Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av gångjärnsposition och gångjärnsbredd på hornhinnekänsla och torra ögon efter IntraLase LASIK-procedur (IDES)

1 februari 2016 uppdaterad av: Shahzad Mian, University of Michigan

Hornhinnan är känd för att spela en roll i tårsekretionen. Minskad känsel leder till minskad tårproduktion; och när det är bilateralt, leder det också till en minskad blinkfrekvens. Torra ögon är en vanlig biverkning av LASIK. Incidensfrekvensen varierar stort, men har rapporterats hos så många som 59 % av patienterna. Och nästan alla patienter har några övergående symtom på torra ögon omedelbart efter LASIK.

Tidigare studier har tittat på effekten av gångjärnsposition (överlägsen vs. nasal) och gångjärnsbredd på hornhinnekänsla och torra ögon efter LASIK utförd med en mekanisk mikrokeratom. Hornhinnans känsla minskade och tecken och symtom på torra ögon ökade omedelbart efter LASIK i alla ögon. Dessa parametrar förbättrades sedan vid alla tidsperioder mellan 1 vecka och 6 månader efter operationen. Förlust av hornhinnekänsel och tecken och symtom på torra ögon var större i ögon med överlägsen gångjärnsflik än näsgångjärnsflik, och i ögon med smalare gångjärnsflik snarare än bredare gångjärnsflik IntraLase LASIK, med IntraLase femtosekundlaser snarare än en mekanisk mikrokeratom att skära hornhinnan, har blivit ett allt populärare förfarande. Det ger flera fördelar jämfört med mekaniska mikrokeratomer, inklusive minskade kirurgiska komplikationer, mer förutsägbar fliktjocklek, bättre astigmatisk neutralitet, minskad epitelskada och en förmåga att operera ett större antal patienter.

Utredarna föreslår denna studie för att utvärdera effekten av klaffgångjärnsstorlek och fliktjocklek i hornhinneflikar skapade med IntraLase-lasern. Utredarna skulle vilja avgöra om det finns en skillnad från de tidigare diskuterade resultaten som hittades vid användning av den mekaniska mikrokeratomen. Dessutom, med den ökade lättheten att programmera alternativ gångjärnsbredd eller klafftjocklek med IntraLase, om utredarna finner en signifikant skillnad med en alternativ klaffkonfiguration, kan det leda till en genomförbar förändring i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hornhinnans innervation/sensation tillhandahålls av de långa ciliärnerverna som förgrenar sig från trigeminusnerven. Nerverna kommer in i hornhinnan i mitten av stroman vid den nasala och temporala limbus. De förgrenar sig sedan och vänder sig anteriort för att bilda ett tätt plexus sub-Bowmans lager. Nerverna slutar slutligen i vingcellskiktet varifrån de enerverar epitelet. Hornhinnans känsla har visat sig minska efter alla hornhinneoperationer, inklusive LASIK.

Hornhinnan är känd för att spela en roll i tårsekretionen. Minskad känsel leder till minskad tårproduktion; och när det är bilateralt, leder det också till en minskad blinkfrekvens. Torra ögon är en vanlig biverkning av LASIK. Incidensfrekvensen varierar stort, men har rapporterats hos så många som 59 % av patienterna. Och nästan alla patienter har några övergående symtom på torra ögon omedelbart efter LASIK.

Tidigare studier har tittat på effekten av gångjärnsposition (överlägsen vs. nasal) och gångjärnsbredd på hornhinnekänsla och torra ögon efter LASIK utförd med en mekanisk mikrokeratom.1,2 Hornhinnans känsla minskade och tecken och symtom på torra ögon ökade omedelbart efter LASIK i alla ögon. Dessa parametrar förbättrades sedan vid alla tidsperioder mellan 1 vecka och 6 månader efter operationen. Förlust av hornhinnekänsel och tecken och symtom på torra ögon var större i ögon med överlägsen gångjärnsflik än näsgångjärnsflik, och i ögon med smalare gångjärnsflik snarare än bredare gångjärnsflik IntraLase LASIK, med IntraLase femtosekundlaser snarare än en mekanisk mikrokeratom att skära hornhinnan, har blivit ett allt populärare förfarande. Det ger flera fördelar jämfört med mekaniska mikrokeratomer, inklusive minskade kirurgiska komplikationer, mer förutsägbar fliktjocklek, bättre astigmatisk neutralitet, minskad epitelskada3 och en förmåga att operera ett större antal patienter.

Vi föreslår denna studie för att utvärdera effekten av flikgångjärnsposition och storlek i hornhinneflikar skapade med IntraLase-lasern. Vi skulle vilja avgöra om det finns en skillnad från de tidigare diskuterade resultaten som hittades vid användning av den mekaniska mikrokeratomen. Dessutom, med den ökade lättheten att programmera alternativa gångjärnspositioner och -bredder med IntraLase, om vi hittar en signifikant skillnad med en alternativ klaffkonfiguration, kan det översättas till en genomförbar förändring i klinisk praxis.

Specifika syften: Att utvärdera effekten av gångjärnsposition (överlägsen vs. temporal), gångjärnsbredd (45 vs. 90 grader) och fliktjocklek på hornhinnekänsla och torra ögon efter IntraLase LASIK.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Cornea Clinic, Kellogg Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brytningsfel: Myopi < 12 D, med astigmatism < 3 D,
  • Ålder > 20 år
  • Regelbunden hornhinnekrökning, tillräcklig hornhinnetjocklek, lämplig pupillstorlek, normal spaltlampsundersökning
  • Informerat samtycke för att tillåta oss att använda deras register för denna studie utan att använda namn, journalnummer eller operationsdatum.

Exklusions kriterier:

  • Gravid/ammande
  • Systemisk kollagen kärlsjukdom
  • Autoimmun sjukdom
  • Svår torra ögon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gångjärnsposition
överlägsen vs. temporal
ACTIVE_COMPARATOR: Gångjärnsbredd
45 vs 90 grader
ACTIVE_COMPARATOR: Fliktjocklek
110 vs 130 mikron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av gångjärnsposition (överlägsen vs. temporal), gångjärnsbredd (45 vs. 90 grader) och fliktjocklek på hornhinnekänsla och torra ögon efter IntraLase LASIK.
Tidsram: före operationen och 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
före operationen och 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

5 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM 18730-IDES

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på LASIK

3
Prenumerera