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Efeito do valaciclovir na redução da recorrência e excreção do HSV-2

14 de junho de 2017 atualizado por: Nicholas Van Wagoner, MD, University of Alabama at Birmingham

Soroprevalência de HSV-2 em indivíduos infectados pelo HIV e o efeito do valaciclovir diário na redução de recorrências de HSV-2 e disseminação viral

O objetivo do estudo é determinar quão comum é o herpes entre as pessoas com HIV que não sabem que o têm e se o valaciclovir reduz os surtos de herpes, a quantidade de HIV no sangue e a quantidade de HSV nas secreções corporais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria das pessoas com infecções por herpes não sabe que tem a infecção. As infecções por HSV ocorrem com mais frequência em áreas dentro e ao redor da boca e do trato genital. O HSV Tipo 1 (HSV-1) geralmente causa "feridas" ou bolhas de febre e o HSV Tipo 2 (HSV-2) geralmente causa lesões nas áreas genitais ou retais. No entanto, o HSV-1 às vezes pode causar herpes genital e o HSV-2 pode causar lesões orais (adquiridas pelo sexo oral-genital). O Herpes Simplex é transmitido pelo contato com alguém que dissemina o vírus na boca ou no trato genital, geralmente por beijo ou relação sexual. Embora o contato com uma ferida ativa possa causar transmissão, o contato com saliva ou secreções genitais infectadas também pode causar, mesmo quando a pessoa não tem uma ferida óbvia. Isso é chamado de eliminação assintomática de HSV. Uma vez adquirido, o vírus tem a capacidade de permanecer inativo no sistema nervoso na região da boca ou região genital.

Pessoas com HIV e HSV-2 freqüentemente apresentam ambos os vírus. Sabemos que as pessoas com HSV-2 também tendem a ter quantidades aumentadas de HIV no sangue. Recentemente, estudos de pesquisa descobriram que tomar remédios diariamente para prevenir a disseminação assintomática do HSV-2 pode reduzir a quantidade de HIV encontrada no sangue e nas secreções genitais. Este estudo procura determinar quão comum é o herpes entre pessoas com HIV que não sabem que o têm e se o valaciclovir (medicamento aprovado pela FDA) reduz os surtos de herpes, a quantidade de HIV no sangue e a quantidade de HSV nas secreções corporais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Community Care Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 anos ou mais
  • HSV-2 (Herpes simplex vírus tipo 2) soropositivo conforme determinado por HerpeSelect-2 ELISA
  • Soropositivo HIV-1 documentado
  • Atualmente recebendo HAART por 3 meses ou mais
  • CD4 (cluster de diferenciação 4) contagem 350 ou superior
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas anticoncepcionais aceitáveis ​​durante toda a condução do estudo. Métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem um ou mais dos seguintes: contraceptivos hormonais orais, contraceptivos hormonais injetáveis, contraceptivos hormonais transdérmicos, DIU (dispositivo intrauterino), diafragma ou capuz cervical.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, passar por avaliações clínicas e tomar o medicamento do estudo conforme indicado

Critério de exclusão:

  • História de herpes genital sintomático, lesões ou sintomas consistentes com herpes genital, ou sintomas recorrentes não diagnosticados consistentes com herpes genital.
  • História conhecida de reação adversa ao aciclovir, valaciclovir ou famciclovir.
  • Uso aberto planejado de aciclovir, valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, cidofovir ou foscarnet para herpes oral ou outras infecções virais por herpes.
  • Histórico médico de convulsões
  • Insuficiência renal, definida como creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl
  • AST (aspartato aminotransferase) ou ALT (alanina aminotransferase) 5 vezes acima do limite normal
  • História de microangiopatia trombótica
  • Para as mulheres, a gravidez confirmada por um teste de gravidez de urina ou soro.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal, possa comprometer a capacidade do sujeito de seguir os procedimentos do estudo e concluí-lo.
  • Os participantes com DST bacterianas ativas (doenças sexualmente transmissíveis) podem ser tratados e elegíveis para inscrição 14 dias após a descontinuação da terapia para DST e o desaparecimento dos sintomas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Valaciclovir
Este é o braço que toma Valaciclovir
Medicamento: Valaciclovir
Comprimidos de 500mg. Dosagem dois comprimidos (1000 mg) uma vez por dia durante 24 semanas
Outros nomes:
  • Não há outros nomes
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Este é o braço que toma o placebo
Medicamento: Placebo
Dosagem: Dois comprimidos uma vez por dia durante 24 semanas
Outros nomes:
  • Não há outros nomes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência do vírus Herpes Simplex tipo 2
Prazo: 24 semanas
Número de recorrências de herpes genital
24 semanas
Contagem de CD4
Prazo: 24 semanas
Contagem de CD4 medida após 24 semanas de placebo versus valaciclovir. Relatórios como células/ml
24 semanas
Número de participantes com carga viral de HIV <500 cópias/ml
Prazo: 24 semanas
Número de participantes com carga viral de HIV <500 cópias/ml em 24 semanas
24 semanas
Taxa de excreção genital assintomática de HSV-2
Prazo: 24 semanas
Proporção de dias em que a disseminação do HSV foi observada. Esta parte do estudo foi realizada em um subconjunto de participantes (N = 34). O participante coletou espécimes genitais diários por 8 semanas, começando na semana 16 e continuando até a semana 24 do estudo.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Van Wagoner, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F080718009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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