obiettivi specifici: valutare l'effetto della posizione della cerniera (superiore rispetto a quella temporale), dell'ampiezza della cerniera (45 rispetto a 90 gradi) e dello spessore del lembo sulla sensazione corneale e sull'occhio secco dopo IntraLase LASIK.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Errore refrattivo: Miopia < 12 D, con astigmatismo < 3 D,
- Età > 20 anni
- Curvatura corneale regolare, spessore corneale sufficiente, dimensioni adeguate della pupilla, normale esame con lampada a fessura
- Consenso informato per consentirci di utilizzare i loro record per questo studio senza utilizzare nome, numero di cartella clinica o data dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Incinta/allattamento
- Malattia vascolare sistemica del collagene
- Malattia autoimmune
- Grave secchezza oculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Posizione della cerniera
superiore vs. temporale
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ACTIVE_COMPARATORE: Larghezza cerniera
45 contro 90 gradi
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ACTIVE_COMPARATORE: Spessore del lembo
110 contro 130 micron
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto della posizione della cerniera (superiore rispetto a quella temporale), dell'ampiezza della cerniera (45 rispetto a 90 gradi) e dello spessore del lembo sulla sensazione corneale e sull'occhio secco dopo IntraLase LASIK.
Lasso di tempo: pre-operatorio e 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
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pre-operatorio e 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM 18730-IDES
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