- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00803478
Saranan asennon ja saranan leveyden vaikutus sarveiskalvon tunteeseen ja silmien kuivumiseen IntraLase LASIK -toimenpiteen jälkeen (IDES)
Sarveiskalvon tunteella tiedetään olevan rooli kyynelten erittymisessä. Vähentynyt tunne johtaa vähentyneeseen kyynelten tuotantoon; ja kahdenvälisenä johtaa myös silmänräpäystiheyden vähenemiseen. Silmien kuivuminen on LASIKin yleinen sivuvaikutus. Ilmaantuvuus vaihtelee suuresti, mutta niitä on raportoitu jopa 59 %:lla potilaista. Ja melkein kaikilla potilailla on ohimeneviä kuivasilmäoireita välittömästi LASIK-leikkauksen jälkeen.
Aiemmissa tutkimuksissa on tarkasteltu saranan asennon (ylempi vs. nenä) ja saranan leveyden vaikutusta sarveiskalvon tuntemukseen ja kuivasilmäisyyteen mekaanisella mikrokeratomilla suoritetun LASIK-leikkauksen jälkeen. Sarveiskalvon tunne väheni ja kuivasilmäisyyden merkit ja oireet lisääntyivät välittömästi LASIK-leikkauksen jälkeen kaikissa silmissä. Nämä parametrit paranivat sitten kaikkina ajanjaksoina 1 viikon ja 6 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen. Sarveiskalvon tuntokyvyn menetys ja kuivasilmäisyyden merkit ja oireet olivat suurempia silmissä, joissa oli korkeampi saranan läppä kuin nenän saranan läppä, ja silmissä, joissa oli kapeampi saranaläppä kuin leveämpi saranaläppä IntraLase LASIK, jossa käytettiin IntraLase femtosekunnin laseria mekaanisen mikrokeratomin sijaan sarveiskalvon läpän leikkaamisesta on tullut yhä suositumpi toimenpide. Se tarjoaa useita etuja mekaanisiin mikrokeratomeihin verrattuna, mukaan lukien vähentyneet kirurgiset komplikaatiot, ennustettavampi läpän paksuus, parempi astigmaattinen neutraalisuus, vähentynyt epiteelivaurio ja kyky leikata useammille potilaille.
Tutkijat ehdottavat tätä tutkimusta läpän saranan koon ja läpän paksuuden vaikutuksen arvioimiseksi IntraLase-laseerilla luoduissa sarveiskalvoläpäissä. Tutkijat haluavat selvittää, onko mekaanista mikrokeratomia käytettäessä havaittu eroa aiemmin käsitellyistä tuloksista. Vaihtoehtoisen saranan leveyden tai läpän paksuuden ohjelmoinnin helpottua IntraLasen avulla, jos tutkijat löytävät merkittävän eron vaihtoehtoisen läppäkonfiguraation kanssa, se voi johtaa mahdolliseen muutokseen kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon hermotusta/tuntemusta tarjoavat pitkät sädehermot, jotka haarautuvat kolmoishermosta. Hermot menevät sarveiskalvoon nenän ja temporaalisen limbuksen keskiosassa. Sitten ne haarautuvat ja kääntyvät etupuolelle muodostaen tiheän plexus-sub-Bowmanin kerroksen. Hermot päättyvät lopulta siipisolukerrokseen, josta ne enervoivat epiteelin. Sarveiskalvon tuntemuksen on osoitettu heikentyneen kaikkien sarveiskalvoleikkausten, mukaan lukien LASIK-leikkausten, jälkeen.
Sarveiskalvon tunteella tiedetään olevan rooli kyynelten erittymisessä. Vähentynyt tunne johtaa vähentyneeseen kyynelten tuotantoon; ja kahdenvälisenä johtaa myös silmänräpäystiheyden vähenemiseen. Silmien kuivuminen on LASIKin yleinen sivuvaikutus. Ilmaantuvuus vaihtelee suuresti, mutta niitä on raportoitu jopa 59 %:lla potilaista. Ja melkein kaikilla potilailla on ohimeneviä kuivasilmäoireita välittömästi LASIK-leikkauksen jälkeen.
Aiemmissa tutkimuksissa on tarkasteltu saranan asennon (ylempi vs. nenä) ja saranan leveyden vaikutusta sarveiskalvon tuntemukseen ja kuivasilmäisyyteen mekaanisella mikrokeratomilla suoritetun LASIK-leikkauksen jälkeen.1,2 Sarveiskalvon tunne väheni ja kuivasilmäisyyden merkit ja oireet lisääntyivät välittömästi LASIK-leikkauksen jälkeen kaikissa silmissä. Nämä parametrit paranivat sitten kaikkina ajanjaksoina 1 viikon ja 6 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen. Sarveiskalvon tuntokyvyn menetys ja kuivasilmäisyyden merkit ja oireet olivat suurempia silmissä, joissa oli korkeampi saranan läppä kuin nenän saranan läppä, ja silmissä, joissa oli kapeampi saranaläppä kuin leveämpi saranaläppä IntraLase LASIK, jossa käytettiin IntraLase femtosekunnin laseria mekaanisen mikrokeratomin sijaan sarveiskalvon läpän leikkaamisesta on tullut yhä suositumpi toimenpide. Se tarjoaa useita etuja mekaanisiin mikrokeratomeihin verrattuna, mukaan lukien vähentyneet kirurgiset komplikaatiot, ennustettavampi läpän paksuus, parempi astigmaattinen neutraalisuus, vähentynyt epiteelivaurio3 ja kyky leikata laajemmalle potilasjoukolle.
Ehdotamme tätä tutkimusta arvioimaan läpän saranan asennon ja koon vaikutusta IntraLase-laseerilla luoduissa sarveiskalvoläpäissä. Haluamme selvittää, onko mekaanista mikrokeratomia käytettäessä havaittu eroa aiemmin käsitellyistä tuloksista. Myös vaihtoehtoisen saranan asennon ja leveyden ohjelmoinnin helpottuessa IntraLasen avulla, jos löydämme merkittävän eron vaihtoehtoisen läppäkonfiguraation kanssa, se saattaa johtaa mahdolliseen muutokseen kliinisessä käytännössä.
Erityiset tavoitteet: Arvioida saranan asennon (parempi vs. ajallinen), saranan leveyden (45 vs. 90 astetta) ja läpän paksuuden vaikutusta sarveiskalvon tuntemukseen ja kuivasilmäisyyteen IntraLase LASIK -leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taittovirhe: Likinäköisyys < 12 D, astigmatismi < 3 D,
- Ikä > 20 v
- Säännöllinen sarveiskalvon kaarevuus, riittävä sarveiskalvon paksuus, sopiva pupillikoko, normaali rakolamppututkimus
- Tietoinen suostumus antaa meille luvan käyttää heidän tietojaan tässä tutkimuksessa käyttämättä nimeä, sairauskertomusnumeroa tai leikkauspäivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana/imettävänä
- Systeeminen kollageeniverisuonitauti
- Autoimmuuni sairaus
- Vaikeat kuivat silmät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Saranan asento
ylivoimainen vs. ajallinen
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Saranan leveys
45 vs 90 astetta
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Läpän paksuus
110 vs 130 mikronia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida saranan asennon (superior vs. temporaalinen), saranan leveyden (45 vs. 90 astetta) ja läpän paksuuden vaikutusta sarveiskalvon tuntemukseen ja kuivasilmäisyyteen IntraLase LASIK -leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM 18730-IDES
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .