Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van valaciclovir bij de vermindering van HSV-2-recidief en verlies

14 juni 2017 bijgewerkt door: Nicholas Van Wagoner, MD, University of Alabama at Birmingham

Seroprevalentie van HSV-2 bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen en het effect van dagelijks valaciclovir bij de vermindering van HSV-2-recidieven en virusuitscheiding

Het doel van de studie is om te bepalen hoe vaak herpes voorkomt bij personen met hiv die niet weten dat ze het hebben en of valaciclovir uitbraken van herpes, de hoeveelheid hiv in het bloed en de hoeveelheid HSV in lichaamsafscheidingen vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste mensen met herpesinfecties weten niet dat ze de infectie hebben. HSV-infecties komen het vaakst voor in gebieden in en rond de mond en het geslachtsorgaan. HSV Type 1 (HSV-1) veroorzaakt gewoonlijk "koortslippen" of koortsblaasjes en HSV Type 2 (HSV-2) veroorzaakt gewoonlijk laesies in de genitale of rectale gebieden. HSV-1 kan echter soms genitale herpes veroorzaken en HSV-2 kan orale laesies veroorzaken (verkregen door orale genitale seks). Herpes Simplex wordt overgedragen door contact met iemand die het virus verspreidt in de mond of het geslachtsorgaan, meestal door kussen of geslachtsgemeenschap. Hoewel contact met een actieve zweer overdracht kan veroorzaken, kan contact met speeksel of genitale secreties die geïnfecteerd zijn, ook als de persoon geen duidelijke zweer heeft. Dit wordt asymptomatische uitscheiding van HSV genoemd. Eenmaal verworven, heeft het virus het vermogen om inactief te blijven in het zenuwstelsel in het gebied van de mond of het genitale gebied.

Personen met zowel HIV als HSV-2 hebben vaak last van beide virussen. We weten dat personen met HSV-2 vaak ook verhoogde hoeveelheden hiv in hun bloed hebben. Onlangs hebben onderzoeksstudies aangetoond dat het dagelijks innemen van medicijnen om asymptomatische HSV-2-uitscheiding te voorkomen, de hoeveelheid HIV in het bloed en in genitale secreties kan verminderen. Deze studie probeert vast te stellen hoe vaak herpes voorkomt bij personen met hiv die niet weten dat ze het hebben en of valaciclovir (door de FDA goedgekeurd geneesmiddel) uitbraken van herpes vermindert, de hoeveelheid hiv in het bloed en de hoeveelheid HSV in lichaamsafscheidingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Community Care Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar of ouder
  • HSV-2 (Herpes simplex virus type 2) seropositief bepaald door HerpeSelect-2 ELISA
  • Gedocumenteerd HIV-1 seropositief
  • Ontvangt momenteel HAART gedurende 3 maanden of langer
  • CD4 (cluster van differentiatie 4) telt 350 of meer
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemaatregelen gedurende de gehele uitvoering van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten een of meer van de volgende: orale hormonale anticonceptiva, injecteerbare hormonale anticonceptiva, transdermale hormonale anticonceptiva, spiraaltje (spiraaltje), pessarium of pessarium.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, klinische evaluaties te ondergaan en het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen zoals voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van symptomatische genitale herpes, laesies of symptomen die passen bij genitale herpes, of terugkerende niet-gediagnosticeerde symptomen die passen bij genitale herpes.
  • Bekende voorgeschiedenis van bijwerkingen op aciclovir, valaciclovir of famciclovir.
  • Gepland open-label gebruik van aciclovir, valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, cidofovir of foscarnet voor orale herpes of andere herpesvirusinfecties.
  • Medische geschiedenis van toevallen
  • Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dl
  • AST (aspartaataminotransferase) of ALT (alanineaminotransferase) meer dan 5 maal de bovengrens van normaal
  • Geschiedenis van trombotische microangiopathie
  • Voor vrouwen, zwangerschap zoals bevestigd door een zwangerschapstest in urine of serum.
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures te volgen en het onderzoek te voltooien in gevaar kan brengen.
  • Deelnemers met actieve bacteriële soa's (seksueel overdraagbare aandoeningen) kunnen worden behandeld en komen in aanmerking voor inschrijving 14 dagen nadat de soa-therapie is stopgezet en de symptomen zijn verdwenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Valaciclovir
Dit is de arm die Valaciclovir inneemt
Geneesmiddel: Valaciclovir
Tabletten van 500 mg. Dosering twee tabletten (1000 mg) eenmaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Er zijn geen andere namen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dit is de arm die de placebo neemt
Geneesmiddel: Placebo
Dosering: eenmaal daags twee tabletten gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Er zijn geen andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herpes Simplex Virus Type 2 herhaling
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal recidieven van genitale herpes
24 weken
CD4-telling
Tijdsspanne: 24 weken
CD4-telling zoals gemeten na 24 weken placebo versus valaciclovir. Rapporteert als cellen/ml
24 weken
Aantal deelnemers met een hiv-virusbelasting van <500 kopieën/ml
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers met een hiv-virusbelasting van <500 kopieën/ml na 24 weken
24 weken
Snelheid van asymptomatische HSV-2 genitale uitscheiding
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage dagen waarop HSV-uitscheiding werd waargenomen. Dit deel van het onderzoek werd uitgevoerd in een subgroep van deelnemers (N = 34). De deelnemer verzamelde dagelijks genitale monsters gedurende 8 weken, beginnend in week 16 en doorlopend tot en met week 24 van het onderzoek.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Van Wagoner, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F080718009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Valaciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren