HSV-2の再発と脱落の減少におけるバラシクロビルの効果
HIV感染被験者におけるHSV-2の血清有病率、およびHSV-2の再発とウイルス排出の減少における毎日のバラシクロビルの効果
調査の概要
詳細な説明
ヘルペス感染症にかかっているほとんどの人は、自分が感染していることに気づいていません。 HSV 感染症は、ほとんどの場合、口と生殖器の中および周囲の領域で発生します。 HSV 1 型 (HSV-1) は通常、「口唇ヘルペス」または熱性水ぶくれを引き起こし、HSV 2 型 (HSV-2) は通常、生殖器または直腸領域に病変を引き起こします。 ただし、HSV-1 は性器ヘルペスを引き起こす場合があり、HSV-2 は口腔病変（口腔性器の性交により獲得）を引き起こす場合があります。 単純ヘルペスは、通常、キスや性交によって、口や性器からウイルスを排出している人と接触することで感染します。 活動性の潰瘍との接触は伝染を引き起こす可能性がありますが、感染している唾液や生殖器の分泌物との接触は、明らかな潰瘍がなくても感染する可能性があります。 これは HSV の無症候性脱落と呼ばれます。 いったん獲得されると、ウイルスは口または生殖器領域の神経系で不活性のままになる能力を持っています。
HIV と HSV-2 の両方に感染している人は、両方のウイルスを排出することがよくあります。 HSV-2 を持つ人は、血中の HIV 量も増加する傾向があることがわかっています。 最近の調査研究では、無症候性の HSV-2 排出を防ぐために毎日薬を服用することで、血液中および性器分泌物中に見られる HIV の量を減らすことができることがわかっています。 この研究では、HIV に感染していることを知らない HIV 感染者の間でヘルペスがどの程度一般的であるか、およびバラシクロビル (FDA 承認薬) がヘルペスの発生、血液中の HIV の量、および体液中の HSV の量を減少させるかどうかを判断しようとしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Community Care Building
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上
- -HerpeSelect-2 ELISAによって決定されたHSV-2（単純ヘルペスウイルス2型）血清陽性
- 文書化されたHIV-1血清陽性
- 現在 HAART を 3 か月以上受けている
- CD4（分化群4）数350以上
- 妊娠の可能性のある女性は、研究の全実施中に許容される避妊手段を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、経口ホルモン避妊薬、注射ホルモン避妊薬、経皮ホルモン避妊薬、IUD（子宮内避妊器具）、横隔膜または子宮頸管キャップの 1 つまたは複数が含まれます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、臨床評価を受け、指示に従って治験薬を服用する意思と能力がある
除外基準:
- -症候性性器ヘルペスの病歴、性器ヘルペスと一致する病変または症状、または性器ヘルペスと一致する再発する未診断の症状。
- -アシクロビル、バラシクロビル、またはファムシクロビルに対する有害反応の既往歴。
- 口腔ヘルペスまたは他のヘルペスウイルス感染症に対するアシクロビル、バラシクロビル、ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ファムシクロビル、シドフォビル、またはホスカルネットの非盲検使用の計画。
- 発作の病歴
- 1.5 mg/dl を超える血清クレアチニンと定義される腎不全
- AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）またはALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）が正常上限の5倍以上
- 血栓性微小血管症の病歴
- 女性の場合、尿または血清妊娠検査によって確認された妊娠。
- -主任研究員の意見では、研究手順に従い、研究を完了する被験者の能力を損なう可能性のあるその他の状態。
- 活動性の細菌性STD（性感染症）の参加者は、STD治療が中止されてから14日後に治療を受け、登録の資格を得ることができ、症状は解決します.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：バラシクロビル
これはバラシクロビルを服用している腕です
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500mg錠。
1 日 1 回 2 錠 (1000 mg) を 24 週間服用
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
これはプラセボを服用している腕です
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用量: 24 週間、1 日 1 回 2 錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単純ヘルペスウイルス2型の再発
時間枠：24週間
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性器ヘルペスの再発回数
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24週間
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CD4 カウント
時間枠：24週間
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プラセボ対バラシクロビルの 24 週間後に測定した CD4 数。
細胞/mlとしてレポート
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24週間
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HIV ウイルス量が 500 コピー/ml 未満の参加者の数
時間枠：24週間
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24週間でHIVウイルス負荷が500コピー/ ml未満の参加者の数
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24週間
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無症候性 HSV-2 性器脱落率
時間枠：24週間
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HSV 脱落が観察された日の割合。
研究のこの部分は、参加者のサブセット (N = 34) で実施されました。
参加者は、研究の 16 週目から 24 週目までの 8 週間、毎日性器標本を収集しました。
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24週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Van Wagoner, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。