Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saranan asennon ja saranan leveyden vaikutus sarveiskalvon tunteeseen ja silmien kuivumiseen IntraLase LASIK -toimenpiteen jälkeen (IDES)

maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: Shahzad Mian, University of Michigan

Sarveiskalvon tunteella tiedetään olevan rooli kyynelten erittymisessä. Vähentynyt tunne johtaa vähentyneeseen kyynelten tuotantoon; ja kahdenvälisenä johtaa myös silmänräpäystiheyden vähenemiseen. Silmien kuivuminen on LASIKin yleinen sivuvaikutus. Ilmaantuvuus vaihtelee suuresti, mutta niitä on raportoitu jopa 59 %:lla potilaista. Ja melkein kaikilla potilailla on ohimeneviä kuivasilmäoireita välittömästi LASIK-leikkauksen jälkeen.

Aiemmissa tutkimuksissa on tarkasteltu saranan asennon (ylempi vs. nenä) ja saranan leveyden vaikutusta sarveiskalvon tuntemukseen ja kuivasilmäisyyteen mekaanisella mikrokeratomilla suoritetun LASIK-leikkauksen jälkeen. Sarveiskalvon tunne väheni ja kuivasilmäisyyden merkit ja oireet lisääntyivät välittömästi LASIK-leikkauksen jälkeen kaikissa silmissä. Nämä parametrit paranivat sitten kaikkina ajanjaksoina 1 viikon ja 6 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen. Sarveiskalvon tuntokyvyn menetys ja kuivasilmäisyyden merkit ja oireet olivat suurempia silmissä, joissa oli korkeampi saranan läppä kuin nenän saranan läppä, ja silmissä, joissa oli kapeampi saranaläppä kuin leveämpi saranaläppä IntraLase LASIK, jossa käytettiin IntraLase femtosekunnin laseria mekaanisen mikrokeratomin sijaan sarveiskalvon läpän leikkaamisesta on tullut yhä suositumpi toimenpide. Se tarjoaa useita etuja mekaanisiin mikrokeratomeihin verrattuna, mukaan lukien vähentyneet kirurgiset komplikaatiot, ennustettavampi läpän paksuus, parempi astigmaattinen neutraalisuus, vähentynyt epiteelivaurio ja kyky leikata useammille potilaille.

Tutkijat ehdottavat tätä tutkimusta läpän saranan koon ja läpän paksuuden vaikutuksen arvioimiseksi IntraLase-laseerilla luoduissa sarveiskalvoläpäissä. Tutkijat haluavat selvittää, onko mekaanista mikrokeratomia käytettäessä havaittu eroa aiemmin käsitellyistä tuloksista. Vaihtoehtoisen saranan leveyden tai läpän paksuuden ohjelmoinnin helpottua IntraLasen avulla, jos tutkijat löytävät merkittävän eron vaihtoehtoisen läppäkonfiguraation kanssa, se voi johtaa mahdolliseen muutokseen kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarveiskalvon hermotusta/tuntemusta tarjoavat pitkät sädehermot, jotka haarautuvat kolmoishermosta. Hermot menevät sarveiskalvoon nenän ja temporaalisen limbuksen keskiosassa. Sitten ne haarautuvat ja kääntyvät etupuolelle muodostaen tiheän plexus-sub-Bowmanin kerroksen. Hermot päättyvät lopulta siipisolukerrokseen, josta ne enervoivat epiteelin. Sarveiskalvon tuntemuksen on osoitettu heikentyneen kaikkien sarveiskalvoleikkausten, mukaan lukien LASIK-leikkausten, jälkeen.

Sarveiskalvon tunteella tiedetään olevan rooli kyynelten erittymisessä. Vähentynyt tunne johtaa vähentyneeseen kyynelten tuotantoon; ja kahdenvälisenä johtaa myös silmänräpäystiheyden vähenemiseen. Silmien kuivuminen on LASIKin yleinen sivuvaikutus. Ilmaantuvuus vaihtelee suuresti, mutta niitä on raportoitu jopa 59 %:lla potilaista. Ja melkein kaikilla potilailla on ohimeneviä kuivasilmäoireita välittömästi LASIK-leikkauksen jälkeen.

Aiemmissa tutkimuksissa on tarkasteltu saranan asennon (ylempi vs. nenä) ja saranan leveyden vaikutusta sarveiskalvon tuntemukseen ja kuivasilmäisyyteen mekaanisella mikrokeratomilla suoritetun LASIK-leikkauksen jälkeen.1,2 Sarveiskalvon tunne väheni ja kuivasilmäisyyden merkit ja oireet lisääntyivät välittömästi LASIK-leikkauksen jälkeen kaikissa silmissä. Nämä parametrit paranivat sitten kaikkina ajanjaksoina 1 viikon ja 6 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen. Sarveiskalvon tuntokyvyn menetys ja kuivasilmäisyyden merkit ja oireet olivat suurempia silmissä, joissa oli korkeampi saranan läppä kuin nenän saranan läppä, ja silmissä, joissa oli kapeampi saranaläppä kuin leveämpi saranaläppä IntraLase LASIK, jossa käytettiin IntraLase femtosekunnin laseria mekaanisen mikrokeratomin sijaan sarveiskalvon läpän leikkaamisesta on tullut yhä suositumpi toimenpide. Se tarjoaa useita etuja mekaanisiin mikrokeratomeihin verrattuna, mukaan lukien vähentyneet kirurgiset komplikaatiot, ennustettavampi läpän paksuus, parempi astigmaattinen neutraalisuus, vähentynyt epiteelivaurio3 ja kyky leikata laajemmalle potilasjoukolle.

Ehdotamme tätä tutkimusta arvioimaan läpän saranan asennon ja koon vaikutusta IntraLase-laseerilla luoduissa sarveiskalvoläpäissä. Haluamme selvittää, onko mekaanista mikrokeratomia käytettäessä havaittu eroa aiemmin käsitellyistä tuloksista. Myös vaihtoehtoisen saranan asennon ja leveyden ohjelmoinnin helpottuessa IntraLasen avulla, jos löydämme merkittävän eron vaihtoehtoisen läppäkonfiguraation kanssa, se saattaa johtaa mahdolliseen muutokseen kliinisessä käytännössä.

Erityiset tavoitteet: Arvioida saranan asennon (parempi vs. ajallinen), saranan leveyden (45 vs. 90 astetta) ja läpän paksuuden vaikutusta sarveiskalvon tuntemukseen ja kuivasilmäisyyteen IntraLase LASIK -leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Cornea Clinic, Kellogg Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Taittovirhe: Likinäköisyys < 12 D, astigmatismi < 3 D,
  • Ikä > 20 v
  • Säännöllinen sarveiskalvon kaarevuus, riittävä sarveiskalvon paksuus, sopiva pupillikoko, normaali rakolamppututkimus
  • Tietoinen suostumus antaa meille luvan käyttää heidän tietojaan tässä tutkimuksessa käyttämättä nimeä, sairauskertomusnumeroa tai leikkauspäivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana/imettävänä
  • Systeeminen kollageeniverisuonitauti
  • Autoimmuuni sairaus
  • Vaikeat kuivat silmät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Saranan asento
ylivoimainen vs. ajallinen
ACTIVE_COMPARATOR: Saranan leveys
45 vs 90 astetta
ACTIVE_COMPARATOR: Läpän paksuus
110 vs 130 mikronia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida saranan asennon (superior vs. temporaalinen), saranan leveyden (45 vs. 90 astetta) ja läpän paksuuden vaikutusta sarveiskalvon tuntemukseen ja kuivasilmäisyyteen IntraLase LASIK -leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta ja 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM 18730-IDES

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa