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El efecto de la posición de la bisagra y el ancho de la bisagra en la sensación corneal y el ojo seco después del procedimiento LASIK IntraLase (IDES)

1 de febrero de 2016 actualizado por: Shahzad Mian, University of Michigan

Se sabe que la sensación corneal juega un papel en la secreción de lágrimas. La disminución de la sensibilidad conduce a una disminución de la producción de lágrimas; y cuando es bilateral, también conduce a una disminución de la frecuencia de parpadeo. Los ojos secos son un efecto secundario común de LASIK. Las tasas de incidencia varían ampliamente, pero se han informado hasta en el 59% de los pacientes. Y casi todos los pacientes tienen algunos síntomas transitorios de ojo seco inmediatamente después de LASIK.

Estudios anteriores han analizado el efecto de la posición de la bisagra (superior frente a nasal) y el ancho de la bisagra sobre la sensación corneal y el ojo seco después de LASIK realizado con un microqueratomo mecánico. La sensación corneal disminuyó y los signos y síntomas del ojo seco aumentaron inmediatamente después de LASIK en todos los ojos. Estos parámetros luego mejoraron en todos los períodos de tiempo entre 1 semana y 6 meses después de la operación. La pérdida de la sensibilidad corneal y los signos y síntomas del ojo seco fueron mayores en ojos con colgajo de bisagra superior que con colgajo de bisagra nasal, y en ojos con colgajo de bisagra más angosto en lugar de colgajo de bisagra más ancho IntraLase LASIK, utilizando el láser de femtosegundo IntraLase en lugar de un microqueratomo mecánico para cortar el colgajo corneal, se ha convertido en un procedimiento cada vez más popular. Brinda varias ventajas sobre los microqueratomos mecánicos, que incluyen complicaciones quirúrgicas reducidas, grosor de colgajo más predecible, mejor neutralidad astigmática, menor lesión epitelial y la capacidad de operar en una gama más amplia de pacientes.

Los investigadores proponen este estudio para evaluar el efecto del tamaño de la bisagra del colgajo y el grosor del colgajo en los colgajos corneales creados con el láser IntraLase. A los investigadores les gustaría determinar si existe una diferencia con los resultados discutidos anteriormente encontrados al usar el microqueratomo mecánico. Además, con la mayor facilidad para programar anchos de bisagra alternativos o grosores de colgajo con IntraLase, si los investigadores encuentran una diferencia significativa con una configuración de colgajo alternativo, podría traducirse en un cambio factible en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inervación/sensación de la córnea es suministrada por los nervios ciliares largos que se ramifican desde el nervio trigémino. Los nervios entran en la córnea en la mitad del estroma en el limbo nasal y temporal. Luego se ramifican y se vuelven anteriores para formar una subcapa de Bowman del plexo denso. Los nervios finalmente terminan en la capa de células del ala desde donde enervan el epitelio. Se ha demostrado que la sensación corneal disminuye después de todas las cirugías corneales, incluido LASIK.

Se sabe que la sensación corneal juega un papel en la secreción de lágrimas. La disminución de la sensibilidad conduce a una disminución de la producción de lágrimas; y cuando es bilateral, también conduce a una disminución de la frecuencia de parpadeo. Los ojos secos son un efecto secundario común de LASIK. Las tasas de incidencia varían ampliamente, pero se han informado hasta en el 59% de los pacientes. Y casi todos los pacientes tienen algunos síntomas transitorios de ojo seco inmediatamente después de LASIK.

Estudios anteriores han analizado el efecto de la posición de la bisagra (superior frente a nasal) y el ancho de la bisagra sobre la sensación corneal y el ojo seco después de LASIK realizado con un microqueratomo mecánico.1,2 La sensación corneal disminuyó y los signos y síntomas del ojo seco aumentaron inmediatamente después de LASIK en todos los ojos. Estos parámetros luego mejoraron en todos los períodos de tiempo entre 1 semana y 6 meses después de la operación. La pérdida de la sensibilidad corneal y los signos y síntomas del ojo seco fueron mayores en ojos con colgajo de bisagra superior que con colgajo de bisagra nasal, y en ojos con colgajo de bisagra más angosto en lugar de colgajo de bisagra más ancho IntraLase LASIK, utilizando el láser de femtosegundo IntraLase en lugar de un microqueratomo mecánico para cortar el colgajo corneal, se ha convertido en un procedimiento cada vez más popular. Brinda varias ventajas sobre los microqueratomos mecánicos, incluida la reducción de las complicaciones quirúrgicas, un grosor de colgajo más predecible, una mejor neutralidad del astigmatismo, una menor lesión epitelial3 y la capacidad de operar en una gama más amplia de pacientes.

Proponemos este estudio para evaluar el efecto de la posición y el tamaño de la bisagra del colgajo en los colgajos corneales creados con el láser IntraLase. Nos gustaría determinar si hay una diferencia con los resultados discutidos anteriormente encontrados al usar el microqueratomo mecánico. Además, con la mayor facilidad de programación de la posición y el ancho alternativos de la bisagra con IntraLase, si encontramos una diferencia significativa con una configuración alternativa del colgajo, podría traducirse en un cambio factible en la práctica clínica.

Objetivos específicos: Evaluar el efecto de la posición de la bisagra (superior frente a temporal), el ancho de la bisagra (45 frente a 90 grados) y el grosor del colgajo sobre la sensación corneal y el ojo seco después de IntraLase LASIK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Cornea Clinic, Kellogg Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Error de refracción: Miopía < 12 D, con astigmatismo < 3 D,
  • Edad > 20 años
  • Curvatura corneal regular, espesor corneal suficiente, tamaño de pupila apropiado, examen con lámpara de hendidura normal
  • Consentimiento informado para permitirnos usar sus registros para este estudio sin usar el nombre, el número de registro médico o la fecha de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • embarazada/enfermería
  • Enfermedad vascular sistémica del colágeno
  • Enfermedad autoinmune
  • Ojos secos severos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Posición de la bisagra
superior vs temporal
COMPARADOR_ACTIVO: Ancho de bisagra
45 contra 90 grados
COMPARADOR_ACTIVO: Grosor de la aleta
110 frente a 130 micras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la posición de la bisagra (superior frente a temporal), el ancho de la bisagra (45 frente a 90 grados) y el grosor del colgajo sobre la sensación corneal y el ojo seco después de IntraLase LASIK.
Periodo de tiempo: preoperatorio y 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorio
preoperatorio y 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM 18730-IDES

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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