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HSV-2 재발 및 Shedding 감소에 대한 Valacyclovir의 효과

2017년 6월 14일 업데이트: Nicholas Van Wagoner, MD, University of Alabama at Birmingham

HIV 감염 대상에서 HSV-2의 혈청 유병률 및 HSV-2 재발 및 바이러스 배출 감소에 대한 Daiy Valacyclovir의 효과

이 연구의 목적은 헤르페스가 있는지 모르는 HIV 환자들 사이에서 헤르페스가 얼마나 흔한지, 그리고 valacyclovir가 헤르페스 발병을 감소시키는지, 혈중 HIV 양, 신체 분비물 내 HSV 양을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

헤르페스 감염이 있는 대부분의 사람들은 자신이 감염되었다는 사실을 모릅니다. HSV 감염은 입과 생식기 주변 부위에서 가장 자주 발생합니다. HSV 1형(HSV-1)은 일반적으로 "구순 포진" 또는 열성 수포를 유발하고 HSV 2형(HSV-2)은 일반적으로 생식기 또는 직장 부위에 병변을 유발합니다. 그러나 HSV-1은 때때로 생식기 포진을 일으킬 수 있고 HSV-2는 구강 병변(구강-생식기 성교에서 획득)을 유발할 수 있습니다. 단순 포진은 일반적으로 키스나 성교를 통해 입이나 생식기에 바이러스를 퍼뜨리는 사람과의 접촉을 통해 전염됩니다. 활동성 궤양과의 접촉이 전염을 일으킬 수 있는 반면, 명백한 궤양이 없는 경우에도 감염된 타액이나 생식기 분비물과의 접촉도 마찬가지입니다. 이것은 HSV의 무증상 발산이라고 합니다. 바이러스는 일단 획득되면 입이나 생식기 부위의 신경계에서 비활성 상태를 유지하는 능력이 있습니다.

HIV와 HSV-2를 모두 가진 사람은 종종 두 바이러스를 흘립니다. 우리는 HSV-2를 가진 사람의 혈액 내 HIV 양이 증가하는 경향이 있다는 것을 알고 있습니다. 최근 연구 결과 무증상 HSV-2 배출을 예방하기 위해 매일 약을 복용하면 혈액과 생식기 분비물에서 발견되는 HIV의 양을 줄일 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 이 연구는 헤르페스가 있는지 모르는 HIV 환자들 사이에서 헤르페스가 얼마나 흔한지, 그리고 valacyclovir(FDA 승인 약물)가 헤르페스 발병, 혈액 내 HIV 양, 신체 분비물 내 HSV 양을 줄이는지 확인하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Community Care Building

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19세 이상
  • HerpeSelect-2 ELISA에 의해 결정된 HSV-2(Herpes simplex virus type 2) 혈청 양성
  • 기록된 HIV-1 혈청 양성
  • 현재 3개월 이상 HAART를 받고 있음
  • CD4(분화 4의 클러스터) 카운트 350 이상
  • 가임 여성은 전체 연구 수행 동안 허용 가능한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나 이상이 포함됩니다. 경구 호르몬 피임약, 주사 가능한 호르몬 피임약, 경피 호르몬 피임약, IUD(자궁내 장치), 다이어프램 또는 자궁경부 캡.
  • 서면 동의서를 제공하고, 임상 평가를 받고, 지시에 따라 연구 약물을 복용할 의향과 능력

제외 기준:

  • 증상이 있는 생식기 포진의 병력, 생식기 포진과 일치하는 병변 또는 증상, 또는 생식기 포진과 일치하는 재발성 미진단 증상.
  • 아시클로비르, 발라시클로비르 또는 팜시클로비르에 대한 부작용의 알려진 이력.
  • 구강 헤르페스 또는 기타 헤르페스 바이러스 감염에 대해 acyclovir, valacyclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, cidofovir 또는 foscarnet의 계획된 공개 라벨 사용.
  • 발작의 병력
  • 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dl보다 큰 것으로 정의되는 신부전
  • AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine aminotransferase)가 정상 상한치의 5배 이상
  • 혈전성 미세혈관병증의 병력
  • 여성의 경우 소변 또는 혈청 임신 검사로 임신을 확인합니다.
  • 연구 책임자의 의견에 따라 연구 절차를 따르고 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태.
  • 활동성 세균성 성병(성병)이 있는 참가자는 치료를 받을 수 있으며 STD 치료가 중단되고 증상이 해결된 후 14일 후에 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 발라시클로비르
이것은 Valacyclovir를 복용하는 팔입니다.
의약품: 발라시클로비르
500mg 정제. 24주 동안 매일 1회 2정(1000mg)을 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 다른 이름은 없습니다
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약을 복용한 팔입니다.
의약품: 위약
복용량: 24주 동안 하루에 한 번 2정
다른 이름들:
  • 다른 이름은 없습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단순 포진 바이러스 2형 재발
기간: 24주
생식기 포진의 재발 횟수
24주
CD4 카운트
기간: 24주
24주 위약 대 발라시클로비르 후 측정된 CD4 수. 세포/ml로 보고
24주
HIV 바이러스 부하가 500카피/ml 미만인 참가자 수
기간: 24주
24주에 HIV 바이러스 로드가 <500 copies/ml인 참가자 수
24주
무증상 HSV-2 생식기 배출 비율
기간: 24주
HSV 흘리기가 관찰된 날의 비율. 연구의 이 부분은 참가자의 하위 집합에서 수행되었습니다(N = 34). 참가자는 연구 16주부터 시작하여 24주까지 계속되는 8주 동안 매일 생식기 표본을 수집했습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Van Wagoner, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F080718009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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