Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polohy pantu a šířky pantu na pocit rohovky a suché oko po zákroku IntraLase LASIK (IDES)

1. února 2016 aktualizováno: Shahzad Mian, University of Michigan

Je známo, že pocit rohovky hraje roli při sekreci slz. Snížená citlivost vede ke snížení produkce slz; a když je bilaterální, vede to také ke snížené frekvenci mrkání. Suché oči jsou častým vedlejším účinkem LASIK. Incidence se velmi liší, ale byla hlášena až u 59 % pacientů. A téměř všichni pacienti mají bezprostředně po LASIK přechodné příznaky suchého oka.

Předchozí studie se zabývaly vlivem polohy pantu (superior vs. nazální) a šířky pantu na vjem rohovky a suché oko po LASIK provedeném s mechanickým mikrokeratomem. Vnímání rohovky bylo sníženo a známky a symptomy suchého oka se zvýšily bezprostředně po LASIK ve všech očích. Tyto parametry se pak zlepšily ve všech časových obdobích mezi 1 týdnem a 6 měsíci po operaci. Ztráta citlivosti rohovky a známky a symptomy suchého oka byly větší u očí s horním pantem než s nosním pantem a u očí s užší pantovou klapkou spíše než širší pantovou klapkou IntraLase LASIK s použitím femtosekundového laseru IntraLase místo mechanického mikrokeratomu k řezání rohovkového laloku se stává stále populárnějším postupem. Poskytuje několik výhod oproti mechanickým mikrokeratomům, včetně snížení chirurgických komplikací, předvídatelnější tloušťky chlopně, lepší astigmatické neutrality, snížení poškození epitelu a možnosti operovat širší spektrum pacientů.

Vyšetřovatelé navrhují tuto studii k vyhodnocení účinku velikosti závěsu chlopně a tloušťky chlopně u rohovkových chlopní vytvořených laserem IntraLase. Vyšetřovatelé by rádi zjistili, zda existuje rozdíl od dříve diskutovaných výsledků zjištěných při použití mechanického mikrokeratomu. Díky snadnějšímu programování alternativní šířky závěsu nebo tloušťky chlopně pomocí IntraLase, pokud výzkumníci zjistí významný rozdíl s alternativní konfigurací chlopně, může se to promítnout do proveditelné změny v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rohovková inervace/vnímání je zajišťováno dlouhými ciliárními nervy, které se větví z trigeminálního nervu. Nervy vstupují do rohovky ve středním stromě v nazálním a temporálním limbu. Poté se větví a otáčejí dopředu, aby vytvořily hustou plexusovou sub-Bowmanovu vrstvu. Nervy nakonec končí ve vrstvě křídelních buněk, odkud enervují epitel. Bylo prokázáno, že citlivost rohovky je snížena po všech operacích rohovky, včetně LASIK.

Je známo, že pocit rohovky hraje roli při sekreci slz. Snížená citlivost vede ke snížení produkce slz; a když je bilaterální, vede to také ke snížené frekvenci mrkání. Suché oči jsou častým vedlejším účinkem LASIK. Incidence se velmi liší, ale byla hlášena až u 59 % pacientů. A téměř všichni pacienti mají bezprostředně po LASIK přechodné příznaky suchého oka.

Předchozí studie se zabývaly vlivem polohy pantu (superior vs. nazální) a šířky pantu na vjem rohovky a suché oko po LASIK provedeném mechanickým mikrokeratomem.1,2 Vnímání rohovky bylo sníženo a známky a symptomy suchého oka se zvýšily bezprostředně po LASIK ve všech očích. Tyto parametry se pak zlepšily ve všech časových obdobích mezi 1 týdnem a 6 měsíci po operaci. Ztráta citlivosti rohovky a známky a symptomy suchého oka byly větší u očí s horním pantem než s nosním pantem a u očí s užší pantovou klapkou spíše než širší pantovou klapkou IntraLase LASIK s použitím femtosekundového laseru IntraLase místo mechanického mikrokeratomu k řezání rohovkového laloku se stává stále populárnějším postupem. Poskytuje několik výhod oproti mechanickým mikrokeratomům, včetně snížení chirurgických komplikací, předvídatelnější tloušťky laloku, lepší astigmatické neutrality, snížení poškození epitelu3 a schopnosti operovat širší spektrum pacientů.

Navrhujeme tuto studii k vyhodnocení vlivu polohy a velikosti pantu chlopně u rohovkových laloků vytvořených laserem IntraLase. Rádi bychom určili, zda existuje rozdíl od dříve diskutovaných výsledků zjištěných při použití mechanického mikrokeratomu. Také se snadnějším programováním alternativní polohy a šířky pantu pomocí IntraLase, pokud zjistíme významný rozdíl s alternativní konfigurací klapky, může to znamenat proveditelnou změnu v klinické praxi.

Specifické cíle: Vyhodnotit účinek polohy závěsu (nadřazený vs. temporální), šířky závěsu (45 vs. 90 stupňů) a tloušťky laloku na pocit rohovky a suché oko po IntraLase LASIK.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Cornea Clinic, Kellogg Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakční vada: Myopie < 12 D, s astigmatismem < 3 D,
  • Věk > 20 let
  • Pravidelné zakřivení rohovky, dostatečná tloušťka rohovky, vhodná velikost zornice, normální vyšetření štěrbinovou lampou
  • Informovaný souhlas, který nám umožňuje používat jejich záznamy pro tuto studii bez použití jména, čísla lékařského záznamu nebo data operace.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná/kojící
  • Systémové kolagenové vaskulární onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění
  • Silné suché oči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Poloha závěsu
nadřazený vs
ACTIVE_COMPARATOR: Šířka závěsu
45 proti 90 stupňům
ACTIVE_COMPARATOR: Tloušťka klapky
110 vs 130 mikronů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek polohy závěsu (nadřazený vs. temporální), šířky závěsu (45 vs. 90 stupňů) a tloušťky chlopně na pocit rohovky a suché oko po IntraLase LASIK.
Časové okno: před operací a 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
před operací a 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM 18730-IDES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit