- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00803478
Vliv polohy pantu a šířky pantu na pocit rohovky a suché oko po zákroku IntraLase LASIK (IDES)
Je známo, že pocit rohovky hraje roli při sekreci slz. Snížená citlivost vede ke snížení produkce slz; a když je bilaterální, vede to také ke snížené frekvenci mrkání. Suché oči jsou častým vedlejším účinkem LASIK. Incidence se velmi liší, ale byla hlášena až u 59 % pacientů. A téměř všichni pacienti mají bezprostředně po LASIK přechodné příznaky suchého oka.
Předchozí studie se zabývaly vlivem polohy pantu (superior vs. nazální) a šířky pantu na vjem rohovky a suché oko po LASIK provedeném s mechanickým mikrokeratomem. Vnímání rohovky bylo sníženo a známky a symptomy suchého oka se zvýšily bezprostředně po LASIK ve všech očích. Tyto parametry se pak zlepšily ve všech časových obdobích mezi 1 týdnem a 6 měsíci po operaci. Ztráta citlivosti rohovky a známky a symptomy suchého oka byly větší u očí s horním pantem než s nosním pantem a u očí s užší pantovou klapkou spíše než širší pantovou klapkou IntraLase LASIK s použitím femtosekundového laseru IntraLase místo mechanického mikrokeratomu k řezání rohovkového laloku se stává stále populárnějším postupem. Poskytuje několik výhod oproti mechanickým mikrokeratomům, včetně snížení chirurgických komplikací, předvídatelnější tloušťky chlopně, lepší astigmatické neutrality, snížení poškození epitelu a možnosti operovat širší spektrum pacientů.
Vyšetřovatelé navrhují tuto studii k vyhodnocení účinku velikosti závěsu chlopně a tloušťky chlopně u rohovkových chlopní vytvořených laserem IntraLase. Vyšetřovatelé by rádi zjistili, zda existuje rozdíl od dříve diskutovaných výsledků zjištěných při použití mechanického mikrokeratomu. Díky snadnějšímu programování alternativní šířky závěsu nebo tloušťky chlopně pomocí IntraLase, pokud výzkumníci zjistí významný rozdíl s alternativní konfigurací chlopně, může se to promítnout do proveditelné změny v klinické praxi.
Přehled studie
Detailní popis
Rohovková inervace/vnímání je zajišťováno dlouhými ciliárními nervy, které se větví z trigeminálního nervu. Nervy vstupují do rohovky ve středním stromě v nazálním a temporálním limbu. Poté se větví a otáčejí dopředu, aby vytvořily hustou plexusovou sub-Bowmanovu vrstvu. Nervy nakonec končí ve vrstvě křídelních buněk, odkud enervují epitel. Bylo prokázáno, že citlivost rohovky je snížena po všech operacích rohovky, včetně LASIK.
Je známo, že pocit rohovky hraje roli při sekreci slz. Snížená citlivost vede ke snížení produkce slz; a když je bilaterální, vede to také ke snížené frekvenci mrkání. Suché oči jsou častým vedlejším účinkem LASIK. Incidence se velmi liší, ale byla hlášena až u 59 % pacientů. A téměř všichni pacienti mají bezprostředně po LASIK přechodné příznaky suchého oka.
Předchozí studie se zabývaly vlivem polohy pantu (superior vs. nazální) a šířky pantu na vjem rohovky a suché oko po LASIK provedeném mechanickým mikrokeratomem.1,2 Vnímání rohovky bylo sníženo a známky a symptomy suchého oka se zvýšily bezprostředně po LASIK ve všech očích. Tyto parametry se pak zlepšily ve všech časových obdobích mezi 1 týdnem a 6 měsíci po operaci. Ztráta citlivosti rohovky a známky a symptomy suchého oka byly větší u očí s horním pantem než s nosním pantem a u očí s užší pantovou klapkou spíše než širší pantovou klapkou IntraLase LASIK s použitím femtosekundového laseru IntraLase místo mechanického mikrokeratomu k řezání rohovkového laloku se stává stále populárnějším postupem. Poskytuje několik výhod oproti mechanickým mikrokeratomům, včetně snížení chirurgických komplikací, předvídatelnější tloušťky laloku, lepší astigmatické neutrality, snížení poškození epitelu3 a schopnosti operovat širší spektrum pacientů.
Navrhujeme tuto studii k vyhodnocení vlivu polohy a velikosti pantu chlopně u rohovkových laloků vytvořených laserem IntraLase. Rádi bychom určili, zda existuje rozdíl od dříve diskutovaných výsledků zjištěných při použití mechanického mikrokeratomu. Také se snadnějším programováním alternativní polohy a šířky pantu pomocí IntraLase, pokud zjistíme významný rozdíl s alternativní konfigurací klapky, může to znamenat proveditelnou změnu v klinické praxi.
Specifické cíle: Vyhodnotit účinek polohy závěsu (nadřazený vs. temporální), šířky závěsu (45 vs. 90 stupňů) a tloušťky laloku na pocit rohovky a suché oko po IntraLase LASIK.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Refrakční vada: Myopie < 12 D, s astigmatismem < 3 D,
- Věk > 20 let
- Pravidelné zakřivení rohovky, dostatečná tloušťka rohovky, vhodná velikost zornice, normální vyšetření štěrbinovou lampou
- Informovaný souhlas, který nám umožňuje používat jejich záznamy pro tuto studii bez použití jména, čísla lékařského záznamu nebo data operace.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná/kojící
- Systémové kolagenové vaskulární onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Silné suché oči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poloha závěsu
nadřazený vs
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Šířka závěsu
45 proti 90 stupňům
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tloušťka klapky
110 vs 130 mikronů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinek polohy závěsu (nadřazený vs. temporální), šířky závěsu (45 vs. 90 stupňů) a tloušťky chlopně na pocit rohovky a suché oko po IntraLase LASIK.
Časové okno: před operací a 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
před operací a 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM 18730-IDES
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .