- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00803478
Effekten av gångjärnsposition och gångjärnsbredd på hornhinnekänsla och torra ögon efter IntraLase LASIK-procedur (IDES)
Hornhinnan är känd för att spela en roll i tårsekretionen. Minskad känsel leder till minskad tårproduktion; och när det är bilateralt, leder det också till en minskad blinkfrekvens. Torra ögon är en vanlig biverkning av LASIK. Incidensfrekvensen varierar stort, men har rapporterats hos så många som 59 % av patienterna. Och nästan alla patienter har några övergående symtom på torra ögon omedelbart efter LASIK.
Tidigare studier har tittat på effekten av gångjärnsposition (överlägsen vs. nasal) och gångjärnsbredd på hornhinnekänsla och torra ögon efter LASIK utförd med en mekanisk mikrokeratom. Hornhinnans känsla minskade och tecken och symtom på torra ögon ökade omedelbart efter LASIK i alla ögon. Dessa parametrar förbättrades sedan vid alla tidsperioder mellan 1 vecka och 6 månader efter operationen. Förlust av hornhinnekänsel och tecken och symtom på torra ögon var större i ögon med överlägsen gångjärnsflik än näsgångjärnsflik, och i ögon med smalare gångjärnsflik snarare än bredare gångjärnsflik IntraLase LASIK, med IntraLase femtosekundlaser snarare än en mekanisk mikrokeratom att skära hornhinnan, har blivit ett allt populärare förfarande. Det ger flera fördelar jämfört med mekaniska mikrokeratomer, inklusive minskade kirurgiska komplikationer, mer förutsägbar fliktjocklek, bättre astigmatisk neutralitet, minskad epitelskada och en förmåga att operera ett större antal patienter.
Utredarna föreslår denna studie för att utvärdera effekten av klaffgångjärnsstorlek och fliktjocklek i hornhinneflikar skapade med IntraLase-lasern. Utredarna skulle vilja avgöra om det finns en skillnad från de tidigare diskuterade resultaten som hittades vid användning av den mekaniska mikrokeratomen. Dessutom, med den ökade lättheten att programmera alternativ gångjärnsbredd eller klafftjocklek med IntraLase, om utredarna finner en signifikant skillnad med en alternativ klaffkonfiguration, kan det leda till en genomförbar förändring i klinisk praxis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hornhinnans innervation/sensation tillhandahålls av de långa ciliärnerverna som förgrenar sig från trigeminusnerven. Nerverna kommer in i hornhinnan i mitten av stroman vid den nasala och temporala limbus. De förgrenar sig sedan och vänder sig anteriort för att bilda ett tätt plexus sub-Bowmans lager. Nerverna slutar slutligen i vingcellskiktet varifrån de enerverar epitelet. Hornhinnans känsla har visat sig minska efter alla hornhinneoperationer, inklusive LASIK.
Hornhinnan är känd för att spela en roll i tårsekretionen. Minskad känsel leder till minskad tårproduktion; och när det är bilateralt, leder det också till en minskad blinkfrekvens. Torra ögon är en vanlig biverkning av LASIK. Incidensfrekvensen varierar stort, men har rapporterats hos så många som 59 % av patienterna. Och nästan alla patienter har några övergående symtom på torra ögon omedelbart efter LASIK.
Tidigare studier har tittat på effekten av gångjärnsposition (överlägsen vs. nasal) och gångjärnsbredd på hornhinnekänsla och torra ögon efter LASIK utförd med en mekanisk mikrokeratom.1,2 Hornhinnans känsla minskade och tecken och symtom på torra ögon ökade omedelbart efter LASIK i alla ögon. Dessa parametrar förbättrades sedan vid alla tidsperioder mellan 1 vecka och 6 månader efter operationen. Förlust av hornhinnekänsel och tecken och symtom på torra ögon var större i ögon med överlägsen gångjärnsflik än näsgångjärnsflik, och i ögon med smalare gångjärnsflik snarare än bredare gångjärnsflik IntraLase LASIK, med IntraLase femtosekundlaser snarare än en mekanisk mikrokeratom att skära hornhinnan, har blivit ett allt populärare förfarande. Det ger flera fördelar jämfört med mekaniska mikrokeratomer, inklusive minskade kirurgiska komplikationer, mer förutsägbar fliktjocklek, bättre astigmatisk neutralitet, minskad epitelskada3 och en förmåga att operera ett större antal patienter.
Vi föreslår denna studie för att utvärdera effekten av flikgångjärnsposition och storlek i hornhinneflikar skapade med IntraLase-lasern. Vi skulle vilja avgöra om det finns en skillnad från de tidigare diskuterade resultaten som hittades vid användning av den mekaniska mikrokeratomen. Dessutom, med den ökade lättheten att programmera alternativa gångjärnspositioner och -bredder med IntraLase, om vi hittar en signifikant skillnad med en alternativ klaffkonfiguration, kan det översättas till en genomförbar förändring i klinisk praxis.
Specifika syften: Att utvärdera effekten av gångjärnsposition (överlägsen vs. temporal), gångjärnsbredd (45 vs. 90 grader) och fliktjocklek på hornhinnekänsla och torra ögon efter IntraLase LASIK.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brytningsfel: Myopi < 12 D, med astigmatism < 3 D,
- Ålder > 20 år
- Regelbunden hornhinnekrökning, tillräcklig hornhinnetjocklek, lämplig pupillstorlek, normal spaltlampsundersökning
- Informerat samtycke för att tillåta oss att använda deras register för denna studie utan att använda namn, journalnummer eller operationsdatum.
Exklusions kriterier:
- Gravid/ammande
- Systemisk kollagen kärlsjukdom
- Autoimmun sjukdom
- Svår torra ögon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gångjärnsposition
överlägsen vs. temporal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gångjärnsbredd
45 vs 90 grader
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fliktjocklek
110 vs 130 mikron
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att utvärdera effekten av gångjärnsposition (överlägsen vs. temporal), gångjärnsbredd (45 vs. 90 grader) och fliktjocklek på hornhinnekänsla och torra ögon efter IntraLase LASIK.
Tidsram: före operationen och 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
före operationen och 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM 18730-IDES
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
Kliniska prövningar på LASIK
-
Technolas Perfect Vision GmbHOkänd
-
Medical University of South CarolinaAvslutadAstigmatism | Myopi | Närsynt astigmatism
-
Durrie VisionAlcon ResearchOkändAstigmatism | MyopiFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Innovative MedicalAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Instituto de Olhos de GoianiaAvslutadAnisometropiBrasilien
-
Food and Drug Administration (FDA)National Eye Institute (NEI)AvslutadLaser in Situ KeratomileusisFörenta staterna
-
Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and...AvslutadMyopi | Närsynt astigmatismFörenta staterna
-
Abbott Medical OpticsAvslutadAstigmatismFörenta staterna