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L'effet de la position et de la largeur de la charnière sur la sensation cornéenne et la sécheresse oculaire après la procédure IntraLase LASIK (IDES)

1 février 2016 mis à jour par: Shahzad Mian, University of Michigan

La sensation cornéenne est connue pour jouer un rôle dans la sécrétion des larmes. Une diminution de la sensation entraîne une diminution de la production de larmes; et lorsqu'il est bilatéral, il entraîne également une diminution du taux de clignotement. Les yeux secs sont un effet secondaire courant du LASIK. Les taux d'incidence varient considérablement, mais ont été signalés chez pas moins de 59 % des patients. Et presque tous les patients présentent des symptômes transitoires de sécheresse oculaire immédiatement après le LASIK.

Des études antérieures ont examiné l'effet de la position de la charnière (supérieure ou nasale) et de la largeur de la charnière sur la sensation cornéenne et la sécheresse oculaire après un LASIK effectué avec un microkératome mécanique. La sensation cornéenne a diminué et les signes et symptômes de sécheresse oculaire ont augmenté immédiatement après le LASIK dans tous les yeux. Ces paramètres se sont ensuite améliorés à tout moment entre 1 semaine et 6 mois post-opératoires. La perte de sensation cornéenne et les signes et symptômes de sécheresse oculaire étaient plus importants dans les yeux avec un volet à charnière supérieure qu'avec un volet à charnière nasale, et dans les yeux avec un volet à charnière plus étroit plutôt qu'un volet à charnière plus large IntraLase LASIK, utilisant le laser femtoseconde IntraLase plutôt qu'un microkératome mécanique pour couper le volet cornéen, est devenu une procédure de plus en plus populaire. Il offre plusieurs avantages par rapport aux microkératomes mécaniques, notamment des complications chirurgicales réduites, une épaisseur de lambeau plus prévisible, une meilleure neutralité astigmate, une diminution des lésions épithéliales et une capacité à opérer sur un plus large éventail de patients.

Les chercheurs proposent cette étude pour évaluer l'effet de la taille de la charnière du volet et de l'épaisseur du volet dans les volets cornéens créés avec le laser IntraLase. Les enquêteurs aimeraient déterminer s'il existe une différence par rapport aux résultats précédemment discutés trouvés lors de l'utilisation du microkératome mécanique. De plus, avec la facilité accrue de programmation d'une autre largeur de charnière ou d'une autre épaisseur de lambeau avec IntraLase, si les chercheurs trouvent une différence significative avec une autre configuration de lambeau, cela pourrait se traduire par un changement réalisable dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'innervation/sensation cornéenne est fournie par les longs nerfs ciliaires qui se ramifient à partir du nerf trijumeau. Les nerfs pénètrent dans la cornée au milieu du stroma au niveau des limbes nasal et temporal. Ils se ramifient ensuite et se tournent vers l'avant pour former un plexus dense sous la couche de Bowman. Les nerfs se terminent finalement dans la couche de cellules alaires d'où ils énervent l'épithélium. Il a été démontré que la sensation cornéenne est diminuée après toutes les chirurgies cornéennes, y compris le LASIK.

La sensation cornéenne est connue pour jouer un rôle dans la sécrétion des larmes. Une diminution de la sensation entraîne une diminution de la production de larmes; et lorsqu'il est bilatéral, il entraîne également une diminution du taux de clignotement. Les yeux secs sont un effet secondaire courant du LASIK. Les taux d'incidence varient considérablement, mais ont été signalés chez pas moins de 59 % des patients. Et presque tous les patients présentent des symptômes transitoires de sécheresse oculaire immédiatement après le LASIK.

Des études antérieures ont examiné l'effet de la position de la charnière (supérieure ou nasale) et de la largeur de la charnière sur la sensation cornéenne et la sécheresse oculaire après un LASIK effectué avec un microkératome mécanique.1,2 La sensation cornéenne a diminué et les signes et symptômes de sécheresse oculaire ont augmenté immédiatement après le LASIK dans tous les yeux. Ces paramètres se sont ensuite améliorés à tout moment entre 1 semaine et 6 mois post-opératoires. La perte de sensation cornéenne et les signes et symptômes de sécheresse oculaire étaient plus importants dans les yeux avec un volet à charnière supérieure qu'avec un volet à charnière nasale, et dans les yeux avec un volet à charnière plus étroit plutôt qu'un volet à charnière plus large IntraLase LASIK, utilisant le laser femtoseconde IntraLase plutôt qu'un microkératome mécanique pour couper le volet cornéen, est devenu une procédure de plus en plus populaire. Il offre plusieurs avantages par rapport aux microkératomes mécaniques, notamment des complications chirurgicales réduites, une épaisseur de lambeau plus prévisible, une meilleure neutralité astigmate, une diminution des lésions épithéliales3 et une capacité à opérer sur un plus large éventail de patients.

Nous proposons cette étude pour évaluer l'effet de la position et de la taille de la charnière des volets dans les volets cornéens créés avec le laser IntraLase. Nous aimerions déterminer s'il existe une différence par rapport aux résultats précédemment discutés trouvés lors de l'utilisation du microkératome mécanique. De plus, avec la facilité accrue de programmation d'une position et d'une largeur de charnière alternées avec IntraLase, si nous constatons une différence significative avec une autre configuration de lambeau, cela pourrait se traduire par un changement réalisable dans la pratique clinique.

Objectifs spécifiques : Évaluer l'effet de la position de la charnière (supérieure vs temporale), de la largeur de la charnière (45 vs 90 degrés) et de l'épaisseur du volet sur la sensation cornéenne et la sécheresse oculaire après IntraLase LASIK.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Cornea Clinic, Kellogg Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Erreur de réfraction : Myopie < 12 D, avec astigmatisme < 3 D,
  • Âge > 20 ans
  • Courbure cornéenne régulière, épaisseur cornéenne suffisante, taille de pupille appropriée, examen à la lampe à fente normal
  • Consentement éclairé pour nous permettre d'utiliser leurs dossiers pour cette étude sans utiliser le nom, le numéro de dossier médical ou la date de la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte/allaitante
  • Maladie vasculaire systémique du collagène
  • Maladie auto-immune
  • Yeux secs sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Emplacement de la charnière
supérieur vs temporel
ACTIVE_COMPARATOR: Largeur charnière
45 contre 90 degrés
ACTIVE_COMPARATOR: Épaisseur du rabat
110 contre 130 microns

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de la position de la charnière (supérieure contre temporale), de la largeur de la charnière (45 contre 90 degrés) et de l'épaisseur du rabat sur la sensation cornéenne et la sécheresse oculaire après IntraLase LASIK.
Délai: préopératoire et 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
préopératoire et 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM 18730-IDES

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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