Wirkung von Valaciclovir bei der Reduzierung von HSV-2-Rezidiven und -Ausscheidungen
Seroprävalenz von HSV-2 bei HIV-infizierten Probanden und die Wirkung von täglichem Valacyclovir auf die Reduzierung von HSV-2-Rezidiven und Virusausscheidung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Menschen mit Herpesinfektion wissen nicht, dass sie die Infektion haben. HSV-Infektionen treten am häufigsten in Bereichen in und um den Mund und den Genitaltrakt auf. HSV Typ 1 (HSV-1) verursacht normalerweise "Fieberbläschen" oder Fieberbläschen und HSV Typ 2 (HSV-2) verursacht normalerweise Läsionen im Genital- oder Rektalbereich. Allerdings kann HSV-1 manchmal genitalen Herpes verursachen und HSV-2 kann orale Läsionen verursachen (erworben durch oral-genitalen Sex). Herpes simplex wird durch Kontakt mit jemandem übertragen, der Viren entweder im Mund oder im Genitaltrakt ausscheidet, normalerweise durch Küssen oder Geschlechtsverkehr. Während der Kontakt mit einer aktiven Wunde eine Übertragung verursachen kann, kann dies auch der Kontakt mit Speichel oder Genitalsekreten sein, die infiziert sind, selbst wenn die Person keine offensichtliche Wunde hat. Dies wird als asymptomatische Ausscheidung von HSV bezeichnet. Einmal erworben, hat das Virus die Fähigkeit, im Nervensystem im Bereich des Mundes oder der Genitalregion inaktiv zu bleiben.
Bei Personen mit sowohl HIV als auch HSV-2 werden häufig beide Viren ausgeschieden. Wir wissen, dass Menschen mit HSV-2 tendenziell auch erhöhte HIV-Mengen im Blut haben. Kürzlich haben Forschungsstudien herausgefunden, dass die tägliche Einnahme von Medikamenten zur Verhinderung einer asymptomatischen HSV-2-Ausscheidung die im Blut und in den Genitalsekreten gefundene HIV-Menge reduzieren kann. Diese Studie versucht festzustellen, wie häufig Herpes bei Personen mit HIV auftritt, die nicht wissen, dass sie es haben, und ob Valaciclovir (von der FDA zugelassenes Medikament) Herpesausbrüche, die HIV-Menge im Blut und die HSV-Menge in Körpersekreten reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Community Care Building
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter
- HSV-2 (Herpes-simplex-Virus Typ 2) seropositiv, bestimmt durch HerpeSelect-2 ELISA
- Dokumentiert HIV-1-seropositiv
- Erhalten Sie derzeit HAART für 3 Monate oder länger
- CD4 (Cluster of Differentiation 4) zählt 350 oder mehr
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Durchführung der Studie akzeptable Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen eine oder mehrere der folgenden Methoden: orale hormonelle Kontrazeptiva, injizierbare hormonelle Kontrazeptiva, transdermale hormonelle Kontrazeptiva, IUP (Intrauterinpessar), Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, sich klinischen Bewertungen zu unterziehen und das Studienmedikament wie angewiesen einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von symptomatischem Herpes genitalis, Läsionen oder Symptome, die mit Herpes genitalis übereinstimmen, oder wiederkehrende, nicht diagnostizierte Symptome, die mit Herpes genitalis übereinstimmen.
- Bekannte Nebenwirkungen von Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir in der Vorgeschichte.
- Geplante Open-Label-Verwendung von Aciclovir, Valaciclovir, Ganciclovir, Valganciclovir, Famciclovir, Cidofovir oder Foscarnet bei oralem Herpes oder anderen Herpes-Virusinfektionen.
- Krankengeschichte von Anfällen
- Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg/dl
- AST (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT (Alanin-Aminotransferase) über dem 5-fachen der oberen Normgrenze
- Geschichte der thrombotischen Mikroangiopathie
- Bei Frauen wird die Schwangerschaft durch einen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bestätigt.
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, den Studienverfahren zu folgen und die Studie abzuschließen.
- Teilnehmer mit aktiven bakteriellen STDs (sexuell übertragbaren Krankheiten) können 14 Tage nach Absetzen der STD-Therapie und Abklingen der Symptome behandelt werden und für die Aufnahme in Frage kommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Valaciclovir
Dies ist der Arm, der Valaciclovir einnimmt
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500 mg Tabletten.
Dosierung Zwei Tabletten (1000 mg) einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dies ist der Arm, der das Placebo einnimmt
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Dosierung: Zwei Tabletten einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten des Herpes-Simplex-Virus Typ 2
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anzahl der Rezidive von Herpes genitalis
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24 Wochen
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CD4-Anzahl
Zeitfenster: 24 Wochen
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CD4-Zellzahl, gemessen nach 24 Wochen Placebo versus Valaciclovir.
Berichte als Zellen/ml
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24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-Viruslast von <500 Kopien/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-Viruslast von <500 Kopien/ml nach 24 Wochen
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24 Wochen
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Rate der asymptomatischen HSV-2-Genitalausscheidung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anteil der Tage, an denen eine HSV-Ausscheidung beobachtet wurde.
Dieser Teil der Studie wurde in einer Untergruppe von Teilnehmern (N = 34) durchgeführt.
Der Teilnehmer sammelte 8 Wochen lang täglich Genitalproben, beginnend mit Woche 16 bis Woche 24 der Studie.
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24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Van Wagoner, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F080718009
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