- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00803478
L'effet de la position et de la largeur de la charnière sur la sensation cornéenne et la sécheresse oculaire après la procédure IntraLase LASIK (IDES)
La sensation cornéenne est connue pour jouer un rôle dans la sécrétion des larmes. Une diminution de la sensation entraîne une diminution de la production de larmes; et lorsqu'il est bilatéral, il entraîne également une diminution du taux de clignotement. Les yeux secs sont un effet secondaire courant du LASIK. Les taux d'incidence varient considérablement, mais ont été signalés chez pas moins de 59 % des patients. Et presque tous les patients présentent des symptômes transitoires de sécheresse oculaire immédiatement après le LASIK.
Des études antérieures ont examiné l'effet de la position de la charnière (supérieure ou nasale) et de la largeur de la charnière sur la sensation cornéenne et la sécheresse oculaire après un LASIK effectué avec un microkératome mécanique. La sensation cornéenne a diminué et les signes et symptômes de sécheresse oculaire ont augmenté immédiatement après le LASIK dans tous les yeux. Ces paramètres se sont ensuite améliorés à tout moment entre 1 semaine et 6 mois post-opératoires. La perte de sensation cornéenne et les signes et symptômes de sécheresse oculaire étaient plus importants dans les yeux avec un volet à charnière supérieure qu'avec un volet à charnière nasale, et dans les yeux avec un volet à charnière plus étroit plutôt qu'un volet à charnière plus large IntraLase LASIK, utilisant le laser femtoseconde IntraLase plutôt qu'un microkératome mécanique pour couper le volet cornéen, est devenu une procédure de plus en plus populaire. Il offre plusieurs avantages par rapport aux microkératomes mécaniques, notamment des complications chirurgicales réduites, une épaisseur de lambeau plus prévisible, une meilleure neutralité astigmate, une diminution des lésions épithéliales et une capacité à opérer sur un plus large éventail de patients.
Les chercheurs proposent cette étude pour évaluer l'effet de la taille de la charnière du volet et de l'épaisseur du volet dans les volets cornéens créés avec le laser IntraLase. Les enquêteurs aimeraient déterminer s'il existe une différence par rapport aux résultats précédemment discutés trouvés lors de l'utilisation du microkératome mécanique. De plus, avec la facilité accrue de programmation d'une autre largeur de charnière ou d'une autre épaisseur de lambeau avec IntraLase, si les chercheurs trouvent une différence significative avec une autre configuration de lambeau, cela pourrait se traduire par un changement réalisable dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'innervation/sensation cornéenne est fournie par les longs nerfs ciliaires qui se ramifient à partir du nerf trijumeau. Les nerfs pénètrent dans la cornée au milieu du stroma au niveau des limbes nasal et temporal. Ils se ramifient ensuite et se tournent vers l'avant pour former un plexus dense sous la couche de Bowman. Les nerfs se terminent finalement dans la couche de cellules alaires d'où ils énervent l'épithélium. Il a été démontré que la sensation cornéenne est diminuée après toutes les chirurgies cornéennes, y compris le LASIK.
La sensation cornéenne est connue pour jouer un rôle dans la sécrétion des larmes. Une diminution de la sensation entraîne une diminution de la production de larmes; et lorsqu'il est bilatéral, il entraîne également une diminution du taux de clignotement. Les yeux secs sont un effet secondaire courant du LASIK. Les taux d'incidence varient considérablement, mais ont été signalés chez pas moins de 59 % des patients. Et presque tous les patients présentent des symptômes transitoires de sécheresse oculaire immédiatement après le LASIK.
Des études antérieures ont examiné l'effet de la position de la charnière (supérieure ou nasale) et de la largeur de la charnière sur la sensation cornéenne et la sécheresse oculaire après un LASIK effectué avec un microkératome mécanique.1,2 La sensation cornéenne a diminué et les signes et symptômes de sécheresse oculaire ont augmenté immédiatement après le LASIK dans tous les yeux. Ces paramètres se sont ensuite améliorés à tout moment entre 1 semaine et 6 mois post-opératoires. La perte de sensation cornéenne et les signes et symptômes de sécheresse oculaire étaient plus importants dans les yeux avec un volet à charnière supérieure qu'avec un volet à charnière nasale, et dans les yeux avec un volet à charnière plus étroit plutôt qu'un volet à charnière plus large IntraLase LASIK, utilisant le laser femtoseconde IntraLase plutôt qu'un microkératome mécanique pour couper le volet cornéen, est devenu une procédure de plus en plus populaire. Il offre plusieurs avantages par rapport aux microkératomes mécaniques, notamment des complications chirurgicales réduites, une épaisseur de lambeau plus prévisible, une meilleure neutralité astigmate, une diminution des lésions épithéliales3 et une capacité à opérer sur un plus large éventail de patients.
Nous proposons cette étude pour évaluer l'effet de la position et de la taille de la charnière des volets dans les volets cornéens créés avec le laser IntraLase. Nous aimerions déterminer s'il existe une différence par rapport aux résultats précédemment discutés trouvés lors de l'utilisation du microkératome mécanique. De plus, avec la facilité accrue de programmation d'une position et d'une largeur de charnière alternées avec IntraLase, si nous constatons une différence significative avec une autre configuration de lambeau, cela pourrait se traduire par un changement réalisable dans la pratique clinique.
Objectifs spécifiques : Évaluer l'effet de la position de la charnière (supérieure vs temporale), de la largeur de la charnière (45 vs 90 degrés) et de l'épaisseur du volet sur la sensation cornéenne et la sécheresse oculaire après IntraLase LASIK.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Erreur de réfraction : Myopie < 12 D, avec astigmatisme < 3 D,
- Âge > 20 ans
- Courbure cornéenne régulière, épaisseur cornéenne suffisante, taille de pupille appropriée, examen à la lampe à fente normal
- Consentement éclairé pour nous permettre d'utiliser leurs dossiers pour cette étude sans utiliser le nom, le numéro de dossier médical ou la date de la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Enceinte/allaitante
- Maladie vasculaire systémique du collagène
- Maladie auto-immune
- Yeux secs sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Emplacement de la charnière
supérieur vs temporel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Largeur charnière
45 contre 90 degrés
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Épaisseur du rabat
110 contre 130 microns
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet de la position de la charnière (supérieure contre temporale), de la largeur de la charnière (45 contre 90 degrés) et de l'épaisseur du rabat sur la sensation cornéenne et la sécheresse oculaire après IntraLase LASIK.
Délai: préopératoire et 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
|
préopératoire et 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM 18730-IDES
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