- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00803478
El efecto de la posición de la bisagra y el ancho de la bisagra en la sensación corneal y el ojo seco después del procedimiento LASIK IntraLase (IDES)
Se sabe que la sensación corneal juega un papel en la secreción de lágrimas. La disminución de la sensibilidad conduce a una disminución de la producción de lágrimas; y cuando es bilateral, también conduce a una disminución de la frecuencia de parpadeo. Los ojos secos son un efecto secundario común de LASIK. Las tasas de incidencia varían ampliamente, pero se han informado hasta en el 59% de los pacientes. Y casi todos los pacientes tienen algunos síntomas transitorios de ojo seco inmediatamente después de LASIK.
Estudios anteriores han analizado el efecto de la posición de la bisagra (superior frente a nasal) y el ancho de la bisagra sobre la sensación corneal y el ojo seco después de LASIK realizado con un microqueratomo mecánico. La sensación corneal disminuyó y los signos y síntomas del ojo seco aumentaron inmediatamente después de LASIK en todos los ojos. Estos parámetros luego mejoraron en todos los períodos de tiempo entre 1 semana y 6 meses después de la operación. La pérdida de la sensibilidad corneal y los signos y síntomas del ojo seco fueron mayores en ojos con colgajo de bisagra superior que con colgajo de bisagra nasal, y en ojos con colgajo de bisagra más angosto en lugar de colgajo de bisagra más ancho IntraLase LASIK, utilizando el láser de femtosegundo IntraLase en lugar de un microqueratomo mecánico para cortar el colgajo corneal, se ha convertido en un procedimiento cada vez más popular. Brinda varias ventajas sobre los microqueratomos mecánicos, que incluyen complicaciones quirúrgicas reducidas, grosor de colgajo más predecible, mejor neutralidad astigmática, menor lesión epitelial y la capacidad de operar en una gama más amplia de pacientes.
Los investigadores proponen este estudio para evaluar el efecto del tamaño de la bisagra del colgajo y el grosor del colgajo en los colgajos corneales creados con el láser IntraLase. A los investigadores les gustaría determinar si existe una diferencia con los resultados discutidos anteriormente encontrados al usar el microqueratomo mecánico. Además, con la mayor facilidad para programar anchos de bisagra alternativos o grosores de colgajo con IntraLase, si los investigadores encuentran una diferencia significativa con una configuración de colgajo alternativo, podría traducirse en un cambio factible en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La inervación/sensación de la córnea es suministrada por los nervios ciliares largos que se ramifican desde el nervio trigémino. Los nervios entran en la córnea en la mitad del estroma en el limbo nasal y temporal. Luego se ramifican y se vuelven anteriores para formar una subcapa de Bowman del plexo denso. Los nervios finalmente terminan en la capa de células del ala desde donde enervan el epitelio. Se ha demostrado que la sensación corneal disminuye después de todas las cirugías corneales, incluido LASIK.
Se sabe que la sensación corneal juega un papel en la secreción de lágrimas. La disminución de la sensibilidad conduce a una disminución de la producción de lágrimas; y cuando es bilateral, también conduce a una disminución de la frecuencia de parpadeo. Los ojos secos son un efecto secundario común de LASIK. Las tasas de incidencia varían ampliamente, pero se han informado hasta en el 59% de los pacientes. Y casi todos los pacientes tienen algunos síntomas transitorios de ojo seco inmediatamente después de LASIK.
Estudios anteriores han analizado el efecto de la posición de la bisagra (superior frente a nasal) y el ancho de la bisagra sobre la sensación corneal y el ojo seco después de LASIK realizado con un microqueratomo mecánico.1,2 La sensación corneal disminuyó y los signos y síntomas del ojo seco aumentaron inmediatamente después de LASIK en todos los ojos. Estos parámetros luego mejoraron en todos los períodos de tiempo entre 1 semana y 6 meses después de la operación. La pérdida de la sensibilidad corneal y los signos y síntomas del ojo seco fueron mayores en ojos con colgajo de bisagra superior que con colgajo de bisagra nasal, y en ojos con colgajo de bisagra más angosto en lugar de colgajo de bisagra más ancho IntraLase LASIK, utilizando el láser de femtosegundo IntraLase en lugar de un microqueratomo mecánico para cortar el colgajo corneal, se ha convertido en un procedimiento cada vez más popular. Brinda varias ventajas sobre los microqueratomos mecánicos, incluida la reducción de las complicaciones quirúrgicas, un grosor de colgajo más predecible, una mejor neutralidad del astigmatismo, una menor lesión epitelial3 y la capacidad de operar en una gama más amplia de pacientes.
Proponemos este estudio para evaluar el efecto de la posición y el tamaño de la bisagra del colgajo en los colgajos corneales creados con el láser IntraLase. Nos gustaría determinar si hay una diferencia con los resultados discutidos anteriormente encontrados al usar el microqueratomo mecánico. Además, con la mayor facilidad de programación de la posición y el ancho alternativos de la bisagra con IntraLase, si encontramos una diferencia significativa con una configuración alternativa del colgajo, podría traducirse en un cambio factible en la práctica clínica.
Objetivos específicos: Evaluar el efecto de la posición de la bisagra (superior frente a temporal), el ancho de la bisagra (45 frente a 90 grados) y el grosor del colgajo sobre la sensación corneal y el ojo seco después de IntraLase LASIK.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Error de refracción: Miopía < 12 D, con astigmatismo < 3 D,
- Edad > 20 años
- Curvatura corneal regular, espesor corneal suficiente, tamaño de pupila apropiado, examen con lámpara de hendidura normal
- Consentimiento informado para permitirnos usar sus registros para este estudio sin usar el nombre, el número de registro médico o la fecha de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- embarazada/enfermería
- Enfermedad vascular sistémica del colágeno
- Enfermedad autoinmune
- Ojos secos severos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Posición de la bisagra
superior vs temporal
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ancho de bisagra
45 contra 90 grados
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grosor de la aleta
110 frente a 130 micras
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el efecto de la posición de la bisagra (superior frente a temporal), el ancho de la bisagra (45 frente a 90 grados) y el grosor del colgajo sobre la sensación corneal y el ojo seco después de IntraLase LASIK.
Periodo de tiempo: preoperatorio y 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorio
|
preoperatorio y 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM 18730-IDES
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .